Segurança, tolerabilidade e farmacocinética de BIBW 2948 BS para HandiHaler® em voluntários saudáveis do sexo masculino
13 de agosto de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Segurança, tolerabilidade e farmacocinética de múltiplas doses crescentes inaladas (7,5 a 60 mg diariamente por 12 dias) de pó para inalação BIBW 2948 BS, cápsula dura para HandiHaler® em voluntários saudáveis do sexo masculino (grupos de dose randomizados, duplo-cegos controlados por placebo)
Investigar segurança, tolerabilidade e farmacocinética de BIBW 2948 BS após dosagem repetida
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens saudáveis com base em um histórico médico completo, incluindo exame físico, sinais vitais (PA, RP), ECG de 12 derivações, exames laboratoriais clínicos
- Idade ≥21 e Idade ≤ 50 anos
- IMC (Índice de Massa Corporal) ≥18,5 e IMC ≤ 29,9 kg/m2
- Consentimento informado assinado e datado antes da admissão no estudo de acordo com as boas práticas clínicas (GCP) e a legislação local
- Os indivíduos devem ser fumantes atuais (<10 cigarros ou <3 charutos <3 cachimbos/dia) com história de tabagismo >1 ano
Critério de exclusão:
- Qualquer achado do exame médico (incluindo BP, PR e ECG) desviando do normal e de relevância clínica
- Qualquer evidência de uma doença concomitante clinicamente relevante
- Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais
- Doenças do sistema nervoso central (como epilepsia) ou distúrbios psiquiátricos ou distúrbios neurológicos
- História de hipotensão ortostática relevante, desmaios ou desmaios
- Infecções agudas crônicas ou relevantes
- História de alergia/hipersensibilidade relevante (incluindo alergia ao medicamento ou seus excipientes)
- Ingestão de medicamentos com meia-vida longa (>24 horas) em pelo menos um mês ou menos de 10 meias-vidas do respectivo medicamento antes da administração ou durante o ensaio
- Uso de medicamentos que possam ter influenciado razoavelmente os resultados do estudo com base no conhecimento no momento da preparação do protocolo até 10 dias antes da administração ou durante o estudo
- Participação em outro estudo com um medicamento experimental dentro de dois meses antes da administração ou durante o estudo
- Fumante (>10 cigarros ou >3 charutos ou >3 cachimbos/dia)
- Incapacidade de abster-se de fumar nos dias de teste
- Abuso de álcool (mais de 60 g/dia)
- abuso de drogas
- Doação de sangue (mais de 100 mL nas quatro semanas anteriores à administração ou durante o estudo)
- Atividades físicas excessivas (dentro de uma semana antes da administração ou durante o ensaio)
- Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência que seja de relevância clínica
- Incapacidade de cumprir o regime alimentar do centro de estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Experimental: Dose baixa de BIBW 2948 BS
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Experimental: Dose média de BIBW 2948 BS
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Experimental: Alta dose de BIBW 2948 BS
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de pacientes com achados clinicamente significativos nos sinais vitais
Prazo: Até o dia 20 após o início do tratamento
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Até o dia 20 após o início do tratamento
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Número de pacientes com achados clinicamente significativos no eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações
Prazo: Até o dia 20 após o início do tratamento
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Até o dia 20 após o início do tratamento
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Número de pacientes com achados clinicamente significativos em exames laboratoriais clínicos
Prazo: Até o dia 20 após o início do tratamento
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Até o dia 20 após o início do tratamento
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Número de pacientes com eventos adversos
Prazo: Até o dia 41
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Até o dia 41
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Avaliação da tolerabilidade pelo investigador em uma escala de 4 pontos
Prazo: Até o dia 20 após o início do tratamento
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Até o dia 20 após o início do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentração máxima do analito BIBW no plasma em diferentes pontos de tempo (Cmax)
Prazo: Pré-dose, até 336 horas após o início do tratamento
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Pré-dose, até 336 horas após o início do tratamento
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Tempo desde a dosagem até a concentração máxima medida do analito no plasma em diferentes pontos de tempo (tmax)
Prazo: Pré-dose, até 336 horas após o início do tratamento
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Pré-dose, até 336 horas após o início do tratamento
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área sob a curva concentração-tempo do analito no plasma ao longo de um intervalo de dosagem uniforme τ (AUCτ,1)
Prazo: Pré-dose, até 336 horas após o início do tratamento
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Pré-dose, até 336 horas após o início do tratamento
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A porcentagem da área sob a curva concentração-tempo do analito no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 ao infinito (AUC0-∞) que é obtida por extrapolação (%AUCtz-∞)
Prazo: Pré-dose, até 336 horas após o início do tratamento
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Pré-dose, até 336 horas após o início do tratamento
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Constante de taxa terminal do analito no plasma em diferentes pontos de tempo (λz)
Prazo: Pré-dose, até 336 horas após o início do tratamento
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Pré-dose, até 336 horas após o início do tratamento
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Meia-vida terminal do analito no plasma em diferentes pontos de tempo (t1/2)
Prazo: Pré-dose, até 336 horas após o início do tratamento
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Pré-dose, até 336 horas após o início do tratamento
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Tempo médio de residência do analito no corpo após uma administração em diferentes momentos (MRTih)
Prazo: Pré-dose, até 336 horas após o início do tratamento
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Pré-dose, até 336 horas após o início do tratamento
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Depuração aparente do analito no plasma após administração extravascular em diferentes momentos (CL/F)
Prazo: Pré-dose, até 336 horas após o início do tratamento
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Pré-dose, até 336 horas após o início do tratamento
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Volume aparente de distribuição durante a fase terminal λz após uma administração extravascular em diferentes momentos (Vz/F)
Prazo: Pré-dose, até 336 horas após o início do tratamento
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Pré-dose, até 336 horas após o início do tratamento
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Quantidade de analito que é eliminada na urina em diferentes momentos (Ae)
Prazo: Pré-dose, até 336 horas após o início do tratamento
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Pré-dose, até 336 horas após o início do tratamento
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Fração do analito eliminado na urina em diferentes momentos (fe)
Prazo: Pré-dose, até 336 horas após o início do tratamento
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Pré-dose, até 336 horas após o início do tratamento
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Depuração renal do analito em diferentes momentos (CLR)
Prazo: Pré-dose, até 336 horas após o início do tratamento
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Pré-dose, até 336 horas após o início do tratamento
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Concentração mínima do analito no plasma em estado estacionário ao longo de um intervalo de dosagem uniforme τ (Cmin,ss)
Prazo: Pré-dose, até 336 horas após o início do tratamento
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Pré-dose, até 336 horas após o início do tratamento
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Taxa de acúmulo do analito no plasma após administração de dose múltipla em um intervalo de dosagem uniforme τ com base em Cmax (RA,Cmax,10)
Prazo: Pré-dose, até 336 horas após o início do tratamento
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Pré-dose, até 336 horas após o início do tratamento
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Taxa de acúmulo do analito no plasma após administração de dose múltipla em um intervalo de dosagem uniforme τ com base em AUC0-τ (RA,AUC,10)
Prazo: Pré-dose, até 336 horas após o início do tratamento
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Pré-dose, até 336 horas após o início do tratamento
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Índice de linearidade (AUCτ,ss / AUC0-∞)
Prazo: Pré-dose, até 336 horas após o início do tratamento
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Pré-dose, até 336 horas após o início do tratamento
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Alterações da linha de base na análise de escarro induzido (quantidade de células, mucina)
Prazo: Pré-dose, 268 horas após o início do tratamento
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Pré-dose, 268 horas após o início do tratamento
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área sob a curva concentração-tempo do analito no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito (AUC0-∞)
Prazo: Pré-dose, até 336 horas após o início do tratamento
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Pré-dose, até 336 horas após o início do tratamento
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área sob a curva concentração-tempo do analito no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 até a última concentração quantificável em tz (AUC0-tz)
Prazo: Pré-dose, até 336 horas após o início do tratamento
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Pré-dose, até 336 horas após o início do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de agosto de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
15 de agosto de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de agosto de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de agosto de 2014
Última verificação
1 de agosto de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1219.3
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