乳がん患者のタキサン誘発性神経障害の症状を緩和するためのL-グルタミン補給
2017年7月10日 更新者:Eastern Regional Medical Center
この研究の目的は、L-グルタミンの毎日の高用量投与が、乳がん患者のタキサン化学療法によって引き起こされるしびれとうずきを軽減できるかどうかを判断することです.
調査の概要
詳細な説明
L-グルタミンは、タキサン化学療法を受けている乳がん患者のしびれやうずきの発生率を減らすのに役立つことが以前に示されています.
しかし、このしびれやうずき(「末梢神経障害」と呼ばれる)がすでに発生した後に与えられたL-グルタミンの効果を調べた研究はこれまでありません.
L-グルタミンを服用していない患者にこのアミノ酸を投与すると、タキサン誘発性神経障害が測定可能な程度に減少すると仮定しています。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19124
- Eastern Regional Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -乳房の生検で証明された腺癌
- -持続的なタキサン誘発性末梢神経障害をもたらした少なくとも1つの以前のタキサン含有化学療法レジメンを受けた
- -少なくとも6か月の予想生存期間
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス (PS) = 0、1、または 2
- 患者はスクリーニング検査室を持っている必要があります: トランスアミナーゼ
- -タキサン投与による神経障害の発症は、試験に登録された日から18か月以内
- l-グルタミン10,000mgを1日2回経口摂取する追加レジメンを遵守する意思があり、1日3回経口摂取する10,000mgまで1回の用量を段階的に増加させる可能性があります。
- イースタン リージョナル メディカル センターの担当腫瘍医によって評価された、以前のタキサン使用に関連するグレード I ~ III の感覚性末梢神経障害
- -プロトコルへの参加についてインフォームドコンセントを与えることができる
除外基準:
- -参加者は、書面によるインフォームドコンセントを理解または提供できません。
- 研究チームは、参加者が研究プロトコルに従うことができない可能性があると判断しました.
- 双極性障害またはその他の躁状態の現在の診断
- -タキサン誘発性感覚性末梢神経障害の予防または経験的治療のためのl-グルタミンの以前の使用
- プラチナ化学療法による前治療
- 「リビルダー」、カイロプラクティックケア、鍼治療、または特に末梢神経障害を対象とするその他のモダリティなどの理学療法介入の同時使用
- タキサン誘発性末梢神経障害の症状を緩和する可能性のある栄養補助食品の併用。ビタミン B 複合体、α-リポ酸、ビタミン E、アセチル-L-カルニチン、筋肉内 B12 注射、魚油などを含む…試験中
- 腎不全 : 血清クレアチニン >1.5 mg/dl
- 肝不全:肝性脳症の可能性が報告されているため、トランスアミナーゼが正常値の上限の2.5倍を超える
- 過去30日以内に、ガバペンチンやリリカなどの末梢神経障害の治療のための現在の薬の新しい処方または用量調整。
- 糖尿病やアルコール依存症などの他の併存疾患による既存の感覚性末梢神経障害
- 現在の深刻な感染症またはその他の深刻な病状
- -非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がん以外の現在活動中の二次悪性腫瘍
- -妊娠中または授乳中の女性(閉経前の女性は、この研究中の治療サイクル全体でプロトコル薬の投与前に妊娠検査を受けます)
- 1 日あたり 2 g を超えるアセトアミノフェンの使用には、パーコセットなどのアセトアミノフェン含有鎮痛剤の使用が含まれます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:L-グルタミン
すべての患者は、毎日 20 ~ 30 グラムの L-グルタミンを 9 週間 (+/- 1 週間) 受け取ります。
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経口で 10,000mg を 1 日 2 回、9 週間 (± 7 日間) 服用し、最大 10,000mg の経口で 1 日 3 回まで 1 回の用量漸増が許可されています。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインおよび9週目にEORTC QLQ-CIPN20によって測定された総感覚神経障害(曲線下面積[AUC])
時間枠:九週間
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九週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質を評価する
時間枠:九週間
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九週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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L-グルタミン補給による介入後36か月の無増悪生存期間を観察する
時間枠:40ヶ月
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L-グルタミン介入後36か月の無増悪生存期間を決定するための四半期ごとの記録レビュー
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40ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター:Jack Medendorp、Eastern Regional Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Stubblefield MD, Vahdat LT, Balmaceda CM, Troxel AB, Hesdorffer CS, Gooch CL. Glutamine as a neuroprotective agent in high-dose paclitaxel-induced peripheral neuropathy: a clinical and electrophysiologic study. Clin Oncol (R Coll Radiol). 2005 Jun;17(4):271-6. doi: 10.1016/j.clon.2004.11.014.
- Vahdat L, Papadopoulos K, Lange D, Leuin S, Kaufman E, Donovan D, Frederick D, Bagiella E, Tiersten A, Nichols G, Garrett T, Savage D, Antman K, Hesdorffer CS, Balmaceda C. Reduction of paclitaxel-induced peripheral neuropathy with glutamine. Clin Cancer Res. 2001 May;7(5):1192-7.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年8月1日
一次修了 (実際)
2015年4月1日
研究の完了 (実際)
2015年4月1日
試験登録日
最初に提出
2014年8月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年8月11日
最初の投稿 (見積もり)
2014年8月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月10日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- ERMC 13-32
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
L-グルタミンの臨床試験
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Massachusetts General HospitalNeurocentria, Inc.完了
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Asklepion Pharmaceuticals, LLCVanderbilt University完了
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University of OregonNational Institute on Aging (NIA); Oregon Health and Science University; University of Arkansas; Oregon Research Institute と他の協力者わからない
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Epstein, Arthur B., OD, FAAOAlcon Research完了
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Zhongshan Hospital Xiamen University募集