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RCT di infusione continua contro intermittente di vancomicina nei neonati

31 ottobre 2018 aggiornato da: Murdoch Childrens Research Institute

Uno studio controllato randomizzato (RCT) di infusione continua e intermittente di vancomicina nei neonati

Verranno reclutati bambini di età compresa tra 0 e 90 giorni con sospetta infezione che richieda il trattamento con vancomicina. Saranno randomizzati a ricevere vancomicina come infusione intermittente (oltre 1 ora) o come infusione continua (oltre 24 ore). L'ipotesi è che la somministrazione di vancomicina come infusione continua si tradurrà in un migliore raggiungimento delle concentrazioni target nel sangue allo stato stazionario (quando il farmaco è in equilibrio) rispetto all'infusione intermittente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

111

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2031
        • Royal Hospital for Women
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3052
        • The Royal Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 2 mesi (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Neonati nell'unità neonatale con un'infezione che richiede un trattamento con vancomicina come stabilito dal medico curante.

Criteri di esclusione:

  • Neonati con età gestazionale corretta < 25 settimane.
  • Allergia alla vancomicina o ad altri antibiotici glicopeptidici
  • Vancomicina somministrata nelle 72 ore precedenti
  • Insufficienza renale
  • Precedente iscrizione allo studio
  • Necessità di un farmaco incompatibile con la vancomicina (se non è disponibile un'altra linea IV)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Infusione intermittente di vancomicina
La vancomicina verrà somministrata per via endovenosa nell'arco di 1 ora. Le dosi verranno somministrate da una a quattro volte al giorno in base all'età gestazionale corretta.
ACTIVE_COMPARATORE: Infusione continua di vancomicina
Verrà somministrata una dose di carico di vancomicina nell'arco di 1 ora seguita da un'infusione continua di vancomicina per un periodo di 24 ore.
Droga: Infusione continua di vancomicina
L'infusione continua di vancomicina verrà somministrata come dose di carico per 1 ora, quindi come infusione continua per un periodo di 24 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di neonati che raggiungono le concentrazioni target di vancomicina nel sangue allo stato stazionario (24-48 ore)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti avversi correlati al farmaco
Lasso di tempo: 2 anni
la proporzione di effetti avversi correlati al farmaco con CIV rispetto a IIV
2 anni
È ora di raggiungere i livelli target
Lasso di tempo: 2 anni
il tempo e il numero di aggiustamenti della dose necessari per raggiungere i livelli terapeutici target di vancomicina nel sangue
2 anni
Liquidazione della vancomicina nei lattanti
Lasso di tempo: 2 anni
Modellazione farmacocinetica della popolazione della vancomicina nei bambini piccoli utilizzando NONMEM
2 anni
Volume di distribuzione della vancomicina nei lattanti
Lasso di tempo: 2 anni
Modellazione della farmacodinamica della popolazione della vancomicina nei bambini piccoli utilizzando NONMEM
2 anni
Area sotto la curva concentrazione-tempo della vancomicina nei bambini piccoli
Lasso di tempo: 2 anni
Modellazione della farmacodinamica della popolazione della vancomicina nei bambini piccoli utilizzando NONMEM
2 anni
Tempo al di sopra della concentrazione minima inibente dei batteri per la vancomicina nei bambini piccoli
Lasso di tempo: 2 anni
Modellazione della farmacodinamica della popolazione della vancomicina nei bambini piccoli utilizzando NONMEM
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Murdoch Childrens Research Institute

Collaboratori

Royal Children's Hospital
Royal Hospital For Women

Investigatori

  • Investigatore principale: Amanda Gwee, MBBS, Murdoch Children's Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2014

Primo Inserito (STIMA)

6 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Vanc_IIV vs CIV

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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