BIBW 2948 BS:n turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka HandiHaler®:lle terveillä miespuolisilla vapaaehtoisilla
keskiviikko 13. elokuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka useiden nousevien inhaloitavien annosten (7,5 - 60 mg päivittäin 12 päivän ajan) BIBW 2948 BS -inhalaatiojauheen, kovakapseli HandiHaler®:lle terveille miespuolisille vapaaehtoisille (satunnaistettu, kaksoissokkoutettujen dotsebokontrolloitujen ryhmät)
Tutkia BIBW 2948 BS:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa toistuvan annostelun jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miehet, jotka perustuvat täydelliseen sairaushistoriaan, mukaan lukien fyysinen tarkastus, elintoiminnot (BP, PR), 12-kytkentäinen EKG, kliiniset laboratoriotutkimukset
- Ikä ≥ 21 ja ikä ≤ 50 vuotta
- BMI (Body Mass Index) ≥18,5 ja BMI ≤ 29,9 kg/m2
- Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen pääsyä hyvän kliinisen käytännön (GCP) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti
- Tutkittavien tulee olla nykyisiä tupakoitsijoita (<10 savuketta tai <3 sikaria <3 piippua/päivä) ja tupakointi yli vuoden
Poissulkemiskriteerit:
- Lääkärintarkastuksen (mukaan lukien verenpaine, PR ja EKG) havainnot, jotka poikkeavat normaalista ja joilla on kliinistä merkitystä
- Kaikki todisteet kliinisesti merkittävästä samanaikaisesta sairaudesta
- Ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonijärjestelmän, aineenvaihdunnan, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt
- Keskushermoston sairaudet (kuten epilepsia) tai psykiatriset häiriöt tai neurologiset häiriöt
- Aiempi ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen tai pyörtyminen
- Krooniset tai asiaankuuluvat akuutit infektiot
- Merkittävä allergia/yliherkkyys (mukaan lukien allergia lääkkeelle tai sen apuaineille)
- Lääkkeiden, joiden puoliintumisaika on pitkä (> 24 tuntia) vähintään yhden kuukauden tai alle 10 puoliintumisajan sisällä vastaavasta lääkkeestä ennen antoa tai tutkimuksen aikana
- Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka ovat saaneet kohtuudella vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin tutkimussuunnitelman laatimishetkellä saatujen tietojen perusteella 10 päivän sisällä ennen antoa tai kokeen aikana
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä kahden kuukauden sisällä ennen antoa tai kokeen aikana
- Tupakoitsija (>10 savuketta tai >3 sikaria tai >3 piippua/päivä)
- Kyvyttömyys pidättäytyä tupakoinnista koepäivinä
- Alkoholin väärinkäyttö (yli 60 g/vrk)
- Huumeiden väärinkäyttö
- Verenluovutus (yli 100 ml neljän viikon aikana ennen antoa tai tutkimuksen aikana)
- Liiallinen fyysinen aktiivisuus (viikon sisällä ennen antoa tai tutkimuksen aikana)
- Kaikki viitealueen ulkopuolella olevat laboratorioarvot, joilla on kliinistä merkitystä
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimuskeskuksen ruokavaliota
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
|
|
Kokeellinen: Pieni annos BIBW 2948 BS:ää
|
|
|
Kokeellinen: Keskimääräinen annos BIBW 2948 BS:ää
|
|
|
Kokeellinen: Suuri annos BIBW 2948 BS:ää
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä löydöksiä elintoiminnoissa
Aikaikkuna: 20 päivään hoidon aloittamisen jälkeen
|
20 päivään hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä löydöksiä 12-kytkentäisessä EKG:ssä
Aikaikkuna: 20 päivään hoidon aloittamisen jälkeen
|
20 päivään hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä löydöksiä kliinisissä laboratoriotutkimuksissa
Aikaikkuna: 20 päivään hoidon aloittamisen jälkeen
|
20 päivään hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Päivään 41 asti
|
Päivään 41 asti
|
|
Tutkijan arvio siedettävyydestä 4 pisteen asteikolla
Aikaikkuna: 20 päivään hoidon aloittamisen jälkeen
|
20 päivään hoidon aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Analyytin BIBW:n maksimipitoisuus plasmassa eri ajankohtina (Cmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta, jopa 336 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
|
Ennen annosta, jopa 336 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Aika annostelusta plasmassa mitattuun analyytin maksimipitoisuuteen eri ajankohtina (tmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta, jopa 336 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
|
Ennen annosta, jopa 336 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
plasmassa olevan analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala tasaisella annosteluvälillä τ (AUCτ,1)
Aikaikkuna: Ennen annosta, jopa 336 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
|
Ennen annosta, jopa 336 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Prosenttiosuus plasmassa olevan analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla olevasta pinta-alasta 0:sta äärettömään ajanjaksolla (AUC0-∞), joka saadaan ekstrapoloimalla (%AUCtz-∞)
Aikaikkuna: Ennen annosta, jopa 336 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
|
Ennen annosta, jopa 336 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Analyytin päätenopeusvakio plasmassa eri ajankohtina (λz)
Aikaikkuna: Ennen annosta, jopa 336 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
|
Ennen annosta, jopa 336 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Analyytin terminaalinen puoliintumisaika plasmassa eri ajankohtina (t1/2)
Aikaikkuna: Ennen annosta, jopa 336 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
|
Ennen annosta, jopa 336 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Analyytin keskimääräinen viipymäaika kehossa yhden annon jälkeen eri ajankohtina (MRTih)
Aikaikkuna: Ennen annosta, jopa 336 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
|
Ennen annosta, jopa 336 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Analyytin näennäinen puhdistuma plasmassa ekstravaskulaarisen annon jälkeen eri ajankohtina (CL/F)
Aikaikkuna: Ennen annosta, jopa 336 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
|
Ennen annosta, jopa 336 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheen aikana λz suonen ulkopuolisen annon jälkeen eri ajankohtina (Vz/F)
Aikaikkuna: Ennen annosta, jopa 336 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
|
Ennen annosta, jopa 336 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Eri ajankohtina virtsaan eliminoituneen analyytin määrä (Ae)
Aikaikkuna: Ennen annosta, jopa 336 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
|
Ennen annosta, jopa 336 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Virtsaan erittyneen analyytin fraktio eri ajankohtina (fe)
Aikaikkuna: Ennen annosta, jopa 336 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
|
Ennen annosta, jopa 336 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Analyytin munuaispuhdistuma eri aikapisteissä (CLR)
Aikaikkuna: Ennen annosta, jopa 336 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
|
Ennen annosta, jopa 336 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Analyytin vähimmäispitoisuus plasmassa vakaassa tilassa tasaisella annosteluvälillä τ (Cmin,ss)
Aikaikkuna: Ennen annosta, jopa 336 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
|
Ennen annosta, jopa 336 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Analyytin kerääntymissuhde plasmaan toistuvan annostelun jälkeen tasaisella annosteluvälillä τ, joka perustuu Cmax:iin (RA,Cmax,10)
Aikaikkuna: Ennen annosta, jopa 336 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
|
Ennen annosta, jopa 336 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Analyytin kerääntymissuhde plasmaan toistuvan annostelun jälkeen tasaisella annosteluvälillä τ AUC0-τ:n perusteella (RA,AUC,10)
Aikaikkuna: Ennen annosta, jopa 336 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
|
Ennen annosta, jopa 336 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Lineaarisuusindeksi (AUCτ,ss / AUC0-∞)
Aikaikkuna: Ennen annosta, jopa 336 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
|
Ennen annosta, jopa 336 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Muutokset lähtötilanteesta indusoidussa yskösanalyysissä (solujen määrä, musiini)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 268 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
|
Ennen annosta, 268 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
plasmassa olevan analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajanjaksolla 0 ekstrapoloituna äärettömään (AUC0-∞)
Aikaikkuna: Ennen annosta, jopa 336 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
|
Ennen annosta, jopa 336 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
plasmassa olevan analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajanjaksolla 0:sta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen tz:ssä (AUC0-tz)
Aikaikkuna: Ennen annosta, jopa 336 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
|
Ennen annosta, jopa 336 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. elokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. elokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 15. elokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 15. elokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. elokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1219.3
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .