Suppletie met L-glutamine om symptomen van door taxaan geïnduceerde neuropathie bij patiënten met borstkanker te verlichten
10 juli 2017 bijgewerkt door: Eastern Regional Medical Center
Het doel van de studie is om te bepalen of dagelijkse, hoge dosis toediening van l-glutamine gevoelloosheid en tintelingen veroorzaakt door een taxaanchemotherapie bij patiënten met borstkanker kan verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Van L-glutamine is eerder aangetoond dat het de incidentie van gevoelloosheid en tintelingen helpt verminderen bij patiënten met borstkanker die chemotherapie met taxaan krijgen.
Tot op heden is er echter geen onderzoek gedaan naar het effect van l-glutamine dat wordt toegediend nadat deze gevoelloosheid en tintelingen ('peri-perhalale neuropathie' genoemd) al zijn opgetreden.
Onze hypothese is dat toediening van dit aminozuur bij l-glutamine-naïeve patiënten zal resulteren in een meetbare vermindering van hun door taxaan geïnduceerde neuropathie.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19124
- Eastern Regional Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Biopsie bewezen adenocarcinoom van de borst
- Minstens één eerder taxaanbevattend chemotherapieregime ontvangen dat resulteerde in aanhoudende door taxaan geïnduceerde perifere neuropathie
- Verwachte overleving van ten minste 6 maanden
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (PS) = 0, 1 of 2
- De patiënt moet een screeningslaboratorium hebben: Transaminasen
- Neuropathie begint na toediening van taxaan niet meer dan 18 maanden vanaf de datum van inschrijving in de proef
- Bereidheid om zich te houden aan een aanvullend regime van l-glutamine 10.000 mg tweemaal daags oraal ingenomen, met een mogelijke dosisverhoging tot 10.000 mg driemaal daags oraal ingenomen.
- Graad I-III sensorische perifere neuropathie gerelateerd aan eerder gebruik van taxaan zoals beoordeeld door hun behandelend oncoloog in het Eastern Regional Medical Center
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het protocol
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers zijn niet in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven of te begrijpen.
- Het onderzoeksteam is van mening dat de deelnemer het onderzoeksprotocol mogelijk niet kan volgen.
- Huidige diagnose van bipolaire stoornis of andere manische toestand
- Voorafgaand gebruik van l-glutamine voor preventie of empirische behandeling van taxaan-geïnduceerde sensorische perifere neuropathie
- Voorafgaande behandeling met een platina-chemotherapie
- Gelijktijdig gebruik van fysiotherapeutische interventies zoals de 'Rebuilder', chiropractische zorg, acupunctuur of andere modaliteiten die specifiek gericht zijn op perifere neuropathie
- Gelijktijdig gebruik van nutraceutische supplementen die de symptomen van taxaan-geïnduceerde perifere neuropathie kunnen verlichten, waaronder B-Complex-vitamines, alfa-liponzuur, vitamine E, acetyl-l-carnitine, intramusculaire B12-injecties, visolie, enz... tijdens de studie
- Nierinsufficiëntie: serumcreatinine van >1,5 mg/dl
- Leverinsufficiëntie: transaminasen > 2,5 x bovengrens van normaal vanwege geïsoleerde meldingen van mogelijke hepatische encefalopathie
- Nieuw voorschrift of dosisaanpassing van huidige medicatie voor de behandeling van perifere neuropathie zoals gabapentine of Lyrica in de afgelopen 30 dagen.
- Reeds bestaande sensorische perifere neuropathie van andere comorbide aandoeningen zoals diabetes of alcoholisme
- Huidige ernstige infectie of andere ernstige medische aandoening
- Momenteel actieve tweede maligniteit anders dan niet-melanateuze huidkanker of carcinoma in situ van de cervix
- Zwangere of zogende vrouw (vrouwen in de pre-menopauze zullen een zwangerschapstest ondergaan voorafgaand aan de toediening van protocolgeneesmiddelen tijdens de behandelingscycli tijdens dit onderzoek)
- Acetaminophen-gebruik van meer dan 2 g per dag omvat het gebruik van paracetamol-bevattende pijnstillers zoals Percocet.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: L-Glutamine
Alle patiënten krijgen dagelijks 20-30 gram l-glutamine gedurende 9 weken (+/- 1 week)
|
10.000 mg oraal, tweemaal daags gedurende negen weken (± 7 dagen) met één toegestane dosisverhoging tot een maximum van 10.000 mg oraal driemaal daags.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Totale sensorische neuropathie (area under the curve [AUC]) zoals gemeten door de EORTC QLQ-CIPN20 bij baseline en week 9
Tijdsspanne: negen weken
|
negen weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: negen weken
|
|
negen weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Observeer progressievrije overleving gedurende 36 maanden na de interventie met suppletie met l-glutamine
Tijdsspanne: 40 maanden
|
Driemaandelijkse recordreview om progressievrije overleving te bepalen voor 36 maanden post-l-glutamine-interventie
|
40 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Jack Medendorp, Eastern Regional Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Stubblefield MD, Vahdat LT, Balmaceda CM, Troxel AB, Hesdorffer CS, Gooch CL. Glutamine as a neuroprotective agent in high-dose paclitaxel-induced peripheral neuropathy: a clinical and electrophysiologic study. Clin Oncol (R Coll Radiol). 2005 Jun;17(4):271-6. doi: 10.1016/j.clon.2004.11.014.
- Vahdat L, Papadopoulos K, Lange D, Leuin S, Kaufman E, Donovan D, Frederick D, Bagiella E, Tiersten A, Nichols G, Garrett T, Savage D, Antman K, Hesdorffer CS, Balmaceda C. Reduction of paclitaxel-induced peripheral neuropathy with glutamine. Clin Cancer Res. 2001 May;7(5):1192-7.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 augustus 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 augustus 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
13 augustus 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 juli 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juli 2017
Laatst geverifieerd
1 juli 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ERMC 13-32
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .