新生児におけるバンコマイシンの持続注入と間欠注入のRCT
2018年10月31日 更新者：Murdoch Childrens Research Institute
新生児におけるバンコマイシンの持続的および間欠的注入のランダム化比較試験（RCT）
バンコマイシンによる治療を必要とする感染が疑われる生後 0 ～ 90 日の乳児が募集されます。
彼らは無作為にバンコマイシンを間欠注入（1時間以上）または持続注入（24時間以上）として投与されます。
仮説は、バンコマイシンを持続注入として投与すると、間欠注入と比較して、定常状態 (薬物が平衡状態にあるとき) で血中の目標濃度の達成が改善されるというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
111
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New South Wales
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、2031
- Royal Hospital for Women
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3052
- The Royal Children's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2ヶ月歳未満 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-新生児ユニットの新生児で、バンコマイシンによる治療が必要であると判断された場合、医師によって決定されます。
除外基準:
- 修正された在胎週数が 25 週未満の乳児。
- バンコマイシンまたは他の糖ペプチド抗生物質に対するアレルギー
- -過去72時間以内に投与されたバンコマイシン
- 腎障害
- 研究への事前登録
- バンコマイシンと互換性のない薬剤の必要性（他の IV ラインが利用できない場合）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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NO_INTERVENTION：バンコマイシンの間欠注入
バンコマイシンは、1時間かけて静脈内投与されます。
用量は、補正された在胎週数に応じて 1 日 1 ～ 4 回投与されます。
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ACTIVE_COMPARATOR：バンコマイシンの持続注入
バンコマイシンの負荷量を 1 時間にわたって投与し、続いて 24 時間にわたってバンコマイシンを持続的に注入します。
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バンコマイシンの持続注入は、1時間にわたる負荷用量として、次に24時間にわたる持続注入として与えられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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定常状態 (24 ～ 48 時間) で血中の目標バンコマイシン濃度を達成する新生児の割合
時間枠：2年
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬物関連の副作用
時間枠：2年
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IIVと比較したCIVの薬物関連の副作用の割合
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2年
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目標レベル達成までの時間
時間枠：2年
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血中の目標治療バンコマイシンレベルを達成するために必要な用量調整の時間と回数
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2年
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幼児におけるバンコマイシンのクリアランス
時間枠：2年
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NONMEM を使用した幼児におけるバンコマイシンの集団薬物動態モデリング
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2年
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幼児におけるバンコマイシンの分布量
時間枠：2年
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NONMEM を使用した幼児におけるバンコマイシンの集団薬力学モデリング
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2年
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幼児におけるバンコマイシンの濃度-時間曲線下面積
時間枠：2年
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NONMEM を使用した幼児におけるバンコマイシンの集団薬力学モデリング
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2年
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幼児におけるバンコマイシンに対する細菌の最小発育阻止濃度を超える時間
時間枠：2年
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NONMEM を使用した幼児におけるバンコマイシンの集団薬力学モデリング
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Amanda Gwee, MBBS、Murdoch Children's Research Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gwee A, Cranswick N, McMullan B, Perkins E, Bolisetty S, Gardiner K, Daley A, Ward M, Chiletti R, Donath S, Hunt R, Curtis N. Continuous Versus Intermittent Vancomycin Infusions in Infants: A Randomized Controlled Trial. Pediatrics. 2019 Feb;143(2):e20182179. doi: 10.1542/peds.2018-2179.
- Gwee A, Cranswick N, Donath SM, Hunt R, Curtis N. Protocol for a randomised controlled trial of continuous infusions of vancomycin to improve the attainment of target vancomycin levels in young infants: The VANC trial. BMJ Open. 2018 Nov 3;8(11):e022603. doi: 10.1136/bmjopen-2018-022603.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年9月1日
一次修了 (実際)
2018年4月1日
研究の完了 (実際)
2018年5月1日
試験登録日
最初に提出
2014年8月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年8月5日
最初の投稿 (見積もり)
2014年8月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月31日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。