Integrazione di L-glutammina per alleviare i sintomi della neuropatia indotta da taxani in pazienti con cancro al seno
10 luglio 2017 aggiornato da: Eastern Regional Medical Center
Lo scopo dello studio è determinare se la somministrazione giornaliera ad alte dosi di l-glutammina può ridurre l'intorpidimento e il formicolio causati da una chemioterapia con taxani in pazienti con carcinoma mammario.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In precedenza è stato dimostrato che la L-glutammina aiuta a ridurre l'incidenza di intorpidimento e formicolio nei pazienti con cancro al seno che ricevono chemioterapie con taxani.
Tuttavia, nessuno studio fino ad oggi esamina l'effetto della l-glutammina somministrata dopo che questo intorpidimento e formicolio (chiamato "neuropatia periperale") si è già verificato.
Ipotizziamo che la somministrazione di questo amminoacido nei pazienti naïve alla L-glutammina si tradurrà in una riduzione misurabile della loro neuropatia indotta dal taxano.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19124
- Eastern Regional Medical Center
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adenocarcinoma della mammella comprovato da biopsia
- Ha ricevuto almeno un precedente regime chemioterapico contenente taxani che ha provocato una persistente neuropatia periferica indotta da taxani
- Sopravvivenza prevista di almeno 6 mesi
- Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = 0, 1 o 2
- Il paziente deve avere laboratorio di screening: Transaminasi
- Insorgenza di neuropatia dalla somministrazione di taxani non più di 18 mesi dalla data di arruolamento nello studio
- Disponibilità ad aderire al regime supplementare di l-glutammina 10.000 mg assunti per via orale due volte al giorno, con un potenziale aumento della dose a 10.000 mg assunti per via orale tre volte al giorno.
- Neuropatia periferica sensoriale di grado I-III correlata all'uso precedente di taxani come valutato dall'oncologo curante presso l'Eastern Regional Medical Center
- In grado di fornire il consenso informato per la partecipazione al protocollo
Criteri di esclusione:
- I partecipanti non sono in grado di comprendere o fornire il consenso informato scritto.
- Il team di ricerca ritiene che il partecipante potrebbe non essere in grado di seguire il protocollo dello studio.
- Diagnosi attuale di disturbo bipolare o altro stato maniacale
- Uso precedente di l-glutammina per la prevenzione o il trattamento empirico della neuropatia periferica sensoriale indotta da taxani
- Precedente trattamento con una chemioterapia a base di platino
- Uso concomitante di interventi di terapia fisica come il "Rebuilder", la cura chiropratica, l'agopuntura o altre modalità mirate specificamente alla neuropatia periferica
- Uso concomitante di integratori nutraceutici che possono mitigare i sintomi della neuropatia periferica indotta da taxani tra cui vitamine del complesso B, acido alfa-lipoico, vitamina E, acetil-l-carnitina, iniezioni intramuscolari di vitamina B12, olio di pesce, ecc... durante lo studio
- Insufficienza renale: creatinina sierica >1,5 mg/dl
- Insufficienza epatica: transaminasi > 2,5 volte il limite superiore della norma a causa di segnalazioni isolate di possibile encefalopatia epatica
- Nuova prescrizione o aggiustamento della dose del farmaco attuale per il trattamento della neuropatia periferica come gabapentin o Lyrica negli ultimi 30 giorni.
- Neuropatia periferica sensoriale preesistente da altre condizioni di comorbidità come il diabete o l'alcolismo
- Infezione grave attuale o altra grave condizione medica
- Secondo tumore maligno attualmente attivo diverso dal cancro della pelle non melanoso o dal carcinoma in situ della cervice
- Donne in gravidanza o in allattamento (le donne in pre-menopausa saranno sottoposte a test di gravidanza prima della somministrazione dei farmaci del protocollo durante i cicli di trattamento durante questo studio)
- L'uso di paracetamolo superiore a 2 g al giorno include l'uso di antidolorifici contenenti paracetamolo come Percocet.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: L-Glutammina
Tutti i pazienti riceveranno 20-30 grammi di l-glutammina al giorno per 9 settimane (+/- 1 settimana)
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10.000 mg per via orale, due volte al giorno per nove settimane (± 7 giorni) con un aumento della dose consentito fino a un massimo di 10.000 mg per via orale tre volte al giorno.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Neuropatia sensoriale totale (area sotto la curva [AUC]) misurata dall'EORTC QLQ-CIPN20 al basale e alla settimana 9
Lasso di tempo: nove settimane
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nove settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare la qualità della vita
Lasso di tempo: nove settimane
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nove settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Osservare la sopravvivenza libera da progressione per 36 mesi dopo l'intervento con l'integrazione di l-glutammina
Lasso di tempo: 40 mesi
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Revisione trimestrale dei record per determinare la sopravvivenza libera da progressione per 36 mesi dopo l'intervento di l-glutammina
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40 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Jack Medendorp, Eastern Regional Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Stubblefield MD, Vahdat LT, Balmaceda CM, Troxel AB, Hesdorffer CS, Gooch CL. Glutamine as a neuroprotective agent in high-dose paclitaxel-induced peripheral neuropathy: a clinical and electrophysiologic study. Clin Oncol (R Coll Radiol). 2005 Jun;17(4):271-6. doi: 10.1016/j.clon.2004.11.014.
- Vahdat L, Papadopoulos K, Lange D, Leuin S, Kaufman E, Donovan D, Frederick D, Bagiella E, Tiersten A, Nichols G, Garrett T, Savage D, Antman K, Hesdorffer CS, Balmaceda C. Reduction of paclitaxel-induced peripheral neuropathy with glutamine. Clin Cancer Res. 2001 May;7(5):1192-7.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 agosto 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 agosto 2014
Primo Inserito (Stima)
13 agosto 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 luglio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 luglio 2017
Ultimo verificato
1 luglio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ERMC 13-32
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