A BIBW 2948 BS biztonságossága, tolerálhatósága és farmakokinetikája a HandiHaler® számára egészséges férfi önkénteseknél
2014. augusztus 13. frissítette: Boehringer Ingelheim
A BIBW 2948 BS inhalációs por, kemény kapszula HandiHaler® számára egészséges férfi önkéntesekben (véletlenszerű, kettős vak, dopping-kontrollált csoportok) többszöri emelkedő inhalációs dózisok (7,5-60 mg naponta 12 napon keresztül) biztonságossága, tolerálhatósága és farmakokinetikája
A BIBW 2948 BS biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának vizsgálata ismételt adagolás után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
36
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfiak teljes kórelőzmény alapján, beleértve a fizikális vizsgálatot, életjeleket (BP, PR), 12 elvezetéses EKG-t, klinikai laboratóriumi vizsgálatokat
- Életkor ≥ 21 és életkor ≤ 50 év
- BMI (Body Mass Index) ≥18,5 és BMI ≤ 29,9 kg/m2
- A jó klinikai gyakorlattal (GCP) és a helyi jogszabályokkal összhangban aláírt és keltezett írásos beleegyező nyilatkozat a vizsgálatba való felvétel előtt
- Az alanyoknak jelenleg dohányzóknak kell lenniük (<10 cigaretta vagy <3 szivar <3 pipa/nap), dohányzási múltjuk >1 év
Kizárási kritériumok:
- Az orvosi vizsgálat (beleértve a vérnyomást, a PR-t és az EKG-t is) bármely, a normálistól eltérő és klinikai jelentőségű lelete
- Klinikailag jelentős kísérőbetegség bármely bizonyítéka
- Emésztőrendszeri, máj-, vese-, légzőszervi, szív- és érrendszeri, anyagcsere-, immunológiai vagy hormonális rendellenességek
- központi idegrendszeri betegségek (például epilepszia) vagy pszichiátriai vagy neurológiai rendellenességek
- Jelentős ortosztatikus hipotenzió, ájulás vagy eszméletvesztés az anamnézisben
- Krónikus vagy releváns akut fertőzések
- Releváns allergia/túlérzékenység a kórtörténetben (beleértve a gyógyszerrel vagy segédanyagaival szembeni allergiát is)
- Hosszú felezési idejű (>24 óra) gyógyszerek bevétele a beadás előtt vagy a vizsgálat során legalább egy hónapon belül, vagy 10-nél kevesebb felezési időn belül
- Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek a protokoll elkészítésekor a beadást megelőző 10 napon belül vagy a vizsgálat során szerzett ismeretek alapján ésszerűen befolyásolhatták a vizsgálat eredményeit
- Részvétel egy másik vizsgálatban egy vizsgált gyógyszerrel a beadást megelőző két hónapon belül vagy a vizsgálat alatt
- Dohányzó (>10 cigaretta vagy >3 szivar vagy >3 pipa/nap)
- Képtelenség tartózkodni a dohányzástól a próbanapokon
- Alkohollal való visszaélés (több mint 60 g/nap)
- Kábítószerrel való visszaélés
- Véradás (több mint 100 ml a beadást megelőző négy héten belül vagy a vizsgálat alatt)
- Túlzott fizikai aktivitás (a beadást megelőző egy héten belül vagy a vizsgálat alatt)
- Minden olyan laboratóriumi érték, amely a referenciatartományon kívül esik, és amely klinikai jelentőséggel bír
- Képtelenség betartani a tanulmányi központ étrendjét
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
|
|
Kísérleti: Alacsony dózisú BIBW 2948 BS
|
|
|
Kísérleti: Közepes dózisú BIBW 2948 BS
|
|
|
Kísérleti: Nagy dózisú BIBW 2948 BS
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon betegek száma, akiknél klinikailag szignifikáns életjeleket találtak
Időkeret: A kezelés megkezdése utáni 20. napig
|
A kezelés megkezdése utáni 20. napig
|
|
Azon betegek száma, akiknél a 12 elvezetéses elektrokardiogramon (EKG) klinikailag jelentős lelet található
Időkeret: A kezelés megkezdése utáni 20. napig
|
A kezelés megkezdése utáni 20. napig
|
|
A klinikai laboratóriumi vizsgálatok során klinikailag szignifikáns leletet mutató betegek száma
Időkeret: A kezelés megkezdése utáni 20. napig
|
A kezelés megkezdése utáni 20. napig
|
|
Nemkívánatos eseményekkel küzdő betegek száma
Időkeret: 41 napig
|
41 napig
|
|
A vizsgáló által a tolerálhatóság értékelése 4 fokú skálán
Időkeret: A kezelés megkezdése utáni 20. napig
|
A kezelés megkezdése utáni 20. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az analit BIBW maximális koncentrációja a plazmában különböző időpontokban (Cmax)
Időkeret: Előadagolás, legfeljebb 336 órával a kezelés megkezdése után
|
Előadagolás, legfeljebb 336 órával a kezelés megkezdése után
|
|
Az adagolástól az analit plazmában mért maximális koncentrációjáig eltelt idő különböző időpontokban (tmax)
Időkeret: Előadagolás, legfeljebb 336 órával a kezelés megkezdése után
|
Előadagolás, legfeljebb 336 órával a kezelés megkezdése után
|
|
az analit koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában egyenletes τ adagolási intervallumon (AUCτ,1)
Időkeret: Előadagolás, legfeljebb 336 órával a kezelés megkezdése után
|
Előadagolás, legfeljebb 336 órával a kezelés megkezdése után
|
|
A plazmában lévő analit koncentráció-idő görbe alatti terület százalékos aránya a 0 és a végtelen közötti időintervallumban (AUC0-∞), amelyet extrapolációval kapunk (%AUCtz-∞)
Időkeret: Előadagolás, legfeljebb 336 órával a kezelés megkezdése után
|
Előadagolás, legfeljebb 336 órával a kezelés megkezdése után
|
|
Az analit végsebesség-állandója a plazmában különböző időpontokban (λz)
Időkeret: Előadagolás, legfeljebb 336 órával a kezelés megkezdése után
|
Előadagolás, legfeljebb 336 órával a kezelés megkezdése után
|
|
Az analit terminális felezési ideje a plazmában különböző időpontokban (t1/2)
Időkeret: Előadagolás, legfeljebb 336 órával a kezelés megkezdése után
|
Előadagolás, legfeljebb 336 órával a kezelés megkezdése után
|
|
Az analit átlagos tartózkodási ideje a szervezetben egy beadás után különböző időpontokban (MRTih)
Időkeret: Előadagolás, legfeljebb 336 órával a kezelés megkezdése után
|
Előadagolás, legfeljebb 336 órával a kezelés megkezdése után
|
|
Az analit látszólagos kiürülése a plazmában extravascularis beadást követően különböző időpontokban (CL/F)
Időkeret: Előadagolás, legfeljebb 336 órával a kezelés megkezdése után
|
Előadagolás, legfeljebb 336 órával a kezelés megkezdése után
|
|
Látszólagos eloszlási térfogat a terminális fázisban λz extravascularis beadást követően különböző időpontokban (Vz/F)
Időkeret: Előadagolás, legfeljebb 336 órával a kezelés megkezdése után
|
Előadagolás, legfeljebb 336 órával a kezelés megkezdése után
|
|
Különböző időpontokban a vizelettel ürített analit mennyisége (Ae)
Időkeret: Előadagolás, legfeljebb 336 órával a kezelés megkezdése után
|
Előadagolás, legfeljebb 336 órával a kezelés megkezdése után
|
|
A vizelettel ürített analit hányada különböző időpontokban (fe)
Időkeret: Előadagolás, legfeljebb 336 órával a kezelés megkezdése után
|
Előadagolás, legfeljebb 336 órával a kezelés megkezdése után
|
|
Az analit vese clearance-e különböző időpontokban (CLR)
Időkeret: Előadagolás, legfeljebb 336 órával a kezelés megkezdése után
|
Előadagolás, legfeljebb 336 órával a kezelés megkezdése után
|
|
Az analit minimális koncentrációja a plazmában egyensúlyi állapotban egyenletes adagolási intervallumon τ (Cmin,ss)
Időkeret: Előadagolás, legfeljebb 336 órával a kezelés megkezdése után
|
Előadagolás, legfeljebb 336 órával a kezelés megkezdése után
|
|
Az analit felhalmozódási aránya a plazmában többszöri adag beadása után, egyenletes τ adagolási intervallumon keresztül a Cmax alapján (RA,Cmax,10)
Időkeret: Előadagolás, legfeljebb 336 órával a kezelés megkezdése után
|
Előadagolás, legfeljebb 336 órával a kezelés megkezdése után
|
|
Az analit felhalmozódási aránya a plazmában többszöri adag beadása után, egyenletes τ adagolási intervallumon keresztül az AUC0-τ alapján (RA,AUC,10)
Időkeret: Előadagolás, legfeljebb 336 órával a kezelés megkezdése után
|
Előadagolás, legfeljebb 336 órával a kezelés megkezdése után
|
|
Linearitási index (AUCτ,ss / AUC0-∞)
Időkeret: Előadagolás, legfeljebb 336 órával a kezelés megkezdése után
|
Előadagolás, legfeljebb 336 órával a kezelés megkezdése után
|
|
Változások a kiindulási értékhez képest az indukált köpet elemzésében (sejtek mennyisége, mucin)
Időkeret: Adagolás előtt, 268 órával a kezelés megkezdése után
|
Adagolás előtt, 268 órával a kezelés megkezdése után
|
|
a plazmában az analit koncentráció-idő görbéje alatti terület a 0-tól a végtelenig extrapolált időintervallumban (AUC0-∞)
Időkeret: Előadagolás, legfeljebb 336 órával a kezelés megkezdése után
|
Előadagolás, legfeljebb 336 órával a kezelés megkezdése után
|
|
az analit koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában a 0-tól az utolsó, tz-nél mérhető koncentrációig terjedő időintervallumban (AUC0-tz)
Időkeret: Előadagolás, legfeljebb 336 órával a kezelés megkezdése után
|
Előadagolás, legfeljebb 336 órával a kezelés megkezdése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2006. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. augusztus 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. augusztus 13.
Első közzététel (Becslés)
2014. augusztus 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. augusztus 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. augusztus 13.
Utolsó ellenőrzés
2014. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1219.3
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .