一项为期两年的护理院躁动和生活质量的自然队列研究 (MARQUE2)

研究问题 居住在护理院的痴呆症患者的有偿照顾者应对、躁动和生活质量之间有什么关系？ 经济影响是什么？ 哪些护理人员、居民和环境特征预示着该群体的生活质量更好，因此应在评估之前纳入我们的护理院干预草案？ 激越、生活质量和护理质量能预测死亡吗？ 主要假设 对于居住在养老院的痴呆症患者，有偿护理人员使用功能失调的应对策略预示着痴呆症患者的生活质量较低，并且在较高水平的躁动中更是如此。

方法 设置和抽样 我们将从英格兰各地招募护理院。 我们的抽样框架将涵盖痴呆症患者居住的所有类型的护理院，以确保外部有效性和普遍性。 我们将招募家庭以确保代表每种提供者类型（自愿、州和私人）的护理提供（护理、住宅）以及城市/郊区和农村地区。 我们已经与以下机构开展研究：Jewish Care、Dementia UK、Camden Adult Social Care、Springdene Care Homes group、BUPA Care Homes、Care UK 和 Abbey Care。 我们还将与 DeNDRoN ENRICH 项目（CC 已参与北泰晤士河试点）和我们的项目护理院合作伙伴（Jewish Care、BUPA 和 Barchester）合作招募护理院。 我们和DeNDRoN ENRICH讨论过；该网络拥有 389 个研究型护理院，并且正在迅速增长；我们的目标可以通过瞄准包括我们的合作者在内的更大的家庭来实现； BUPA、Jewish Care 和 Barchester。 大约有 18,000 家英国护理院，80% 的居民患有痴呆症（阿尔茨海默氏症协会）。

程序 我们将寻求护理院经理同意他们的护理院被纳入。 我们将记录拒绝，以考虑外部有效性并在敏感性分析中使用其预测因子。 在包括的家庭中，如果他们没有已知的痴呆症诊断，我们将通过家庭护理人员使用护理人员代理措施、明显问题清单（Levin 1989）确定哪些人患有痴呆症。 我们将这样做而不是使用认知测量来筛选居民，因为它不会造成痛苦并且独立于文化和教育。 我们将邀请所有痴呆症患者参加。 有些人能够在知情的情况下同意参加，但大多数人不太可能有能力这样做。 在决定是否包括没有行为能力的痴呆症患者时，我们将遵循《心智能力法》(2005) 的规定，并像我们在之前的研究中那样为没有个人顾问的人指定专业顾问（Jones 等人，2012 年）。 我们还将采访每位居民同意的主要家庭护理人员（如果他们至少每月见一次亲属），以及所有提供实际护理的同意护理团队成员。 这是为了了解所有照顾他们的人使用的应对策略以及对居民的影响。 我们将要求与每位痴呆症患者最密切合作的付费看护人完成代理措施。 对于每个疗养院，我们将记录疗养院的特征，包括住院人数（总数和患有痴呆症的人数）、人员配置：住院人数比例、营业额和定期家庭活动的详细信息。 所有评估都将在养老院的私人房间内进行，面向付费护理人员和住户；家庭护理人员可以选择在护理院、自己家中或伦敦大学学院接受面谈。

措施 临床研究助理将在基线、4、8、12 和 16 个月时进行访谈。

分析 我们将检验我们的假设，即使用功能失调的应对策略的付费护理团队与痴呆症患者的后续生活质量较差（使用付费护理人员 DEMQOL 测量）相关，并且当他们的情绪激动水平较高时更是如此。 我们将考虑躁动和其他预先确定的护理人员和居民环境特征（例如， 痴呆症专家之家；护理人员；痴呆严重程度；居民性别和年龄）。 分层多元回归模型将用于允许随着时间的推移重复测量生活质量并由护理团队进行聚类。 交互项将包含在模型中以考虑基线激动水平的不同影响。 我们将进行成本后果分析，通过不同的应对策略报告每个患者资源使用的平均值和成本、躁动和质量调整生命年 (QALY)，由 DEMQoL 衡量。 净货币收益，计算方式为每位患者的平均成本和 QALY 乘以决策者愿意为 QALY 支付的金额。 分析也将通过应对策略进行报告。 每个患者的平均成本和资源使用的描述性统计数据也将包括在内，并将遵循预定义的统计分析计划 (SAP)。 我们将从英国国家统计局死亡率数据集中获取死亡日期和原因；健康和社会保健信息中心将通过将 NHS 号码和出生日期与该数据库进行匹配来为我们获取这些数据。

样本量计算 在我们的 START 研究中，功能失调应对与生活质量之间的相关性为 -0.31。 要检测这种具有 90% 功效和 5% 显着性的相关程度，需要 105 名痴呆症患者（Machin 等人，2009 年）。 调整以允许按护理团队进行聚类（估计平均团队规模：40 名痴呆症患者；集群内相关性（ICC：0.075）（Fossey 等人，2006 年），混杂的影响（方差膨胀因子 = 2）[8]预期平均每人 2.5 次重复测量（基于 30% 的辍学率/年）和 0.75 的重复生活质量测量之间的相关性（来自 START 数据）导致所需的总样本量为 700。 为了调查应对策略与高激越和低激越组之间的相互作用，样本量将增加到 2800。 如果集群规模小于 40 名痴呆症患者，则该样本规模将减少；基于 87 个集群的 1734 名痴呆症患者，每个集群有 20 名痴呆症患者，或基于 80 个集群的 2000 名痴呆症患者，每个集群有 25 名痴呆症患者，或基于 72 个集群的 2537 名痴呆症患者，每个集群有 35 名痴呆症患者。 尽管无法显示结果，但我们将在敏感性分析中调查家庭护理人员和痴呆症患者的反应。