Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

L-glutamintilskudd for å lindre symptomer på taksanindusert nevropati hos pasienter med brystkreft

10. juli 2017 oppdatert av: Eastern Regional Medical Center
Formålet med studien er å finne ut om daglig, høydose administrering av l-glutamin kan redusere nummenhet og prikking forårsaket av en taxan-kjemoterapi hos pasienter med brystkreft.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

L-glutamin har tidligere vist seg å bidra til å redusere forekomsten av nummenhet og prikking hos pasienter med brystkreft som får taxane-kjemoterapi. Ingen studier hittil ser imidlertid på effekten av l-glutamin gitt etter at denne nummenhet og prikking (kalt 'perihperhal nevropati') allerede har oppstått. Vi antar at administrering av denne aminosyren hos l-glutamin-naive pasienter vil resultere i en målbar reduksjon av deres taxaninduserte nevropati.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19124
        • Eastern Regional Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Biopsi påvist adenokarsinom i brystet
  • Mottatt minst ett tidligere taxanholdig kjemoterapiregime som resulterte i vedvarende taxanindusert perifer nevropati
  • Forventet overlevelse på minst 6 måneder
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) = 0, 1 eller 2
  • Pasienten skal ha screeninglaboratorium: Transaminaser
  • Nevropati debuterer ved administrering av taxan ikke mer enn 18 måneder fra datoen for registrering i studien
  • Vilje til å følge et tilleggsregime med l-glutamin 10 000 mg oralt to ganger daglig, med én potensiell doseøkning til 10 000 mg tatt oralt tre ganger daglig.
  • Grad I-III sensorisk perifer nevropati relatert til tidligere bruk av taxan, vurdert av deres behandlende onkolog ved Eastern Regional Medical Center
  • Kunne gi informert samtykke til protokolldeltakelse

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakerne er ikke i stand til å forstå eller gi skriftlig informert samtykke.
  • Forskerteamet vurderer at deltakeren kanskje ikke er i stand til å følge studieprotokollen.
  • Nåværende diagnose av bipolar lidelse eller annen manisk tilstand
  • Tidligere bruk av l-glutamin for forebygging eller empirisk behandling av taxanindusert sensorisk perifer nevropati
  • Tidligere behandling med platina kjemoterapi
  • Samtidig bruk av fysioterapiintervensjoner som "Rebuilder", kiropraktisk behandling, akupunktur eller andre modaliteter som er spesifikt rettet mot perifer nevropati
  • Samtidig bruk av kosttilskudd som kan dempe symptomene på taxanindusert perifer nevropati, inkludert B-komplekse vitaminer, alfa-liponsyre, vitamin E, acetyl-l-karnitin, intramuskulære B12-injeksjoner, fiskeolje, etc... under studien
  • Nyreinsuffisiens: serumkreatinin >1,5 mg/dl
  • Leverinsuffisiens: transaminaser > 2,5 x øvre normalgrense på grunn av isolerte rapporter om mulig leverencefalopati
  • Ny resept eller dosejustering av gjeldende medisiner for behandling av perifer nevropati som gabapentin eller Lyrica i løpet av de siste 30 dagene.
  • Eksisterende sensorisk perifer nevropati fra andre komorbide tilstander som diabetes eller alkoholisme
  • Nåværende alvorlig infeksjon eller annen alvorlig medisinsk tilstand
  • Foreløpig aktiv andre malignitet enn ikke-melanatøs hudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen
  • Gravide eller ammende kvinner (premenopausale kvinner vil gjennomgå graviditetstest før administrering av protokollmedisiner gjennom behandlingssyklusene under denne studien)
  • Bruk av paracetamol som overstiger 2 g per dag - inkluderer bruk av smertestillende medisiner som inneholder paracetamol som Percocet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: L-glutamin
Alle pasienter vil få 20-30 gram l-glutamin daglig i 9 uker (+/- 1 uke)
Kosttilskudd: L-glutamin
10 000 mg gjennom munnen, to ganger daglig i ni uker (± 7 dager) med én tillatt doseøkning til maksimalt 10 000 mg gjennom munnen tre ganger daglig.
Andre navn:
  • Glutamin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total sensorisk nevropati (areal under kurven [AUC]) målt med EORTC QLQ-CIPN20 ved baseline og uke 9
Tidsramme: ni uker
ni uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdere livskvalitet
Tidsramme: ni uker
  • Motorisk nevropati målt med EORTC QLQ-CIPN20 ved baseline og uke 9
  • Autonome symptomer og funksjon målt med EORTC QLQ-CIPN20 ved baseline og uke 9
  • Generell livskvalitet målt ved EORTC-30 spørreskjema ved baseline, 3 uker, 6 uker og uke 9
  • Smertealvorlighetsgrad målt ved Visual Analog Numeric Pain Scale ved baseline, uke 3, uke 6 og uke 9
  • Objektiv vurdering utført av fysioterapiavdelingen målt ved funksjonell gangvurdering ved baseline og uke 9
  • Frekvens og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser rapportert av pasienten i Symptom Experience Diary og evaluert gjennom klinisk vurdering av NCI CTCAE v3.0
ni uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Observer progresjonsfri overlevelse i 36 måneder etter intervensjon med l-glutamintilskudd
Tidsramme: 40 måneder
Kvartalsvis rekordgjennomgang for å bestemme progresjonsfri overlevelse i 36 måneder etter l-glutaminintervensjon
40 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eastern Regional Medical Center

Samarbeidspartnere

TSPC America, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Jack Medendorp, Eastern Regional Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2014

Først lagt ut (Anslag)

13. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ERMC 13-32

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere