L-glutamintillskott för att lindra symtom på taxaninducerad neuropati hos patienter med bröstcancer
10 juli 2017 uppdaterad av: Eastern Regional Medical Center
Syftet med studien är att avgöra om daglig, högdos administrering av l-glutamin kan minska domningar och stickningar orsakade av en taxankemoterapi hos patienter med bröstcancer.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
L-glutamin har tidigare visat sig bidra till att minska förekomsten av domningar och stickningar hos patienter med bröstcancer som får taxankemoterapi.
Men ingen studie hittills tittar på effekten av l-glutamin som ges efter att denna domningar och stickningar (kallad "perihperhal neuropati") redan har inträffat.
Vi antar att administrering av denna aminosyra hos l-glutaminnaiva patienter kommer att resultera i en mätbar minskning av deras taxaninducerade neuropati.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19124
- Eastern Regional Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Biopsi bevisat adenokarcinom i bröstet
- Fick minst en tidigare taxaninnehållande kemoterapiregim som resulterade i ihållande taxaninducerad perifer neuropati
- Förväntad överlevnad på minst 6 månader
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS) = 0, 1 eller 2
- Patienten måste ha screeninglaboratorium: Transaminaser
- Neuropati debut av taxanadministrering inte mer än 18 månader från datumet för inskrivning i försöket
- Vilja att följa den kompletterande regimen av l-glutamin 10 000 mg oralt två gånger dagligen, med en potentiell dosökning till 10 000 mg oralt tre gånger dagligen.
- Grad I-III sensorisk perifer neuropati relaterad till tidigare taxananvändning enligt bedömning av deras behandlande onkolog vid Eastern Regional Medical Center
- Kunna ge informerat samtycke för protokolldeltagande
Exklusions kriterier:
- Deltagarna kan inte förstå eller ge skriftligt informerat samtycke.
- Forskargruppen bedömer att deltagaren kanske inte kan följa studieprotokollet.
- Aktuell diagnos av bipolär sjukdom eller annat maniskt tillstånd
- Tidigare användning av l-glutamin för förebyggande eller empirisk behandling av taxaninducerad sensorisk perifer neuropati
- Tidigare behandling med platinakemoterapi
- Samtidig användning av sjukgymnastikinterventioner som "Rebuilder", kiropraktisk vård, akupunktur eller andra modaliteter specifikt inriktade på perifer neuropati
- Samtidig användning av näringstillskott som kan lindra symtom på taxaninducerad perifer neuropati inklusive B-komplex vitaminer, alfa-liponsyra, vitamin E, acetyl-l-karnitin, intramuskulära B12-injektioner, fiskolja, etc... under studien
- Njurinsufficiens: serumkreatinin >1,5 mg/dl
- Leverinsufficiens: transaminaser > 2,5 x den övre normalgränsen på grund av isolerade rapporter om möjlig leverencefalopati
- Ny ordination eller dosjustering av aktuell medicin för behandling av perifer neuropati såsom gabapentin eller Lyrica inom de senaste 30 dagarna.
- Redan existerande sensorisk perifer neuropati från andra komorbida tillstånd som diabetes eller alkoholism
- Aktuell allvarlig infektion eller annat allvarligt medicinskt tillstånd
- För närvarande aktiv andra malignitet annan än icke-melanatös hudcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen
- Gravid eller ammande kvinna (pre-menopausala kvinnor kommer att genomgå graviditetstest före administrering av protokollläkemedel under hela behandlingscyklerna under denna studie)
- Acetaminophenanvändning som överstiger 2 g per dag-inkluderar användning av acetaminopheninnehållande smärtstillande läkemedel som Percocet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: L-glutamin
Alla patienter kommer att få 20-30 gram l-glutamin dagligen i 9 veckor (+/- 1 vecka)
|
10 000 mg genom munnen, två gånger dagligen i nio veckor (± 7 dagar) med en tillåten dosökning till maximalt 10 000 mg genom munnen tre gånger dagligen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Total sensorisk neuropati (area under kurvan [AUC]) mätt med EORTC QLQ-CIPN20 vid baslinjen och vecka 9
Tidsram: nio veckor
|
nio veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedöm livskvalitet
Tidsram: nio veckor
|
|
nio veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Observera progressionsfri överlevnad i 36 månader efter intervention med l-glutamintillskott
Tidsram: 40 månader
|
Kvartalsrapport för att fastställa progressionsfri överlevnad under 36 månader efter l-glutaminintervention
|
40 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Jack Medendorp, Eastern Regional Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Stubblefield MD, Vahdat LT, Balmaceda CM, Troxel AB, Hesdorffer CS, Gooch CL. Glutamine as a neuroprotective agent in high-dose paclitaxel-induced peripheral neuropathy: a clinical and electrophysiologic study. Clin Oncol (R Coll Radiol). 2005 Jun;17(4):271-6. doi: 10.1016/j.clon.2004.11.014.
- Vahdat L, Papadopoulos K, Lange D, Leuin S, Kaufman E, Donovan D, Frederick D, Bagiella E, Tiersten A, Nichols G, Garrett T, Savage D, Antman K, Hesdorffer CS, Balmaceda C. Reduction of paclitaxel-induced peripheral neuropathy with glutamine. Clin Cancer Res. 2001 May;7(5):1192-7.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 augusti 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 augusti 2014
Första postat (Uppskatta)
13 augusti 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 juli 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 juli 2017
Senast verifierad
1 juli 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ERMC 13-32
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .