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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02215083
유방암 환자의 탁산 유발 신경병증 증상 완화를 위한 L-글루타민 보충
2017년 7월 10일 업데이트: Eastern Regional Medical Center
이 연구의 목적은 l-글루타민의 매일 고용량 투여가 유방암 환자의 탁산 화학요법으로 인한 저림과 얼얼함을 감소시킬 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
L-글루타민은 이전에 탁산 화학요법을 받고 있는 유방암 환자의 무감각 및 얼얼함의 발생률을 줄이는 데 도움이 되는 것으로 나타났습니다.
그러나 지금까지 이러한 무감각과 따끔거림('주위 신경병증'이라고 함)이 이미 발생한 후 제공되는 l-글루타민의 효과를 조사한 연구는 없습니다.
우리는 l-글루타민 순진 환자에게 이 아미노산을 투여하면 그들의 탁산 유발 신경병증이 측정 가능한 감소를 가져올 것이라는 가설을 세웁니다.
연구 유형
중재적
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19124
- Eastern Regional Medical Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 생검으로 입증된 유방 선암종
- 지속적인 탁산 유발 말초 신경병증을 초래한 적어도 하나의 이전 탁산 함유 화학 요법을 받았습니다.
- 최소 6개월의 예상 생존
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) = 0, 1 또는 2
- 환자는 검사실이 있어야 합니다: 트랜스아미나제
- 시험 등록일로부터 18개월 이내에 탁산 투여로 인한 신경병증 발병
- l-글루타민 10,000mg을 하루 2회 경구 복용하는 보충 요법을 고수할 의향이 있으며, 1일 3회 경구 복용하는 10,000mg까지 용량을 증량할 가능성이 있습니다.
- 동부 지역 의료 센터의 치료 종양 전문의가 평가한 이전 탁산 사용과 관련된 등급 I-III 감각 말초 신경병증
- 프로토콜 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
제외 기준:
- 참가자는 서면 동의서를 이해하거나 제공할 수 없습니다.
- 연구팀은 참가자가 연구 프로토콜을 따르지 못할 수 있다고 생각합니다.
- 양극성 장애 또는 기타 조증 상태의 현재 진단
- 탁산 유발 감각말초신경병증의 예방 또는 경험적 치료를 위한 l-글루타민의 선행 사용
- 백금 화학 요법으로 사전 치료
- '리빌더', 카이로프랙틱 치료, 침술 또는 특히 말초 신경병증을 목표로 하는 기타 양식과 같은 물리 치료 개입의 동시 사용
- 연구 기간 동안 B-복합 비타민, 알파-리포산, 비타민 E, 아세틸-l-카르니틴, 근육내 B12 주사, 어유 등을 포함한 탁산 유발 말초 신경병증의 증상을 완화할 수 있는 기능 식품 보충제의 병용 사용
- 신부전 : >1.5mg/dl의 혈청 크레아티닌
- 간 기능 부전: 가능한 간성 뇌병증의 단독 보고로 인해 트랜스아미나제 > 정상 상한의 2.5배
- 지난 30일 이내에 gabapentin 또는 Lyrica와 같은 말초 신경병증 치료를 위한 현재 약물의 새로운 처방 또는 용량 조정.
- 당뇨병이나 알코올 중독과 같은 다른 동반 질환으로 인한 기존의 감각 말초 신경병증
- 현재 심각한 감염 또는 기타 심각한 의학적 상태
- 비흑색성 피부암 또는 자궁경부 상피내암 이외의 현재 활성 상태인 2차 악성종양
- 임신 또는 수유 중인 여성(폐경 전 여성은 이 연구 동안 치료 주기 전반에 걸쳐 프로토콜 약물을 투여하기 전에 임신 테스트를 받을 것임)
- 하루 2g을 초과하는 아세트아미노펜 사용 - Percocet과 같은 아세트아미노펜 함유 진통제의 사용을 포함합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: L-글루타민
모든 환자는 9주(+/- 1주) 동안 매일 20-30g의 l-글루타민을 투여받습니다.
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경구로 10,000mg, 9주(±7일) 동안 하루에 두 번, 하루 세 번 경구로 최대 10,000mg까지 한 번 증량할 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선 및 9주차에 EORTC QLQ-CIPN20으로 측정한 전체 감각 신경병증(곡선하 면적[AUC])
기간: 9주
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9주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 평가
기간: 9주
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9주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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L-글루타민 보충으로 개입 후 36개월 동안 무진행 생존 기간 관찰
기간: 40개월
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L-글루타민 개입 후 36개월 동안 무진행 생존을 결정하기 위한 분기별 기록 검토
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40개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Jack Medendorp, Eastern Regional Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Stubblefield MD, Vahdat LT, Balmaceda CM, Troxel AB, Hesdorffer CS, Gooch CL. Glutamine as a neuroprotective agent in high-dose paclitaxel-induced peripheral neuropathy: a clinical and electrophysiologic study. Clin Oncol (R Coll Radiol). 2005 Jun;17(4):271-6. doi: 10.1016/j.clon.2004.11.014.
- Vahdat L, Papadopoulos K, Lange D, Leuin S, Kaufman E, Donovan D, Frederick D, Bagiella E, Tiersten A, Nichols G, Garrett T, Savage D, Antman K, Hesdorffer CS, Balmaceda C. Reduction of paclitaxel-induced peripheral neuropathy with glutamine. Clin Cancer Res. 2001 May;7(5):1192-7.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 8월 11일
처음 게시됨 (추정)
2014년 8월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 10일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ERMC 13-32
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