补充 L-谷氨酰胺可减轻乳腺癌患者紫杉烷诱导的神经病变症状
2017年7月10日 更新者:Eastern Regional Medical Center
该研究的目的是确定每天大剂量服用 l-谷氨酰胺是否可以减少乳腺癌患者因紫杉烷化疗引起的麻木和刺痛感。
研究概览
详细说明
L-谷氨酰胺先前已被证明有助于减少接受紫杉烷化疗的乳腺癌患者的麻木和刺痛的发生率。
然而,迄今为止还没有研究关注在这种麻木和刺痛(称为“周围神经病变”)已经发生后给予 l-谷氨酰胺的影响。
我们假设在未接受过 L-谷氨酰胺治疗的患者中使用这种氨基酸会显着减少紫杉烷引起的神经病变。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19124
- Eastern Regional Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 活检证实为乳腺腺癌
- 接受过至少一种先前的含紫杉烷类化疗方案,导致持续性紫杉烷类诱导的周围神经病变
- 预期生存至少 6 个月
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 (PS) = 0、1 或 2
- 患者必须有筛查实验室:转氨酶
- 自参加试验之日起不超过 18 个月内紫杉烷类药物引起的神经病发作
- 愿意坚持每天两次口服 L-谷氨酰胺 10,000 毫克的补充方案,并且有可能将剂量增加到每天三次口服 10,000 毫克。
- 由东部地区医疗中心的治疗肿瘤学家评估的与先前使用紫杉烷相关的 I-III 级感觉周围神经病变
- 能够对协议参与给予知情同意
排除标准:
- 参与者无法理解或提供书面知情同意书。
- 研究团队认为参与者可能无法遵守研究方案。
- 双相情感障碍或其他躁狂状态的当前诊断
- 先前使用 l-谷氨酰胺预防或经验性治疗紫杉烷诱导的感觉周围神经病
- 之前接受过铂类化疗
- 同时使用物理治疗干预措施,如“重建者”、脊椎按摩疗法、针灸或其他专门针对周围神经病变的方式
- 在研究期间同时使用可减轻紫杉烷引起的周围神经病变症状的营养补充剂,包括 B 族复合维生素、α-硫辛酸、维生素 E、乙酰左旋肉碱、肌肉注射 B12、鱼油等
- 肾功能不全:血清肌酐 >1.5 mg /dl
- 肝功能不全:转氨酶 > 2.5 x 正常上限,原因是可能存在肝性脑病的孤立报告
- 在过去 30 天内新开处方或调整当前治疗周围神经病变的药物,例如加巴喷丁或 Lyrica。
- 其他合并症(如糖尿病或酒精中毒)引起的预先存在的感觉周围神经病变
- 当前严重感染或其他严重的医疗状况
- 除非黑色素性皮肤癌或宫颈原位癌外,目前处于活动状态的第二种恶性肿瘤
- 怀孕或哺乳期女性(在本研究的整个治疗周期中,绝经前女性将在给药方案药物之前接受妊娠试验)
- 对乙酰氨基酚每天使用超过 2 克 - 包括使用含对乙酰氨基酚的止痛药,例如 Percocet。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:L-谷氨酰胺
所有患者每天将接受 20-30 克 l-谷氨酰胺,持续 9 周(+/- 1 周)
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口服 10,000 毫克,每天两次,持续 9 周(± 7 天),一次允许剂量增加至最大 10,000 毫克,每天口服三次。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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通过 EORTC QLQ-CIPN20 在基线和第 9 周测量的总体感觉神经病变(曲线下面积 [AUC])
大体时间:九周
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九周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估生活质量
大体时间:九周
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九周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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观察补充左旋谷氨酰胺干预后 36 个月的无进展生存期
大体时间:40个月
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季度记录审查以确定 L-谷氨酰胺干预后 36 个月的无进展生存期
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40个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任:Jack Medendorp、Eastern Regional Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Stubblefield MD, Vahdat LT, Balmaceda CM, Troxel AB, Hesdorffer CS, Gooch CL. Glutamine as a neuroprotective agent in high-dose paclitaxel-induced peripheral neuropathy: a clinical and electrophysiologic study. Clin Oncol (R Coll Radiol). 2005 Jun;17(4):271-6. doi: 10.1016/j.clon.2004.11.014.
- Vahdat L, Papadopoulos K, Lange D, Leuin S, Kaufman E, Donovan D, Frederick D, Bagiella E, Tiersten A, Nichols G, Garrett T, Savage D, Antman K, Hesdorffer CS, Balmaceda C. Reduction of paclitaxel-induced peripheral neuropathy with glutamine. Clin Cancer Res. 2001 May;7(5):1192-7.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年8月1日
初级完成 (实际的)
2015年4月1日
研究完成 (实际的)
2015年4月1日
研究注册日期
首次提交
2014年8月11日
首先提交符合 QC 标准的
2014年8月11日
首次发布 (估计)
2014年8月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月10日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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