Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk til BIBW 2948 BS for HandiHaler® hos friske mannlige frivillige

13. august 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

Sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk for flere stigende inhalerte doser (7,5 til 60 mg daglig i 12 dager) av BIBW 2948 BS inhalasjonspulver, hard kapsel for HandiHaler® hos friske mannlige frivillige (tilfeldig, dobbeltblindet placebokontrollert innenfor dosegrupper)

For å undersøke sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk til BIBW 2948 BS etter gjentatt dosering

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske menn basert på en fullstendig sykehistorie, inkludert fysisk undersøkelse, vitale tegn (BP, PR), 12-avlednings-EKG, kliniske laboratorietester
  • Alder ≥21 og Alder ≤ 50 år
  • BMI (Body Mass Index) ≥18,5 og BMI ≤ 29,9 kg/m2
  • Signert og datert skriftlig informert samtykke før opptak til studien i samsvar med god klinisk praksis (GCP) og lokal lovgivning
  • Forsøkspersonene må være nåværende røykere (<10 sigaretter eller <3 sigarer <3 piper/dag) med en røykehistorie >1 år

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert funn av den medisinske undersøkelsen (inkludert BP, PR og EKG) som avviker fra det normale og av klinisk relevans
  • Eventuelle tegn på en klinisk relevant samtidig sykdom
  • Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  • Sykdommer i sentralnervesystemet (som epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller nevrologiske lidelser
  • Anamnese med relevant ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall eller blackout
  • Kroniske eller relevante akutte infeksjoner
  • Anamnese med relevant allergi/overfølsomhet (inkludert allergi mot legemidlet eller dets hjelpestoffer)
  • Inntak av legemidler med lang halveringstid (>24 timer) innen minst én måned eller mindre enn 10 halveringstider av det respektive legemidlet før administrering eller under forsøket
  • Bruk av legemidler som med rimelighet kan ha påvirket resultatene av utprøvingen basert på kunnskapen på tidspunktet for utarbeidelse av protokollen innen 10 dager før administrering eller under utprøvingen
  • Deltakelse i en annen utprøving med et forsøkslegemiddel innen to måneder før administrering eller under forsøket
  • Røyker (>10 sigaretter eller >3 sigarer eller >3 piper/dag)
  • Manglende evne til å avstå fra røyking på prøvedager
  • Alkoholmisbruk (mer enn 60 g/dag)
  • Narkotikamisbruk
  • Bloddonasjon (mer enn 100 ml innen fire uker før administrering eller under forsøket)
  • Overdreven fysisk aktivitet (innen en uke før administrering eller under forsøket)
  • Enhver laboratorieverdi utenfor referanseområdet som er av klinisk relevans
  • Manglende evne til å overholde kostholdsregimet til studiesenteret

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Eksperimentell: Lav dose BIBW 2948 BS
Legemiddel: Lav dose BIBW 2948 BS for oral inhalasjon
Eksperimentell: Middels dose av BIBW 2948 BS
Legemiddel: Middels dose av BIBW 2948 BS for oral inhalasjon
Eksperimentell: Høy dose BIBW 2948 BS
Legemiddel: Høy dose BIBW 2948 BS for oral inhalasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall pasienter med klinisk signifikante funn i vitale tegn
Tidsramme: Inntil dag 20 etter behandlingsstart
Inntil dag 20 etter behandlingsstart
Antall pasienter med klinisk signifikante funn i 12-avlednings elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Inntil dag 20 etter behandlingsstart
Inntil dag 20 etter behandlingsstart
Antall pasienter med klinisk signifikante funn i kliniske laboratorietester
Tidsramme: Inntil dag 20 etter behandlingsstart
Inntil dag 20 etter behandlingsstart
Antall pasienter med uønskede hendelser
Tidsramme: Frem til dag 41
Frem til dag 41
Vurdering av tolerabilitet av utreder på en 4-punkts skala
Tidsramme: Inntil dag 20 etter behandlingsstart
Inntil dag 20 etter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal konsentrasjon av analytten BIBW i plasma på forskjellige tidspunkter (Cmax)
Tidsramme: Fordosering, inntil 336 timer etter behandlingsstart
Fordosering, inntil 336 timer etter behandlingsstart
Tid fra dosering til maksimal målt konsentrasjon av analytten i plasma ved forskjellige tidspunkter (tmax)
Tidsramme: Fordosering, inntil 336 timer etter behandlingsstart
Fordosering, inntil 336 timer etter behandlingsstart
areal under konsentrasjon-tid-kurven til analytten i plasma over et jevnt doseringsintervall τ (AUCτ,1)
Tidsramme: Fordosering, inntil 336 timer etter behandlingsstart
Fordosering, inntil 336 timer etter behandlingsstart
Prosentandelen av arealet under konsentrasjon-tid-kurven til analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 til uendelig (AUC0-∞) som oppnås ved ekstrapolering (%AUCtz-∞)
Tidsramme: Fordosering, inntil 336 timer etter behandlingsstart
Fordosering, inntil 336 timer etter behandlingsstart
Terminalhastighetskonstant for analytten i plasma ved forskjellige tidspunkter (λz)
Tidsramme: Fordosering, inntil 336 timer etter behandlingsstart
Fordosering, inntil 336 timer etter behandlingsstart
Terminal halveringstid for analytten i plasma på forskjellige tidspunkter (t1/2)
Tidsramme: Fordosering, inntil 336 timer etter behandlingsstart
Fordosering, inntil 336 timer etter behandlingsstart
Gjennomsnittlig oppholdstid for analytten i kroppen etter én administrering på forskjellige tidspunkter (MRTih)
Tidsramme: Fordosering, inntil 336 timer etter behandlingsstart
Fordosering, inntil 336 timer etter behandlingsstart
Tilsynelatende clearance av analytten i plasma etter ekstravaskulær administrering på forskjellige tidspunkter (CL/F)
Tidsramme: Fordosering, inntil 336 timer etter behandlingsstart
Fordosering, inntil 336 timer etter behandlingsstart
Tilsynelatende distribusjonsvolum under terminalfasen λz etter en ekstravaskulær administrering på forskjellige tidspunkter (Vz/F)
Tidsramme: Fordosering, inntil 336 timer etter behandlingsstart
Fordosering, inntil 336 timer etter behandlingsstart
Mengde analytt som elimineres i urinen fra forskjellige tidspunkter (Ae)
Tidsramme: Fordosering, inntil 336 timer etter behandlingsstart
Fordosering, inntil 336 timer etter behandlingsstart
Fraksjon av analytt eliminert i urin på forskjellige tidspunkter (f.eks.)
Tidsramme: Fordosering, inntil 336 timer etter behandlingsstart
Fordosering, inntil 336 timer etter behandlingsstart
Renal clearance av analytten ved forskjellige tidspunkter (CLR)
Tidsramme: Fordosering, inntil 336 timer etter behandlingsstart
Fordosering, inntil 336 timer etter behandlingsstart
Minimum konsentrasjon av analytten i plasma ved steady state over et jevnt doseringsintervall τ (Cmin,ss)
Tidsramme: Fordosering, inntil 336 timer etter behandlingsstart
Fordosering, inntil 336 timer etter behandlingsstart
Akkumuleringsforhold av analytten i plasma etter administrering av flere doser over et jevnt doseringsintervall τ basert på Cmax (RA,Cmax,10)
Tidsramme: Fordosering, inntil 336 timer etter behandlingsstart
Fordosering, inntil 336 timer etter behandlingsstart
Akkumuleringsforhold av analytten i plasma etter administrering av flere doser over et ensartet doseringsintervall τ basert på AUC0-τ (RA,AUC,10)
Tidsramme: Fordosering, inntil 336 timer etter behandlingsstart
Fordosering, inntil 336 timer etter behandlingsstart
Linearitetsindeks (AUCτ,ss / AUC0-∞)
Tidsramme: Fordosering, inntil 336 timer etter behandlingsstart
Fordosering, inntil 336 timer etter behandlingsstart
Endringer fra baseline i indusert sputumanalyse (mengde celler, mucin)
Tidsramme: Før dose, 268 timer etter behandlingsstart
Før dose, 268 timer etter behandlingsstart
areal under konsentrasjon-tid-kurven til analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: Fordosering, inntil 336 timer etter behandlingsstart
Fordosering, inntil 336 timer etter behandlingsstart
areal under konsentrasjon-tid-kurven til analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 til siste kvantifiserbare konsentrasjon ved tz (AUC0-tz)
Tidsramme: Fordosering, inntil 336 timer etter behandlingsstart
Fordosering, inntil 336 timer etter behandlingsstart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2014

Først lagt ut (Anslag)

15. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. august 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2014

Sist bekreftet

1. august 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1219.3

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere