Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja L-glutaminą w celu złagodzenia objawów neuropatii wywołanej przez taksany u pacjentów z rakiem piersi

10 lipca 2017 zaktualizowane przez: Eastern Regional Medical Center
Celem badania jest ustalenie, czy codzienne podawanie dużych dawek l-glutaminy może zmniejszyć drętwienie i mrowienie spowodowane chemioterapią taksanami u pacjentek z rakiem piersi.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wcześniej wykazano, że L-glutamina pomaga zmniejszyć częstość występowania drętwienia i mrowienia u pacjentów z rakiem piersi, którzy otrzymują chemioterapię taksanami. Jednak żadne z dotychczasowych badań nie dotyczyło wpływu l-glutaminy podawanej po wystąpieniu drętwienia i mrowienia (zwanego „neuropatią okołoporodową”). Stawiamy hipotezę, że podawanie tego aminokwasu pacjentom nieleczonym l-glutaminą spowoduje wymierne zmniejszenie neuropatii wywołanej przez taksany.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19124
        • Eastern Regional Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony biopsją gruczolakorak piersi
  • Otrzymał wcześniej co najmniej jeden schemat chemioterapii zawierający taksany, który spowodował uporczywą neuropatię obwodową wywołaną przez taksany
  • Przewidywane przeżycie co najmniej 6 miesięcy
  • Stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = 0, 1 lub 2
  • Pacjent musi mieć przesiewowe laboratorium: Transaminazy
  • Początek neuropatii po podaniu taksanu nie później niż 18 miesięcy od daty włączenia do badania
  • Chęć przestrzegania schematu suplementacji l-glutaminy 10 000 mg przyjmowanej doustnie dwa razy dziennie, z możliwością jednego zwiększenia dawki do 10 000 mg przyjmowanej doustnie trzy razy dziennie.
  • Obwodowa neuropatia czuciowa stopnia I-III związana z wcześniejszym stosowaniem taksanów, oceniona przez lekarza onkologa we Wschodnim Regionalnym Centrum Medycznym
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę na udział w protokole

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy nie są w stanie zrozumieć ani wyrazić pisemnej świadomej zgody.
  • Zespół badawczy uważa, że ​​uczestnik może nie być w stanie przestrzegać protokołu badania.
  • Aktualna diagnoza choroby afektywnej dwubiegunowej lub innego stanu maniakalnego
  • Wcześniejsze stosowanie l-glutaminy do zapobiegania lub empirycznego leczenia czuciowej neuropatii obwodowej wywołanej taksanem
  • Wcześniejsze leczenie chemioterapią związkami platyny
  • Jednoczesne stosowanie interwencji fizjoterapeutycznych, takich jak „Rebuilder”, chiropraktyka, akupunktura lub inne metody ukierunkowane konkretnie na neuropatię obwodową
  • Jednoczesne stosowanie suplementów nutraceutycznych, które mogą łagodzić objawy neuropatii obwodowej wywołanej przez taksany, w tym witamin z grupy B, kwasu alfa-liponowego, witaminy E, acetylo-L-karnityny, domięśniowych zastrzyków witaminy B12, oleju rybiego itp.
  • Niewydolność nerek: stężenie kreatyniny w surowicy >1,5 mg/dl
  • Niewydolność wątroby: aminotransferaz > 2,5 x górna granica normy z powodu pojedynczych doniesień o możliwej encefalopatii wątrobowej
  • Nowa recepta lub dostosowanie dawki obecnie stosowanego leku do leczenia neuropatii obwodowej, takiego jak gabapentyna lub Lyrica, w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Istniejąca wcześniej czuciowa neuropatia obwodowa spowodowana innymi chorobami współistniejącymi, takimi jak cukrzyca lub alkoholizm
  • Obecna poważna infekcja lub inny poważny stan medyczny
  • Obecnie aktywny drugi nowotwór inny niż nieczerniakowy rak skóry lub rak in situ szyjki macicy
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią (kobiety przed menopauzą zostaną poddane testowi ciążowemu przed podaniem leków protokołowych podczas cykli leczenia podczas tego badania)
  • Stosowanie acetaminofenu przekraczające 2 g dziennie – obejmuje stosowanie leków przeciwbólowych zawierających acetaminofen, takich jak Percocet.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: L-glutamina
Wszyscy pacjenci będą otrzymywać 20-30 gramów l-glutaminy dziennie przez 9 tygodni (+/- 1 tydzień)
Suplement diety: L-glutamina
10 000 mg doustnie, dwa razy dziennie przez dziewięć tygodni (± 7 dni) z jednym dozwolonym zwiększeniem dawki do maksymalnie 10 000 mg doustnie trzy razy dziennie.
Inne nazwy:
  • Glutamina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowita neuropatia czuciowa (pole pod krzywą [AUC]) mierzona za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-CIPN20 na początku badania i w 9. tygodniu
Ramy czasowe: dziewięć tygodni
dziewięć tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń jakość życia
Ramy czasowe: dziewięć tygodni
  • Neuropatia ruchowa mierzona za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-CIPN20 na początku badania i w 9. tygodniu
  • Objawy autonomiczne i funkcjonowanie mierzone za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-CIPN20 na początku badania i w 9. tygodniu
  • Ogólna jakość życia mierzona za pomocą kwestionariusza EORTC-30 na początku badania, 3 tygodnie, 6 tygodni i 9 tydzień
  • Nasilenie bólu mierzone za pomocą wizualnej analogowej numerycznej skali bólu na początku badania, tydzień 3, tydzień 6 i tydzień 9
  • Obiektywna ocena przeprowadzona przez Oddział Fizjoterapii, mierzona na podstawie oceny funkcjonalnej chodu na początku badania i w 9. tygodniu
  • Częstotliwość i nasilenie zdarzeń niepożądanych zgłaszanych przez pacjenta w Dzienniku objawów i ocenianych na podstawie oceny klinicznej przeprowadzonej przez NCI CTCAE v3.0
dziewięć tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obserwuj przeżycie wolne od progresji przez 36 miesięcy po interwencji z suplementacją l-glutaminą
Ramy czasowe: 40 miesięcy
Kwartalny przegląd zapisów w celu określenia przeżycia wolnego od progresji przez 36 miesięcy po interwencji l-glutaminy
40 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eastern Regional Medical Center

Współpracownicy

TSPC America, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jack Medendorp, Eastern Regional Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ERMC 13-32

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na L-glutamina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj