Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för BIBW 2948 BS för HandiHaler® hos friska manliga frivilliga

13 augusti 2014 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

Säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för multipla stigande inhalerade doser (7,5 till 60 mg dagligen i 12 dagar) av BIBW 2948 BS inhalationspulver, hård kapsel för HandiHaler® hos friska manliga frivilliga (randomiserade, dubbelblinda placebokontrollerade inom dosgrupper)

För att undersöka säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för BIBW 2948 BS efter upprepad dosering

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska män baserat på en fullständig medicinsk historia, inklusive fysisk undersökning, vitala tecken (BP, PR), 12-avlednings-EKG, kliniska laboratorietester
  • Ålder ≥21 och Ålder ≤ 50 år
  • BMI (Body Mass Index) ≥18,5 och BMI ≤ 29,9 kg/m2
  • Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke före antagning till studien i enlighet med god klinisk praxis (GCP) och lokal lagstiftning
  • Försökspersoner måste vara aktuella rökare (<10 cigaretter eller <3 cigarrer <3 pipor/dag) med en rökhistoria >1 år

Exklusions kriterier:

  • Alla fynd av läkarundersökningen (inklusive BP, PR och EKG) som avviker från det normala och av klinisk relevans
  • Alla tecken på en kliniskt relevant samtidig sjukdom
  • Gastrointestinala, lever-, njur-, andnings-, kardiovaskulära, metabola, immunologiska eller hormonella störningar
  • Sjukdomar i centrala nervsystemet (som epilepsi) eller psykiatriska störningar eller neurologiska störningar
  • Historik med relevant ortostatisk hypotoni, svimningsanfall eller blackouts
  • Kroniska eller relevanta akuta infektioner
  • Historik med relevant allergi/överkänslighet (inklusive allergi mot läkemedlet eller dess hjälpämnen)
  • Intag av läkemedel med lång halveringstid (>24 timmar) inom minst en månad eller mindre än 10 halveringstider av respektive läkemedel före administrering eller under prövningen
  • Användning av läkemedel som rimligen kan ha påverkat resultatet av prövningen baserat på kunskapen vid tidpunkten för protokollberedningen inom 10 dagar före administrering eller under prövningen
  • Deltagande i ytterligare en prövning med ett prövningsläkemedel inom två månader före administrering eller under prövningen
  • Rökare (>10 cigaretter eller >3 cigarrer eller >3 pipor/dag)
  • Oförmåga att avstå från rökning på provdagar
  • Alkoholmissbruk (mer än 60 g/dag)
  • Drogmissbruk
  • Blodgivning (mer än 100 ml inom fyra veckor före administrering eller under prövningen)
  • Överdriven fysisk aktivitet (inom en vecka före administrering eller under försöket)
  • Alla laboratorievärden utanför referensintervallet som är av klinisk relevans
  • Oförmåga att följa studiecentrets kostschema

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Experimentell: Låg dos av BIBW 2948 BS
Läkemedel: Låg dos av BIBW 2948 BS för oral inhalation
Experimentell: Medeldos av BIBW 2948 BS
Läkemedel: Medium dos av BIBW 2948 BS för oral inhalation
Experimentell: Hög dos av BIBW 2948 BS
Läkemedel: Hög dos av BIBW 2948 BS för oral inandning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal patienter med kliniskt signifikanta fynd i vitala tecken
Tidsram: Upp till dag 20 efter behandlingsstart
Upp till dag 20 efter behandlingsstart
Antal patienter med kliniskt signifikanta fynd i 12-avledningselektrokardiogram (EKG)
Tidsram: Upp till dag 20 efter behandlingsstart
Upp till dag 20 efter behandlingsstart
Antal patienter med kliniskt signifikanta fynd i kliniska laboratorietester
Tidsram: Upp till dag 20 efter behandlingsstart
Upp till dag 20 efter behandlingsstart
Antal patienter med biverkningar
Tidsram: Fram till dag 41
Fram till dag 41
Bedömning av tolerabilitet av utredare på en 4-gradig skala
Tidsram: Upp till dag 20 efter behandlingsstart
Upp till dag 20 efter behandlingsstart

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maximal koncentration av analyten BIBW i plasma vid olika tidpunkter (Cmax)
Tidsram: Fördosering, upp till 336 timmar efter behandlingsstart
Fördosering, upp till 336 timmar efter behandlingsstart
Tid från dosering till maximal uppmätt koncentration av analyten i plasma vid olika tidpunkter (tmax)
Tidsram: Fördosering, upp till 336 timmar efter behandlingsstart
Fördosering, upp till 336 timmar efter behandlingsstart
area under koncentration-tidkurvan för analyten i plasma över ett enhetligt doseringsintervall τ (AUCτ,1)
Tidsram: Fördosering, upp till 336 timmar efter behandlingsstart
Fördosering, upp till 336 timmar efter behandlingsstart
Procentandelen av arean under analytens koncentration-tidkurva i plasma över tidsintervallet från 0 till oändlighet (AUC0-∞) som erhålls genom extrapolering (%AUCtz-∞)
Tidsram: Fördosering, upp till 336 timmar efter behandlingsstart
Fördosering, upp till 336 timmar efter behandlingsstart
Terminalhastighetskonstant för analyten i plasma vid olika tidpunkter (λz)
Tidsram: Fördosering, upp till 336 timmar efter behandlingsstart
Fördosering, upp till 336 timmar efter behandlingsstart
Terminal halveringstid för analyten i plasma vid olika tidpunkter (t1/2)
Tidsram: Fördosering, upp till 336 timmar efter behandlingsstart
Fördosering, upp till 336 timmar efter behandlingsstart
Genomsnittlig uppehållstid för analyten i kroppen efter en administrering vid olika tidpunkter (MRTih)
Tidsram: Fördosering, upp till 336 timmar efter behandlingsstart
Fördosering, upp till 336 timmar efter behandlingsstart
Synbar clearance av analyten i plasma efter extravaskulär administrering vid olika tidpunkter (CL/F)
Tidsram: Fördosering, upp till 336 timmar efter behandlingsstart
Fördosering, upp till 336 timmar efter behandlingsstart
Skenbar distributionsvolym under terminalfasen λz efter en extravaskulär administrering vid olika tidpunkter (Vz/F)
Tidsram: Fördosering, upp till 336 timmar efter behandlingsstart
Fördosering, upp till 336 timmar efter behandlingsstart
Mängd analyt som elimineras i urinen vid olika tidpunkter (Ae)
Tidsram: Fördosering, upp till 336 timmar efter behandlingsstart
Fördosering, upp till 336 timmar efter behandlingsstart
Fraktion av analyt som elimineras i urinen vid olika tidpunkter (f.
Tidsram: Fördosering, upp till 336 timmar efter behandlingsstart
Fördosering, upp till 336 timmar efter behandlingsstart
Renal clearance av analyten vid olika tidpunkter (CLR)
Tidsram: Fördosering, upp till 336 timmar efter behandlingsstart
Fördosering, upp till 336 timmar efter behandlingsstart
Minsta koncentration av analyten i plasma vid steady state över ett enhetligt doseringsintervall τ (Cmin,ss)
Tidsram: Fördosering, upp till 336 timmar efter behandlingsstart
Fördosering, upp till 336 timmar efter behandlingsstart
Ackumuleringsförhållande av analyten i plasma efter administrering av flera doser över ett enhetligt doseringsintervall τ baserat på Cmax (RA,Cmax,10)
Tidsram: Fördosering, upp till 336 timmar efter behandlingsstart
Fördosering, upp till 336 timmar efter behandlingsstart
Ackumuleringsförhållande av analyten i plasma efter administrering av flera doser över ett enhetligt doseringsintervall τ baserat på AUC0-τ (RA,AUC,10)
Tidsram: Fördosering, upp till 336 timmar efter behandlingsstart
Fördosering, upp till 336 timmar efter behandlingsstart
Linjäritetsindex (AUCτ,ss / AUC0-∞)
Tidsram: Fördosering, upp till 336 timmar efter behandlingsstart
Fördosering, upp till 336 timmar efter behandlingsstart
Förändringar från baslinjen i inducerad sputumanalys (mängd celler, mucin)
Tidsram: Fördosering, 268 timmar efter behandlingsstart
Fördosering, 268 timmar efter behandlingsstart
area under koncentration-tidkurvan för analyten i plasma över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligt (AUC0-∞)
Tidsram: Fördosering, upp till 336 timmar efter behandlingsstart
Fördosering, upp till 336 timmar efter behandlingsstart
area under analytens koncentration-tidkurva i plasma över tidsintervallet från 0 till den sista kvantifierbara koncentrationen vid tz (AUC0-tz)
Tidsram: Fördosering, upp till 336 timmar efter behandlingsstart
Fördosering, upp till 336 timmar efter behandlingsstart

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 augusti 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2014

Första postat (Uppskatta)

15 augusti 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 augusti 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2014

Senast verifierad

1 augusti 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 1219.3

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera