Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika BIBW 2948 BS pro HandiHaler® u zdravých mužských dobrovolníků

13. srpna 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika vícenásobně rostoucích inhalovaných dávek (7,5 až 60 mg denně po dobu 12 dnů) inhalačního prášku BIBW 2948 BS, tvrdá tobolka pro HandiHaler® u zdravých mužských dobrovolníků (náhodní, dvojitě zaslepení placebem kontrolované v rámci skupin dávek)

Prozkoumat bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku BIBW 2948 BS po opakovaném dávkování

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži na základě kompletní anamnézy, včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí (BP, PR), 12svodového EKG, klinických laboratorních testů
  • Věk ≥21 a věk ≤ 50 let
  • BMI (Body Mass Index) ≥18,5 a BMI ≤ 29,9 kg/m2
  • Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před přijetím do studie v souladu se správnou klinickou praxí (GCP) a místní legislativou
  • Subjekty musí být současnými kuřáky (<10 cigaret nebo <3 doutníky <3 dýmky/den) s historií kouření >1 rok

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli nález lékařského vyšetření (včetně TK, PR a EKG), který se odchyluje od normálu a má klinický význam
  • Jakýkoli důkaz klinicky relevantního doprovodného onemocnění
  • Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy
  • Onemocnění centrálního nervového systému (jako je epilepsie) nebo psychiatrické poruchy nebo neurologické poruchy
  • Anamnéza relevantní ortostatické hypotenze, mdloby nebo výpadky vědomí
  • Chronické nebo relevantní akutní infekce
  • Anamnéza relevantní alergie/hypersenzitivity (včetně alergie na léčivo nebo jeho pomocné látky)
  • Příjem léků s dlouhým poločasem (>24 hodin) během alespoň jednoho měsíce nebo méně než 10 poločasů příslušného léku před podáním nebo během studie
  • Použití léků, které mohly přiměřeně ovlivnit výsledky studie na základě znalostí v době přípravy protokolu do 10 dnů před podáním nebo během studie
  • Účast v jiné studii s hodnoceným lékem do dvou měsíců před podáním nebo během studie
  • Kuřák (>10 cigaret nebo >3 doutníky nebo >3 dýmky/den)
  • Neschopnost zdržet se kouření ve zkušební dny
  • Zneužívání alkoholu (více než 60 g/den)
  • Zneužívání drog
  • Darování krve (více než 100 ml během čtyř týdnů před podáním nebo během studie)
  • Nadměrná fyzická aktivita (do jednoho týdne před podáním nebo během studie)
  • Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozsah, která má klinický význam
  • Neschopnost dodržovat dietní režim studijního střediska

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Experimentální: Nízká dávka BIBW 2948 BS
Lék: Nízká dávka BIBW 2948 BS pro orální inhalaci
Experimentální: Střední dávka BIBW 2948 BS
Lék: Střední dávka BIBW 2948 BS pro orální inhalaci
Experimentální: Vysoká dávka BIBW 2948 BS
Lék: Vysoká dávka BIBW 2948 BS pro orální inhalaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů s klinicky významnými nálezy vitálních funkcí
Časové okno: Do 20. dne po zahájení léčby
Do 20. dne po zahájení léčby
Počet pacientů s klinicky významnými nálezy na 12svodovém elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Do 20. dne po zahájení léčby
Do 20. dne po zahájení léčby
Počet pacientů s klinicky významnými nálezy v klinických laboratorních testech
Časové okno: Do 20. dne po zahájení léčby
Do 20. dne po zahájení léčby
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: Až do dne 41
Až do dne 41
Hodnocení snášenlivosti zkoušejícím na 4bodové škále
Časové okno: Do 20. dne po zahájení léčby
Do 20. dne po zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální koncentrace analytu BIBW v plazmě v různých časových bodech (Cmax)
Časové okno: Před podáním dávky až 336 hodin po zahájení léčby
Před podáním dávky až 336 hodin po zahájení léčby
Doba od dávkování do maximální naměřené koncentrace analytu v plazmě v různých časových bodech (tmax)
Časové okno: Před podáním dávky až 336 hodin po zahájení léčby
Před podáním dávky až 336 hodin po zahájení léčby
plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě během jednotného dávkovacího intervalu τ (AUCτ,1)
Časové okno: Před podáním dávky až 336 hodin po zahájení léčby
Před podáním dávky až 336 hodin po zahájení léčby
Procento plochy pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě za časový interval od 0 do nekonečna (AUC0-∞), které se získá extrapolací (%AUCtz-∞)
Časové okno: Před podáním dávky až 336 hodin po zahájení léčby
Před podáním dávky až 336 hodin po zahájení léčby
Konečná rychlostní konstanta analytu v plazmě v různých časových bodech (λz)
Časové okno: Před podáním dávky až 336 hodin po zahájení léčby
Před podáním dávky až 336 hodin po zahájení léčby
Konečný poločas analytu v plazmě v různých časových bodech (t1/2)
Časové okno: Před podáním dávky až 336 hodin po zahájení léčby
Před podáním dávky až 336 hodin po zahájení léčby
Střední doba setrvání analytu v těle po jednom podání v různých časových bodech (MRTih)
Časové okno: Před podáním dávky až 336 hodin po zahájení léčby
Před podáním dávky až 336 hodin po zahájení léčby
Zdánlivá clearance analytu v plazmě po extravaskulárním podání v různých časových bodech (CL/F)
Časové okno: Před podáním dávky až 336 hodin po zahájení léčby
Před podáním dávky až 336 hodin po zahájení léčby
Zjevný distribuční objem během terminální fáze λz po extravaskulárním podání v různých časových bodech (Vz/F)
Časové okno: Před podáním dávky až 336 hodin po zahájení léčby
Před podáním dávky až 336 hodin po zahájení léčby
Množství analytu, které je vyloučeno močí v různých časových bodech (Ae)
Časové okno: Před podáním dávky až 336 hodin po zahájení léčby
Před podáním dávky až 336 hodin po zahájení léčby
Frakce analytu vyloučená močí v různých časových bodech (např.
Časové okno: Před podáním dávky až 336 hodin po zahájení léčby
Před podáním dávky až 336 hodin po zahájení léčby
Renální clearance analytu v různých časových bodech (CLR)
Časové okno: Před podáním dávky až 336 hodin po zahájení léčby
Před podáním dávky až 336 hodin po zahájení léčby
Minimální koncentrace analytu v plazmě v ustáleném stavu během jednotného dávkovacího intervalu τ (Cmin,ss)
Časové okno: Před podáním dávky až 336 hodin po zahájení léčby
Před podáním dávky až 336 hodin po zahájení léčby
Poměr akumulace analytu v plazmě po podání více dávek během jednotného dávkovacího intervalu τ na základě Cmax (RA,Cmax,10)
Časové okno: Před podáním dávky až 336 hodin po zahájení léčby
Před podáním dávky až 336 hodin po zahájení léčby
Poměr akumulace analytu v plazmě po podání více dávek během jednotného dávkovacího intervalu τ na základě AUC0-τ (RA,AUC,10)
Časové okno: Před podáním dávky až 336 hodin po zahájení léčby
Před podáním dávky až 336 hodin po zahájení léčby
Index linearity (AUCτ,ss / AUC0-∞)
Časové okno: Před podáním dávky až 336 hodin po zahájení léčby
Před podáním dávky až 336 hodin po zahájení léčby
Změny od výchozí hodnoty v analýze indukovaného sputa (množství buněk, mucin)
Časové okno: Před podáním dávky, 268 hodin po zahájení léčby
Před podáním dávky, 268 hodin po zahájení léčby
plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě za časový interval od 0 extrapolováno do nekonečna (AUC0-∞)
Časové okno: Před podáním dávky až 336 hodin po zahájení léčby
Před podáním dávky až 336 hodin po zahájení léčby
plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v časovém intervalu od 0 do poslední kvantifikovatelné koncentrace při tz (AUC0-tz)
Časové okno: Před podáním dávky až 336 hodin po zahájení léčby
Před podáním dávky až 336 hodin po zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

15. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1219.3

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit