Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af BIBW 2948 BS for HandiHaler® hos raske mandlige frivillige

13. august 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af flere stigende inhalerede doser (7,5 til 60 mg dagligt i 12 dage) af BIBW 2948 BS inhalationspulver, hård kapsel til HandiHaler® hos raske mandlige frivillige (randomiserede, dobbeltblinde placebokontrollerede inden for dosisgrupper)

For at undersøge sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af BIBW 2948 BS efter gentagen dosering

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mænd baseret på en komplet sygehistorie, inklusive den fysiske undersøgelse, vitale tegn (BP, PR), 12-aflednings EKG, kliniske laboratorietests
  • Alder ≥21 og Alder ≤ 50 år
  • BMI (Body Mass Index) ≥18,5 og BMI ≤ 29,9 kg/m2
  • Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for optagelse i undersøgelsen i overensstemmelse med god klinisk praksis (GCP) og den lokale lovgivning
  • Forsøgspersoner skal være nuværende rygere (<10 cigaretter eller <3 cigarer <3 piber/dag) med en rygehistorie >1 år

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert fund af lægeundersøgelsen (inklusive BP, PR og EKG), der afviger fra det normale og af klinisk relevans
  • Ethvert tegn på en klinisk relevant samtidig sygdom
  • Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  • Sygdomme i centralnervesystemet (såsom epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller neurologiske lidelser
  • Anamnese med relevant ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts
  • Kroniske eller relevante akutte infektioner
  • Anamnese med relevant allergi/overfølsomhed (inklusive allergi over for lægemidlet eller dets hjælpestoffer)
  • Indtagelse af lægemidler med lang halveringstid (>24 timer) inden for mindst en måned eller mindre end 10 halveringstider af det respektive lægemiddel før administration eller under forsøget
  • Brug af lægemidler, som med rimelighed kan have påvirket forsøgets resultater baseret på viden på tidspunktet for protokoludarbejdelse inden for 10 dage før administration eller under forsøget
  • Deltagelse i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel inden for to måneder før administration eller under forsøget
  • Ryger (>10 cigaretter eller >3 cigarer eller >3 piber/dag)
  • Manglende evne til at holde sig fra at ryge på prøvedage
  • Alkoholmisbrug (mere end 60 g/dag)
  • Stofmisbrug
  • Bloddonation (mere end 100 ml inden for fire uger før administration eller under forsøget)
  • Overdreven fysisk aktivitet (inden for en uge før administration eller under forsøget)
  • Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet, som er af klinisk relevans
  • Manglende evne til at overholde kostplanen for studiecentret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Eksperimentel: Lav dosis af BIBW 2948 BS
Medicin: Lav dosis BIBW 2948 BS til oral inhalation
Eksperimentel: Medium dosis af BIBW 2948 BS
Medicin: Medium dosis af BIBW 2948 BS til oral inhalation
Eksperimentel: Høj dosis af BIBW 2948 BS
Medicin: Høj dosis BIBW 2948 BS til oral inhalation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter med klinisk signifikante fund i vitale tegn
Tidsramme: Op til dag 20 efter behandlingsstart
Op til dag 20 efter behandlingsstart
Antal patienter med klinisk signifikante fund i 12-aflednings elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Op til dag 20 efter behandlingsstart
Op til dag 20 efter behandlingsstart
Antal patienter med klinisk signifikante fund i kliniske laboratorieundersøgelser
Tidsramme: Op til dag 20 efter behandlingsstart
Op til dag 20 efter behandlingsstart
Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: Op til dag 41
Op til dag 41
Vurdering af tolerabilitet af investigator på en 4-trins skala
Tidsramme: Op til dag 20 efter behandlingsstart
Op til dag 20 efter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal koncentration af analytten BIBW i plasma på forskellige tidspunkter (Cmax)
Tidsramme: Før dosis, op til 336 timer efter behandlingsstart
Før dosis, op til 336 timer efter behandlingsstart
Tid fra dosering til maksimal målt koncentration af analytten i plasma på forskellige tidspunkter (tmax)
Tidsramme: Før dosis, op til 336 timer efter behandlingsstart
Før dosis, op til 336 timer efter behandlingsstart
areal under koncentration-tidskurven for analytten i plasma over et ensartet doseringsinterval τ (AUCτ,1)
Tidsramme: Før dosis, op til 336 timer efter behandlingsstart
Før dosis, op til 336 timer efter behandlingsstart
Den procentdel af arealet under analyttens koncentration-tid-kurve i plasma over tidsintervallet fra 0 til uendeligt (AUC0-∞), der opnås ved ekstrapolation (%AUCtz-∞)
Tidsramme: Før dosis, op til 336 timer efter behandlingsstart
Før dosis, op til 336 timer efter behandlingsstart
Analyttens terminalhastighedskonstant i plasma på forskellige tidspunkter (λz)
Tidsramme: Før dosis, op til 336 timer efter behandlingsstart
Før dosis, op til 336 timer efter behandlingsstart
Terminal halveringstid for analytten i plasma på forskellige tidspunkter (t1/2)
Tidsramme: Før dosis, op til 336 timer efter behandlingsstart
Før dosis, op til 336 timer efter behandlingsstart
Gennemsnitlig opholdstid for analytten i kroppen efter én administration på forskellige tidspunkter (MRTih)
Tidsramme: Før dosis, op til 336 timer efter behandlingsstart
Før dosis, op til 336 timer efter behandlingsstart
Tilsyneladende clearance af analytten i plasma efter ekstravaskulær administration på forskellige tidspunkter (CL/F)
Tidsramme: Før dosis, op til 336 timer efter behandlingsstart
Før dosis, op til 336 timer efter behandlingsstart
Tilsyneladende distributionsvolumen under den terminale fase λz efter en ekstravaskulær administration på forskellige tidspunkter (Vz/F)
Tidsramme: Før dosis, op til 336 timer efter behandlingsstart
Før dosis, op til 336 timer efter behandlingsstart
Mængde analyt, der elimineres i urinen fra på forskellige tidspunkter (Ae)
Tidsramme: Før dosis, op til 336 timer efter behandlingsstart
Før dosis, op til 336 timer efter behandlingsstart
Fraktion af analyt elimineret i urinen på forskellige tidspunkter (f.eks.)
Tidsramme: Før dosis, op til 336 timer efter behandlingsstart
Før dosis, op til 336 timer efter behandlingsstart
Renal clearance af analytten på forskellige tidspunkter (CLR)
Tidsramme: Før dosis, op til 336 timer efter behandlingsstart
Før dosis, op til 336 timer efter behandlingsstart
Minimumskoncentration af analytten i plasma ved steady state over et ensartet doseringsinterval τ (Cmin,ss)
Tidsramme: Før dosis, op til 336 timer efter behandlingsstart
Før dosis, op til 336 timer efter behandlingsstart
Akkumuleringsforhold af analytten i plasma efter administration af flere doser over et ensartet doseringsinterval τ baseret på Cmax (RA,Cmax,10)
Tidsramme: Før dosis, op til 336 timer efter behandlingsstart
Før dosis, op til 336 timer efter behandlingsstart
Akkumuleringsforhold af analytten i plasma efter administration af flere doser over et ensartet doseringsinterval τ baseret på AUC0-τ (RA,AUC,10)
Tidsramme: Før dosis, op til 336 timer efter behandlingsstart
Før dosis, op til 336 timer efter behandlingsstart
Linearitetsindeks (AUCτ,ss / AUC0-∞)
Tidsramme: Før dosis, op til 336 timer efter behandlingsstart
Før dosis, op til 336 timer efter behandlingsstart
Ændringer fra baseline i induceret sputumanalyse (mængde af celler, mucin)
Tidsramme: Før dosis, 268 timer efter behandlingsstart
Før dosis, 268 timer efter behandlingsstart
areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt (AUC0-∞)
Tidsramme: Før dosis, op til 336 timer efter behandlingsstart
Før dosis, op til 336 timer efter behandlingsstart
areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 til den sidste kvantificerbare koncentration ved tz (AUC0-tz)
Tidsramme: Før dosis, op til 336 timer efter behandlingsstart
Før dosis, op til 336 timer efter behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2014

Først opslået (Skøn)

15. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1219.3

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner