Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность, переносимость и фармакокинетика BIBW 2948 BS для HandiHaler® у здоровых мужчин-добровольцев

13 августа 2014 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Безопасность, переносимость и фармакокинетика многократно возрастающих ингаляционных доз (от 7,5 до 60 мг в день в течение 12 дней) ингаляционного порошка BIBW 2948 BS, твердой капсулы для HandiHaler® у здоровых добровольцев-мужчин (рандомизированное, двойное слепое плацебо-контролируемое в пределах дозовых групп)

Исследовать безопасность, переносимость и фармакокинетику BIBW 2948 BS после многократного приема.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины на основании полного анамнеза, включая физикальное обследование, показатели жизненно важных функций (АД, ЧСС), ЭКГ в 12 отведениях, клинико-лабораторные тесты.
  • Возраст ≥21 и возраст ≤ 50 лет
  • ИМТ (индекс массы тела) ≥18,5 и ИМТ ≤ 29,9 кг/м2
  • Подписанное и датированное письменное информированное согласие до включения в исследование в соответствии с надлежащей клинической практикой (GCP) и местным законодательством.
  • Субъекты должны быть нынешними курильщиками (<10 сигарет или <3 сигар <3 трубок в день) со стажем курения >1 года.

Критерий исключения:

  • Любые результаты медицинского осмотра (включая АД, ЧСС и ЭКГ), отклоняющиеся от нормы и имеющие клиническое значение
  • Любые признаки клинически значимого сопутствующего заболевания
  • Желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические или гормональные нарушения
  • Заболевания центральной нервной системы (например, эпилепсия) или психические расстройства или неврологические расстройства
  • История соответствующей ортостатической гипотензии, обмороков или потери сознания
  • Хронические или соответствующие острые инфекции
  • Наличие в анамнезе соответствующей аллергии/гиперчувствительности (включая аллергию на препарат или его вспомогательные вещества)
  • Прием препаратов с длительным периодом полувыведения (> 24 часов) в течение как минимум одного месяца или менее 10 периодов полувыведения соответствующего препарата до приема или во время исследования
  • Использование препаратов, которые могли обоснованно повлиять на результаты исследования на основании информации, полученной на момент подготовки протокола, в течение 10 дней до введения или во время исследования.
  • Участие в другом испытании с исследуемым лекарственным средством в течение двух месяцев до введения или во время испытания
  • Курильщик (>10 сигарет или>3 сигары или>3 трубки/день)
  • Невозможность воздержаться от курения в дни испытаний
  • Злоупотребление алкоголем (более 60 г/сутки)
  • Злоупотребление наркотиками
  • Донорство крови (более 100 мл в течение четырех недель до введения или во время исследования)
  • Чрезмерная физическая активность (в течение одной недели до введения или во время исследования)
  • Любое лабораторное значение вне референтного диапазона, имеющее клиническое значение
  • Невозможность соблюдать диетический режим учебного центра

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Экспериментальный: Низкая доза BIBW 2948 BS
Лекарство: Низкая доза BIBW 2948 BS для перорального вдыхания
Экспериментальный: Средняя доза BIBW 2948 BS
Лекарство: Средняя доза BIBW 2948 BS для пероральной ингаляции
Экспериментальный: Высокая доза BIBW 2948 BS
Лекарство: Высокая доза BIBW 2948 BS для пероральной ингаляции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество пациентов с клинически значимыми изменениями показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: До 20-го дня после начала лечения
До 20-го дня после начала лечения
Количество пациентов с клинически значимыми результатами электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях
Временное ограничение: До 20-го дня после начала лечения
До 20-го дня после начала лечения
Количество пациентов с клинически значимыми результатами клинико-лабораторных исследований
Временное ограничение: До 20-го дня после начала лечения
До 20-го дня после начала лечения
Количество пациентов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 41 дня
До 41 дня
Оценка переносимости исследователем по 4-балльной шкале.
Временное ограничение: До 20-го дня после начала лечения
До 20-го дня после начала лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Максимальная концентрация аналита BIBW в плазме в разные моменты времени (Cmax)
Временное ограничение: До дозы, до 336 часов после начала лечения
До дозы, до 336 часов после начала лечения
Время от введения дозы до максимальной измеренной концентрации аналита в плазме в разные моменты времени (tmax)
Временное ограничение: До дозы, до 336 часов после начала лечения
До дозы, до 336 часов после начала лечения
площадь под кривой зависимости концентрации аналита в плазме от времени при одинаковом интервале дозирования τ (AUCτ,1)
Временное ограничение: До дозы, до 336 часов после начала лечения
До дозы, до 336 часов после начала лечения
Процент площади под кривой зависимости концентрации аналита в плазме от времени от 0 до бесконечности (AUC0-∞), полученный путем экстраполяции (%AUCtz-∞)
Временное ограничение: До дозы, до 336 часов после начала лечения
До дозы, до 336 часов после начала лечения
Константа конечной скорости аналита в плазме в разные моменты времени (λz)
Временное ограничение: До дозы, до 336 часов после начала лечения
До дозы, до 336 часов после начала лечения
Терминальный период полураспада аналита в плазме в разные моменты времени (t1/2)
Временное ограничение: До дозы, до 336 часов после начала лечения
До дозы, до 336 часов после начала лечения
Среднее время пребывания аналита в организме после однократного введения в разные моменты времени (MRTih)
Временное ограничение: До дозы, до 336 часов после начала лечения
До дозы, до 336 часов после начала лечения
Кажущийся клиренс аналита в плазме после внесосудистого введения в разные моменты времени (CL/F)
Временное ограничение: До дозы, до 336 часов после начала лечения
До дозы, до 336 часов после начала лечения
Кажущийся объем распределения в терминальной фазе λz после внесосудистого введения в разные моменты времени (Vz/F)
Временное ограничение: До дозы, до 336 часов после начала лечения
До дозы, до 336 часов после начала лечения
Количество аналита, выведенного с мочой в разные моменты времени (Ae)
Временное ограничение: До дозы, до 336 часов после начала лечения
До дозы, до 336 часов после начала лечения
Доля аналита, выведенного с мочой в разные моменты времени (fe)
Временное ограничение: До дозы, до 336 часов после начала лечения
До дозы, до 336 часов после начала лечения
Почечный клиренс аналита в разные моменты времени (CLR)
Временное ограничение: До дозы, до 336 часов после начала лечения
До дозы, до 336 часов после начала лечения
Минимальная концентрация аналита в плазме в стационарном состоянии в течение равномерного интервала дозирования τ (Cmin,ss)
Временное ограничение: До дозы, до 336 часов после начала лечения
До дозы, до 336 часов после начала лечения
Коэффициент накопления аналита в плазме после многократного введения дозы в течение одинакового интервала дозирования τ на основе Cmax (RA, Cmax, 10)
Временное ограничение: До дозы, до 336 часов после начала лечения
До дозы, до 336 часов после начала лечения
Коэффициент накопления аналита в плазме после многократного введения дозы в течение одинакового интервала дозирования τ на основе AUC0-τ (RA, AUC, 10)
Временное ограничение: До дозы, до 336 часов после начала лечения
До дозы, до 336 часов после начала лечения
Индекс линейности (AUCτ,ss / AUC0-∞)
Временное ограничение: До дозы, до 336 часов после начала лечения
До дозы, до 336 часов после начала лечения
Изменения по сравнению с исходным уровнем в индуцированном анализе мокроты (количество клеток, муцин)
Временное ограничение: Предварительно, через 268 часов после начала лечения
Предварительно, через 268 часов после начала лечения
площадь под кривой зависимости концентрации аналита в плазме от времени на интервале времени от 0, экстраполированного до бесконечности (AUC0-∞)
Временное ограничение: До дозы, до 336 часов после начала лечения
До дозы, до 336 часов после начала лечения
площадь под кривой зависимости концентрации аналита в плазме от времени в интервале времени от 0 до последней измеряемой концентрации при tz (AUC0-tz)
Временное ограничение: До дозы, до 336 часов после начала лечения
До дозы, до 336 часов после начала лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 августа 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 августа 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 августа 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 августа 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 августа 2014 г.

Последняя проверка

1 августа 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 1219.3

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться