Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RCT af kontinuert versus intermitterende infusion af vancomycin hos nyfødte

31. oktober 2018 opdateret af: Murdoch Childrens Research Institute

Et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) af kontinuerlig og intermitterende infusion af vancomycin hos nyfødte

Babyer i alderen 0 til 90 dage med en formodet infektion, der kræver behandling med vancomycin, vil blive rekrutteret. De vil blive randomiseret til at modtage vancomycin som en intermitterende infusion (over 1 time) eller som en kontinuerlig infusion (over 24 timer). Hypotesen er, at administration af vancomycin som en kontinuerlig infusion vil resultere i forbedret opnåelse af målkoncentrationer i blodet ved steady state (når lægemidlet er i ligevægt) sammenlignet med intermitterende infusion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

111

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2031
        • Royal Hospital for Women
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3052
        • The Royal Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 2 måneder (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Nyfødte på neonatalafdelingen med en infektion, der kræver behandling med vancomycin som bestemt af den behandlende læge.

Ekskluderingskriterier:

  • Spædbørn med en korrigeret gestationsalder < 25 uger.
  • Allergi over for vancomycin eller andet glycopeptidantibiotikum
  • Vancomycin administreret inden for de foregående 72 timer
  • Nedsat nyrefunktion
  • Forudgående tilmelding til studiet
  • Behov for lægemiddel, der er uforeneligt med vancomycin (hvis ingen anden IV-linje er tilgængelig)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Intermitterende infusion af vancomycin
Vancomycin vil blive administreret intravenøst ​​over 1 time. Doser vil blive givet fra en til fire gange om dagen i henhold til korrigeret gestationsalder.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontinuerlig infusion af vancomycin
En startdosis af vancomycin vil blive givet over 1 time efterfulgt af en kontinuerlig infusion af vancomycin over en 24 timers periode.
Medicin: Kontinuerlig infusion af vancomycin
Kontinuerlig infusion af vancomycin vil blive givet som en startdosis over 1 time og derefter som en kontinuerlig infusion over en 24-timers periode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af nyfødte, der opnår målvancomycinkoncentrationer i blodet ved steady state (24-48 timer)
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lægemiddelrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 2 år
andelen af ​​lægemiddelrelaterede bivirkninger med CIV sammenlignet med IIV
2 år
Tid til at nå målniveauer
Tidsramme: 2 år
tiden til og antallet af dosisjusteringer, der kræves for at opnå målterapeutiske vancomycinniveauer i blodet
2 år
Clearance af vancomycin hos små spædbørn
Tidsramme: 2 år
Populationsfarmakokinetisk modellering af vancomycin hos unge spædbørn, der bruger NONMEM
2 år
Distributionsvolumen af ​​vancomycin hos små spædbørn
Tidsramme: 2 år
Populationsfarmakodynamik modellering af vancomycin hos unge spædbørn, der bruger NONMEM
2 år
Areal under koncentration-tidskurven for vancomycin hos små spædbørn
Tidsramme: 2 år
Populationsfarmakodynamik modellering af vancomycin hos unge spædbørn, der bruger NONMEM
2 år
Tid over den minimale hæmmende koncentration af bakterierne for vancomycin hos små spædbørn
Tidsramme: 2 år
Populationsfarmakodynamik modellering af vancomycin hos unge spædbørn, der bruger NONMEM
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Murdoch Childrens Research Institute

Samarbejdspartnere

Royal Children's Hospital
Royal Hospital For Women

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amanda Gwee, MBBS, Murdoch Children's Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2014

Først opslået (SKØN)

6. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Vanc_IIV vs CIV

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Kliniske forsøg med Kontinuerlig infusion af vancomycin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner