L-glutamiinilisä lievittää taksaanin aiheuttaman neuropatian oireita potilailla, joilla on rintasyöpä
maanantai 10. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Eastern Regional Medical Center
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko l-glutamiinin päivittäinen suuri annos vähentää taksaanikemoterapian aiheuttamaa tunnottomuutta ja pistelyä rintasyöpäpotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
L-glutamiinin on aiemmin osoitettu vähentävän tunnottomuuden ja pistelyn ilmaantuvuutta rintasyöpäpotilailla, jotka saavat taksaanikemoterapiaa.
Tähän mennessä ei kuitenkaan ole tehty tutkimuksia l-glutamiinin vaikutuksesta, joka on annettu sen jälkeen, kun tämä puutuminen ja pistely (kutsutaan "perihperhaliseksi neuropatiaksi") on jo ilmennyt.
Oletamme, että tämän aminohapon antaminen potilaille, jotka eivät ole aiemmin saaneet l-glutamiinia, vähentää mitattavissa olevaa taksaanin aiheuttamaa neuropatiaa.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19124
- Eastern Regional Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Biopsialla todettu rinnan adenokarsinooma
- Sai vähintään yhden aikaisemman taksaania sisältävän kemoterapian, joka johti pysyvään taksaanin aiheuttamaan perifeeriseen neuropatiaan
- Odotettu selviytymisaika vähintään 6 kuukautta
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila (PS) = 0, 1 tai 2
- Potilaalla on oltava seulontalaboratorio: Transaminaasit
- Neuropatia alkaa taksaanin antamisen jälkeen enintään 18 kuukauden kuluttua kokeeseen ilmoittautumisesta
- Halukkuus noudattaa täydentävää l-glutamiinia 10 000 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa otettuna, ja yksi mahdollinen annos nostetaan 10 000 mg:aan suun kautta kolme kertaa päivässä.
- Asteen I-III sensorinen perifeerinen neuropatia, joka liittyy aiempaan taksaanin käyttöön, jonka on arvioinut hoitava onkologi Eastern Regional Medical Centerissä
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen protokollaan osallistumiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat eivät pysty ymmärtämään tai antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.
- Tutkimusryhmä arvioi, että osallistuja ei ehkä pysty noudattamaan tutkimusprotokollaa.
- Kaksisuuntaisen mielialahäiriön tai muun maanisen tilan nykyinen diagnoosi
- L-glutamiinin aiempi käyttö taksaanin aiheuttaman sensorisen perifeerisen neuropatian ehkäisyyn tai empiiriseen hoitoon
- Aiempi hoito platinakemoterapialla
- Fysioterapiatoimenpiteiden, kuten "Rebuilderin", kiropraktisen hoidon, akupunktion tai muiden erityisesti perifeeriseen neuropatiaan kohdistuvien menetelmien samanaikainen käyttö
- Sellaisten ravintolisien, jotka voivat lieventää taksaanin aiheuttaman perifeerisen neuropatian oireita, samanaikainen käyttö, mukaan lukien B-Complex-vitamiinit, alfa-lipoiinihappo, E-vitamiini, asetyyli-l-karnitiini, lihaksensisäiset B12-injektiot, kalaöljy jne… tutkimuksen aikana
- Munuaisten vajaatoiminta: seerumin kreatiniini > 1,5 mg/dl
- Maksan vajaatoiminta: transaminaasit > 2,5 x normaalin yläraja johtuen yksittäisistä mahdollisista hepaattisista enkefalopatioista
- Uusi resepti tai annoksen muutos nykyiselle perifeerisen neuropatian hoitoon tarkoitetulle lääkkeelle, kuten gabapentiinille tai Lyricalle viimeisten 30 päivän aikana.
- Aiemmin olemassa oleva sensorinen perifeerinen neuropatia muista samanaikaisista sairauksista, kuten diabeteksesta tai alkoholismista
- Nykyinen vakava infektio tai muu vakava sairaus
- Tällä hetkellä aktiivinen toinen pahanlaatuinen syöpä, joka ei ole melanaattinen ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ
- Raskaana oleva tai imettävä nainen (premenopausaalisille naisille tehdään raskaustesti ennen protokollalääkkeiden antamista tämän tutkimuksen aikana koko hoitojakson ajan)
- Asetaaminofeenin käyttö yli 2 g päivässä sisältää asetaminofeenia sisältävien kipulääkkeiden, kuten Percocetin, käytön.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: L-glutamiini
Kaikki potilaat saavat 20-30 grammaa l-glutamiinia päivittäin 9 viikon ajan (+/- 1 viikko)
|
10 000 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa yhdeksän viikon ajan (± 7 vuorokautta) yhden sallitun annoksen nostamalla enintään 10 000 mg:aan suun kautta kolme kertaa päivässä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaissensorinen neuropatia (käyrän alla oleva pinta-ala [AUC]) mitattuna EORTC QLQ-CIPN20:lla lähtötilanteessa ja viikolla 9
Aikaikkuna: yhdeksän viikkoa
|
yhdeksän viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi elämänlaatua
Aikaikkuna: yhdeksän viikkoa
|
|
yhdeksän viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarkkaile etenemisvapaata eloonjäämistä 36 kuukauden ajan l-glutamiinilisähoidon jälkeen
Aikaikkuna: 40 kuukautta
|
Neljännesvuosittainen ennätyskatsaus etenemisvapaan eloonjäämisen määrittämiseksi 36 kuukauden ajalta l-glutamiinihoidon jälkeen
|
40 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jack Medendorp, Eastern Regional Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Stubblefield MD, Vahdat LT, Balmaceda CM, Troxel AB, Hesdorffer CS, Gooch CL. Glutamine as a neuroprotective agent in high-dose paclitaxel-induced peripheral neuropathy: a clinical and electrophysiologic study. Clin Oncol (R Coll Radiol). 2005 Jun;17(4):271-6. doi: 10.1016/j.clon.2004.11.014.
- Vahdat L, Papadopoulos K, Lange D, Leuin S, Kaufman E, Donovan D, Frederick D, Bagiella E, Tiersten A, Nichols G, Garrett T, Savage D, Antman K, Hesdorffer CS, Balmaceda C. Reduction of paclitaxel-induced peripheral neuropathy with glutamine. Clin Cancer Res. 2001 May;7(5):1192-7.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. elokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. elokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. elokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 13. elokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. heinäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. heinäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ERMC 13-32
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .