L-glutamin-kiegészítés a taxán által kiváltott neuropátia tüneteinek enyhítésére emlőrákos betegeknél
2017. július 10. frissítette: Eastern Regional Medical Center
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az l-glutamin napi, nagy dózisú beadása csökkentheti-e a taxán kemoterápia által okozott zsibbadást és bizsergést emlőrákos betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az L-glutaminról korábban kimutatták, hogy csökkenti a zsibbadás és bizsergés előfordulását azoknál a mellrákos betegeknél, akik taxán kemoterápiát kapnak.
Azonban ez idáig egyetlen tanulmány sem vizsgálta az l-glutamin hatását, miután ez a zsibbadás és bizsergés (úgynevezett „perihperhal neuropathia”) már fellépett.
Feltételezzük, hogy ennek az aminosavnak a beadása l-glutaminnal még nem kezelt betegeknél mérhetően csökkenti a taxánok által kiváltott neuropátiájukat.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19124
- Eastern Regional Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Biopsziával igazolt emlő adenokarcinóma
- Legalább egy korábbi taxán tartalmú kemoterápiás kezelésben részesült, amely tartós taxán által kiváltott perifériás neuropátiát eredményezett
- A várható túlélés legalább 6 hónap
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota (PS) = 0, 1 vagy 2
- A betegnek rendelkeznie kell szűrőlaboratóriummal: Transaminázok
- A taxán beadása után kialakuló neuropátia legfeljebb 18 hónappal a vizsgálatba való felvételtől számítva
- Hajlandóság betartani a 10 000 mg-os l-glutamin kiegészítő adagolási rendjét, szájon át naponta kétszer, egy lehetséges dózisemeléssel 10 000 mg-ra, szájon át naponta háromszor.
- fokozatú szenzoros perifériás neuropátia, amely a korábbi taxánhasználathoz kapcsolódik, a Keleti Regionális Egészségügyi Központ kezelő onkológusa szerint
- Képes tájékozott beleegyezést adni a protokollban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- A résztvevők nem képesek megérteni vagy írásos beleegyező nyilatkozatot adni.
- A kutatócsoport úgy ítéli meg, hogy a résztvevő esetleg nem tudja követni a vizsgálati protokollt.
- A bipoláris zavar vagy más mániás állapot jelenlegi diagnózisa
- L-glutamin korábbi használata taxánok által kiváltott szenzoros perifériás neuropátia megelőzésére vagy empirikus kezelésére
- Előzetes platinakemoterápiás kezelés
- Fizikoterápiás beavatkozások, mint például a „Rebuilder”, a kiropraktika, az akupunktúra vagy más, kifejezetten a perifériás neuropátiát célzó módszerek egyidejű alkalmazása
- Táplálékkiegészítők egyidejű alkalmazása, amelyek enyhíthetik a taxánok által kiváltott perifériás neuropátia tüneteit, beleértve a B-komplex vitaminokat, alfa-liponsavat, E-vitamint, acetil-l-karnitint, intramuszkuláris B12 injekciókat, halolajat stb.
- Veseelégtelenség: szérum kreatinin >1,5 mg/dl
- Májelégtelenség: a transzaminázok > 2,5-szerese a normál felső határának az esetleges hepatikus encephalopathiáról szóló izolált jelentések miatt
- A perifériás neuropátia kezelésére szolgáló jelenlegi gyógyszerek új felírása vagy dózismódosítása, mint például a gabapentin vagy a Lyrica az elmúlt 30 napban.
- Meglévő szenzoros perifériás neuropátia egyéb társbetegségekből, például cukorbetegségből vagy alkoholizmusból eredően
- Jelenlegi súlyos fertőzés vagy más súlyos egészségügyi állapot
- Jelenleg aktív második rosszindulatú daganat, kivéve a nem melanatos bőrrákot vagy a méhnyak in situ karcinómáját
- Terhes vagy szoptató nő (a menopauza előtti nőknél terhességi tesztet kell végezni a protokoll szerinti gyógyszerek beadása előtt a vizsgálat során a kezelési ciklusok során)
- A napi 2 g-ot meghaladó acetaminofen-használat magában foglalja az acetaminofen tartalmú fájdalomcsillapítók, például a Percocet használatát.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: L-glutamin
Minden beteg napi 20-30 gramm l-glutamint kap 9 héten keresztül (+/- 1 hét)
|
10 000 mg szájon át, naponta kétszer kilenc héten keresztül (± 7 napon keresztül), a megengedett adag egyszeri emelésével naponta háromszor, szájon át, maximum 10 000 mg-ra.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Teljes szenzoros neuropátia (görbe alatti terület [AUC]), az EORTC QLQ-CIPN20 mérése alapján a kiinduláskor és a 9. héten
Időkeret: kilenc hét
|
kilenc hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőség felmérése
Időkeret: kilenc hét
|
|
kilenc hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Figyelje meg a progressziómentes túlélést 36 hónapig az l-glutamin kiegészítéssel végzett beavatkozás után
Időkeret: 40 hónap
|
Negyedéves rekord áttekintés a progressziómentes túlélés meghatározására az l-glutamin beavatkozást követő 36 hónapban
|
40 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Jack Medendorp, Eastern Regional Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Stubblefield MD, Vahdat LT, Balmaceda CM, Troxel AB, Hesdorffer CS, Gooch CL. Glutamine as a neuroprotective agent in high-dose paclitaxel-induced peripheral neuropathy: a clinical and electrophysiologic study. Clin Oncol (R Coll Radiol). 2005 Jun;17(4):271-6. doi: 10.1016/j.clon.2004.11.014.
- Vahdat L, Papadopoulos K, Lange D, Leuin S, Kaufman E, Donovan D, Frederick D, Bagiella E, Tiersten A, Nichols G, Garrett T, Savage D, Antman K, Hesdorffer CS, Balmaceda C. Reduction of paclitaxel-induced peripheral neuropathy with glutamine. Clin Cancer Res. 2001 May;7(5):1192-7.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. augusztus 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. augusztus 11.
Első közzététel (Becslés)
2014. augusztus 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. július 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 10.
Utolsó ellenőrzés
2017. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ERMC 13-32
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .