BIBW 2948 BS for HandiHaler® 在健康男性志愿者中的安全性、耐受性和药代动力学
2014年8月13日 更新者：Boehringer Ingelheim
BIBW 2948 BS 吸入粉、HandiHaler® 硬胶囊多次增加吸入剂量（每天 7.5 至 60 mg，持续 12 天）的安全性、耐受性和药代动力学（剂量组内随机、双盲安慰剂对照）
研究重复给药后 BIBW 2948 BS 的安全性、耐受性和药代动力学
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 基于完整病史的健康男性，包括体格检查、生命体征（BP、PR）、12 导联心电图、临床实验室检查
- 年龄≥21岁且年龄≤50岁
- BMI（身体质量指数）≥18.5且BMI≤29.9 kg/m2
- 根据良好临床实践 (GCP) 和当地立法，在进入研究之前签署并注明日期的书面知情同意书
- 受试者必须是当前吸烟者（<10 支香烟或 <3 支雪茄 <3 支烟斗/天）且吸烟史 >1 年
排除标准：
- 体格检查（包括血压、血压和心电图）偏离正常和临床相关性的任何发现
- 临床相关伴随疾病的任何证据
- 胃肠道、肝脏、肾脏、呼吸系统、心血管、代谢、免疫或荷尔蒙失调
- 中枢神经系统疾病（如癫痫）或精神疾病或神经系统疾病
- 相关体位性低血压、昏厥或停电的病史
- 慢性或相关的急性感染
- 相关过敏/超敏反应史（包括对药物或其辅料过敏）
- 在给药前或试验期间摄入半衰期较长（>24 小时）的药物至少在一个月内或少于相应药物的 10 个半衰期
- 在给药前 10 天内或试验期间根据方案制定时的知识使用可能合理影响试验结果的药物
- 在给药前两个月内或试验期间参加过另一项试验药物试验
- 吸烟者（>10 支香烟或>3 支雪茄或>3 支烟斗/天）
- 在审判日无法戒烟
- 酗酒（超过 60 克/天）
- 吸毒
- 献血（给药前 4 周内或试验期间超过 100 毫升）
- 过度体力活动（给药前一周内或试验期间）
- 任何超出参考范围且具有临床相关性的实验室值
- 无法遵守研究中心的饮食方案
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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实验性的：低剂量 BIBW 2948 BS
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实验性的：中等剂量的 BIBW 2948 BS
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实验性的：高剂量 BIBW 2948 BS
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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生命体征有临床意义发现的患者人数
大体时间：治疗开始后第 20 天
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治疗开始后第 20 天
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在 12 导联心电图 (ECG) 中具有临床显着发现的患者人数
大体时间：治疗开始后第 20 天
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治疗开始后第 20 天
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在临床实验室测试中具有临床意义的发现的患者人数
大体时间：治疗开始后第 20 天
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治疗开始后第 20 天
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发生不良事件的患者人数
大体时间：截至第 41 天
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截至第 41 天
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研究者根据 4 分制评估耐受性
大体时间：治疗开始后第 20 天
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治疗开始后第 20 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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不同时间点血浆中分析物 BIBW 的最大浓度 (Cmax)
大体时间：给药前，治疗开始后最多 336 小时
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给药前，治疗开始后最多 336 小时
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不同时间点从给药到血浆中分析物最大测量浓度的时间 (tmax)
大体时间：给药前，治疗开始后最多 336 小时
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给药前，治疗开始后最多 336 小时
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在均匀给药间隔 τ (AUCτ,1) 内血浆中分析物浓度-时间曲线下的面积
大体时间：给药前，治疗开始后最多 336 小时
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给药前，治疗开始后最多 336 小时
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通过外推法 (%AUCtz-∞) 从 0 到无穷大 (AUC0-∞) 的时间间隔内血浆中分析物的浓度-时间曲线下面积的百分比
大体时间：给药前，治疗开始后最多 336 小时
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给药前，治疗开始后最多 336 小时
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不同时间点血浆中分析物的终末速率常数(λz)
大体时间：给药前，治疗开始后最多 336 小时
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给药前，治疗开始后最多 336 小时
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不同时间点血浆中分析物的终末半衰期 (t1/2)
大体时间：给药前，治疗开始后最多 336 小时
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给药前，治疗开始后最多 336 小时
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不同时间点一次给药后分析物在体内的平均停留时间（MRTih）
大体时间：给药前，治疗开始后最多 336 小时
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给药前，治疗开始后最多 336 小时
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不同时间点血管外给药后血浆中分析物的表观清除率 (CL/F)
大体时间：给药前，治疗开始后最多 336 小时
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给药前，治疗开始后最多 336 小时
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不同时间点血管外给药后终末期 λz 的表观分布容积 (Vz/F)
大体时间：给药前，治疗开始后最多 336 小时
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给药前，治疗开始后最多 336 小时
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在不同时间点从尿液中消除的分析物量 (Ae)
大体时间：给药前，治疗开始后最多 336 小时
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给药前，治疗开始后最多 336 小时
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不同时间点尿液中分析物消除的分数 (fe)
大体时间：给药前，治疗开始后最多 336 小时
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给药前，治疗开始后最多 336 小时
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分析物在不同时间点的肾脏清除率 (CLR)
大体时间：给药前，治疗开始后最多 336 小时
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给药前，治疗开始后最多 336 小时
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在均匀给药间隔 τ (Cmin,ss) 内稳定状态下血浆中分析物的最小浓度
大体时间：给药前，治疗开始后最多 336 小时
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给药前，治疗开始后最多 336 小时
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基于 Cmax (RA,Cmax,10) 的均匀给药间隔 τ 内多次给药后血浆中分析物的蓄积率
大体时间：给药前，治疗开始后最多 336 小时
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给药前，治疗开始后最多 336 小时
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基于 AUC0-τ (RA,AUC,10) 的均匀给药间隔 τ 内多次给药后分析物在血浆中的蓄积率
大体时间：给药前，治疗开始后最多 336 小时
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给药前，治疗开始后最多 336 小时
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线性指数 (AUCτ,ss / AUC0-∞)
大体时间：给药前，治疗开始后最多 336 小时
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给药前，治疗开始后最多 336 小时
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诱导痰分析（细胞数量、粘蛋白）相对于基线的变化
大体时间：给药前，治疗开始后 268 小时
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给药前，治疗开始后 268 小时
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在从 0 外推到无穷大的时间间隔内，血浆中分析物的浓度-时间曲线下面积 (AUC0-∞)
大体时间：给药前，治疗开始后最多 336 小时
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给药前，治疗开始后最多 336 小时
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从 0 到 tz 处最后可量化浓度的时间间隔内血浆中分析物浓度-时间曲线下的面积 (AUC0-tz)
大体时间：给药前，治疗开始后最多 336 小时
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给药前，治疗开始后最多 336 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年1月1日
初级完成 (实际的)
2006年4月1日
研究注册日期
首次提交
2014年8月12日
首先提交符合 QC 标准的
2014年8月13日
首次发布 (估计)
2014年8月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年8月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年8月13日
最后验证
2014年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 1219.3
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