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유방암 환자의 탁산 유발 신경병증 증상 완화를 위한 L-글루타민 보충

2017년 7월 10일 업데이트: Eastern Regional Medical Center
이 연구의 목적은 l-글루타민의 매일 고용량 투여가 유방암 환자의 탁산 화학요법으로 인한 저림과 얼얼함을 감소시킬 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

상세 설명

L-글루타민은 이전에 탁산 화학요법을 받고 있는 유방암 환자의 무감각 및 얼얼함의 발생률을 줄이는 데 도움이 되는 것으로 나타났습니다. 그러나 지금까지 이러한 무감각과 따끔거림('주위 신경병증'이라고 함)이 이미 발생한 후 제공되는 l-글루타민의 효과를 조사한 연구는 없습니다. 우리는 l-글루타민 순진 환자에게 이 아미노산을 투여하면 그들의 탁산 유발 신경병증이 측정 가능한 감소를 가져올 것이라는 가설을 세웁니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19124
        • Eastern Regional Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 생검으로 입증된 유방 선암종
  • 지속적인 탁산 유발 말초 신경병증을 초래한 적어도 하나의 이전 탁산 함유 화학 요법을 받았습니다.
  • 최소 6개월의 예상 생존
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) = 0, 1 또는 2
  • 환자는 검사실이 있어야 합니다: 트랜스아미나제
  • 시험 등록일로부터 18개월 이내에 탁산 투여로 인한 신경병증 발병
  • l-글루타민 10,000mg을 하루 2회 경구 복용하는 보충 요법을 고수할 의향이 있으며, 1일 3회 경구 복용하는 10,000mg까지 용량을 증량할 가능성이 있습니다.
  • 동부 지역 의료 센터의 치료 종양 전문의가 평가한 이전 탁산 사용과 관련된 등급 I-III 감각 말초 신경병증
  • 프로토콜 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 할 수 있음

제외 기준:

  • 참가자는 서면 동의서를 이해하거나 제공할 수 없습니다.
  • 연구팀은 참가자가 연구 프로토콜을 따르지 못할 수 있다고 생각합니다.
  • 양극성 장애 또는 기타 조증 상태의 현재 진단
  • 탁산 유발 감각말초신경병증의 예방 또는 경험적 치료를 위한 l-글루타민의 선행 사용
  • 백금 화학 요법으로 사전 치료
  • '리빌더', 카이로프랙틱 치료, 침술 또는 특히 말초 신경병증을 목표로 하는 기타 양식과 같은 물리 치료 개입의 동시 사용
  • 연구 기간 동안 B-복합 비타민, 알파-리포산, 비타민 E, 아세틸-l-카르니틴, 근육내 B12 주사, 어유 등을 포함한 탁산 유발 말초 신경병증의 증상을 완화할 수 있는 기능 식품 보충제의 병용 사용
  • 신부전 : >1.5mg/dl의 혈청 크레아티닌
  • 간 기능 부전: 가능한 간성 뇌병증의 단독 보고로 인해 트랜스아미나제 > 정상 상한의 2.5배
  • 지난 30일 이내에 gabapentin 또는 Lyrica와 같은 말초 신경병증 치료를 위한 현재 약물의 새로운 처방 또는 용량 조정.
  • 당뇨병이나 알코올 중독과 같은 다른 동반 질환으로 인한 기존의 감각 말초 신경병증
  • 현재 심각한 감염 또는 기타 심각한 의학적 상태
  • 비흑색성 피부암 또는 자궁경부 상피내암 이외의 현재 활성 상태인 2차 악성종양
  • 임신 또는 수유 중인 여성(폐경 전 여성은 이 연구 동안 치료 주기 전반에 걸쳐 프로토콜 약물을 투여하기 전에 임신 테스트를 받을 것임)
  • 하루 2g을 초과하는 아세트아미노펜 사용 - Percocet과 같은 아세트아미노펜 함유 진통제의 사용을 포함합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: L-글루타민
모든 환자는 9주(+/- 1주) 동안 매일 20-30g의 l-글루타민을 투여받습니다.
경구로 10,000mg, 9주(±7일) 동안 하루에 두 번, 하루 세 번 경구로 최대 10,000mg까지 한 번 증량할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 글루타민

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
기준선 및 9주차에 EORTC QLQ-CIPN20으로 측정한 전체 감각 신경병증(곡선하 면적[AUC])
기간: 9주
9주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질 평가
기간: 9주
  • 베이스라인 및 9주차에 EORTC QLQ-CIPN20으로 측정한 운동 신경병증
  • 베이스라인 및 9주차에 EORTC QLQ-CIPN20으로 측정한 자율신경계 증상 및 기능
  • 기준선, 3주, 6주 및 9주차에 EORTC-30 설문지로 측정한 전반적인 삶의 질
  • 기준선, 3주차, 6주차 및 9주차에서 Visual Analog Numeric Pain Scale로 측정한 통증 중증도
  • 기준선 및 9주차에 기능적 보행 평가에 의해 측정된 물리 치료 부서에 의해 수행된 객관적인 평가
  • 증상 경험 일지에서 환자가 보고하고 NCI CTCAE v3.0의 임상 평가를 통해 평가한 부작용의 빈도 및 심각도
9주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
L-글루타민 보충으로 개입 후 36개월 동안 무진행 생존 기간 관찰
기간: 40개월
L-글루타민 개입 후 36개월 동안 무진행 생존을 결정하기 위한 분기별 기록 검토
40개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

수사관

  • 연구 책임자: Jack Medendorp, Eastern Regional Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 8월 11일

처음 게시됨 (추정)

2014년 8월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 7월 10일

마지막으로 확인됨

2017년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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