Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van BIBW 2948 BS voor HandiHaler® bij gezonde mannelijke vrijwilligers

13 augustus 2014 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van meerdere stijgende geïnhaleerde doses (7,5 tot 60 mg per dag gedurende 12 dagen) van BIBW 2948 BS inhalatiepoeder, harde capsule voor HandiHaler® bij gezonde mannelijke vrijwilligers (gerandomiseerd, dubbelblind placebo-gecontroleerd binnen dosisgroepen)

Om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van BIBW 2948 BS na herhaalde dosering te onderzoeken

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannen op basis van een volledige medische geschiedenis, inclusief lichamelijk onderzoek, vitale functies (BP, PR), 12-afleidingen ECG, klinische laboratoriumtests
  • Leeftijd ≥21 en Leeftijd ≤ 50 jaar
  • BMI (Body Mass Index) ≥18,5 en BMI ≤ 29,9 kg/m2
  • Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan toelating tot de studie in overeenstemming met goede klinische praktijken (GCP) en de lokale wetgeving
  • Onderwerpen moeten huidige rokers zijn (<10 sigaretten of <3 sigaren <3 pijpen/dag) met een rookgeschiedenis >1 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Elke bevinding van het medisch onderzoek (inclusief BP, PR en ECG) die afwijkt van normaal en klinisch relevant is
  • Elk bewijs van een klinisch relevante bijkomende ziekte
  • Gastro-intestinale, lever-, nier-, ademhalings-, cardiovasculaire, metabolische, immunologische of hormonale stoornissen
  • Ziekten van het centrale zenuwstelsel (zoals epilepsie) of psychiatrische stoornissen of neurologische stoornissen
  • Geschiedenis van relevante orthostatische hypotensie, flauwvallen of black-outs
  • Chronische of relevante acute infecties
  • Voorgeschiedenis van relevante allergie/overgevoeligheid (inclusief allergie voor het geneesmiddel of zijn hulpstoffen)
  • Inname van geneesmiddelen met een lange halfwaardetijd (>24 uur) binnen ten minste één maand of minder dan 10 halfwaardetijden van het betreffende geneesmiddel voorafgaand aan toediening of tijdens het onderzoek
  • Gebruik van geneesmiddelen die de resultaten van het onderzoek redelijkerwijs kunnen hebben beïnvloed op basis van de kennis op het moment van voorbereiding van het protocol binnen 10 dagen voorafgaand aan toediening of tijdens het onderzoek
  • Deelname aan een andere studie met een onderzoeksgeneesmiddel binnen twee maanden voorafgaand aan toediening of tijdens de studie
  • Roker (>10 sigaretten of >3 sigaren of >3 pijpen/dag)
  • Niet kunnen roken op proefdagen
  • Alcoholmisbruik (meer dan 60 g/dag)
  • Drugsmisbruik
  • Bloeddonatie (meer dan 100 ml binnen vier weken voorafgaand aan toediening of tijdens de proef)
  • Overmatige fysieke activiteiten (binnen een week voorafgaand aan toediening of tijdens de proef)
  • Elke laboratoriumwaarde buiten het referentiebereik die klinisch relevant is
  • Onvermogen om te voldoen aan het voedingsregime van het studiecentrum

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Experimenteel: Lage dosis BIBW 2948 BS
Geneesmiddel: Lage dosis BIBW 2948 BS voor orale inhalatie
Experimenteel: Middelmatige dosis BIBW 2948 BS
Geneesmiddel: Gemiddelde dosis BIBW 2948 BS voor orale inhalatie
Experimenteel: Hoge dosis BIBW 2948 BS
Geneesmiddel: Hoge dosis BIBW 2948 BS voor orale inhalatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal patiënten met klinisch significante bevindingen in vitale functies
Tijdsspanne: Tot dag 20 na start van de behandeling
Tot dag 20 na start van de behandeling
Aantal patiënten met klinisch significante bevindingen in 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG)
Tijdsspanne: Tot dag 20 na start van de behandeling
Tot dag 20 na start van de behandeling
Aantal patiënten met klinisch significante bevindingen in klinische laboratoriumtests
Tijdsspanne: Tot dag 20 na start van de behandeling
Tot dag 20 na start van de behandeling
Aantal patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot dag 41
Tot dag 41
Beoordeling van de verdraagbaarheid door de onderzoeker op een 4-puntsschaal
Tijdsspanne: Tot dag 20 na start van de behandeling
Tot dag 20 na start van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximale concentratie van de analyt BIBW in plasma op verschillende tijdstippen (Cmax)
Tijdsspanne: Pre-dosis, tot 336 uur na start van de behandeling
Pre-dosis, tot 336 uur na start van de behandeling
Tijd vanaf dosering tot maximaal gemeten concentratie van de analyt in plasma op verschillende tijdstippen (tmax)
Tijdsspanne: Pre-dosis, tot 336 uur na start van de behandeling
Pre-dosis, tot 336 uur na start van de behandeling
gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma over een uniform doseringsinterval τ (AUCτ,1)
Tijdsspanne: Pre-dosis, tot 336 uur na start van de behandeling
Pre-dosis, tot 336 uur na start van de behandeling
Het percentage van het gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma over het tijdsinterval van 0 tot oneindig (AUC0-∞) dat wordt verkregen door extrapolatie (%AUCtz-∞)
Tijdsspanne: Pre-dosis, tot 336 uur na start van de behandeling
Pre-dosis, tot 336 uur na start van de behandeling
Eindsnelheidsconstante van de analyt in plasma op verschillende tijdstippen (λz)
Tijdsspanne: Pre-dosis, tot 336 uur na start van de behandeling
Pre-dosis, tot 336 uur na start van de behandeling
Terminale halfwaardetijd van de analyt in plasma op verschillende tijdstippen (t1/2)
Tijdsspanne: Pre-dosis, tot 336 uur na start van de behandeling
Pre-dosis, tot 336 uur na start van de behandeling
Gemiddelde verblijftijd van de analyt in het lichaam na één toediening op verschillende tijdstippen (MRTih)
Tijdsspanne: Pre-dosis, tot 336 uur na start van de behandeling
Pre-dosis, tot 336 uur na start van de behandeling
Schijnbare klaring van de analyt in plasma na extravasculaire toediening op verschillende tijdstippen (CL/F)
Tijdsspanne: Pre-dosis, tot 336 uur na start van de behandeling
Pre-dosis, tot 336 uur na start van de behandeling
Schijnbaar distributievolume tijdens de terminale fase λz na een extravasculaire toediening op verschillende tijdstippen (Vz/F)
Tijdsspanne: Pre-dosis, tot 336 uur na start van de behandeling
Pre-dosis, tot 336 uur na start van de behandeling
Hoeveelheid analyt die op verschillende tijdstippen in de urine wordt uitgescheiden (Ae)
Tijdsspanne: Pre-dosis, tot 336 uur na start van de behandeling
Pre-dosis, tot 336 uur na start van de behandeling
Fractie van analyt geëlimineerd in urine op verschillende tijdstippen (fe)
Tijdsspanne: Pre-dosis, tot 336 uur na start van de behandeling
Pre-dosis, tot 336 uur na start van de behandeling
Renale klaring van de analyt op verschillende tijdstippen (CLR)
Tijdsspanne: Pre-dosis, tot 336 uur na start van de behandeling
Pre-dosis, tot 336 uur na start van de behandeling
Minimale concentratie van de analyt in plasma bij steady-state gedurende een uniform doseringsinterval τ (Cmin,ss)
Tijdsspanne: Pre-dosis, tot 336 uur na start van de behandeling
Pre-dosis, tot 336 uur na start van de behandeling
Accumulatieverhouding van de analyt in plasma na toediening van meerdere doses gedurende een uniform doseringsinterval τ gebaseerd op Cmax (RA,Cmax,10)
Tijdsspanne: Pre-dosis, tot 336 uur na start van de behandeling
Pre-dosis, tot 336 uur na start van de behandeling
Accumulatieverhouding van de analyt in plasma na toediening van meerdere doses gedurende een uniform doseringsinterval τ gebaseerd op AUC0-τ (RA,AUC,10)
Tijdsspanne: Pre-dosis, tot 336 uur na start van de behandeling
Pre-dosis, tot 336 uur na start van de behandeling
Lineariteitsindex (AUCτ,ss / AUC0-∞)
Tijdsspanne: Pre-dosis, tot 336 uur na start van de behandeling
Pre-dosis, tot 336 uur na start van de behandeling
Veranderingen ten opzichte van baseline in geïnduceerde sputumanalyse (aantal cellen, mucine)
Tijdsspanne: Pre-dosis, 268 uur na start van de behandeling
Pre-dosis, 268 uur na start van de behandeling
gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma over het tijdsinterval van 0 geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC0-∞)
Tijdsspanne: Pre-dosis, tot 336 uur na start van de behandeling
Pre-dosis, tot 336 uur na start van de behandeling
gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma over het tijdsinterval van 0 tot de laatste kwantificeerbare concentratie bij tz (AUC0-tz)
Tijdsspanne: Pre-dosis, tot 336 uur na start van de behandeling
Pre-dosis, tot 336 uur na start van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 augustus 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

15 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 augustus 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2014

Laatst geverifieerd

1 augustus 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 1219.3

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren