건강한 남성 지원자에서 HandiHaler®에 대한 BIBW 2948 BS의 안전성, 내약성 및 약동학
2014년 8월 13일 업데이트: Boehringer Ingelheim
건강한 남성 지원자에서 BIBW 2948 BS 흡입 분말, HandiHaler®용 경질 캡슐의 다중 상승 흡입 용량(12일 동안 매일 7.5~60mg)의 안전성, 내약성 및 약동학(용량 그룹 내 무작위, 이중 맹검 위약 대조)
반복 투여 후 BIBW 2948 BS의 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하기 위해
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 신체 검사, 활력 징후(BP, PR), 12-리드 ECG, 임상 실험실 검사를 포함한 완전한 병력을 기반으로 하는 건강한 남성
- 21세 이상 및 50세 이하
- BMI(체질량 지수) ≥18.5 및 BMI ≤ 29.9kg/m2
- GCP(Good Clinical Practice) 및 현지 법률에 따라 연구에 참여하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서
- 피험자는 1년 이상의 흡연 이력이 있는 현재 흡연자(<10 개비 또는 <3 시가 <3 파이프/일)여야 합니다.
제외 기준:
- 건강 검진(BP, PR 및 ECG 포함)에서 정상 및 임상적 관련성에서 벗어나는 소견
- 임상적으로 관련된 동반 질환의 모든 증거
- 위장관, 간장, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애
- 중추신경계 질환(예: 간질) 또는 정신 장애 또는 신경 장애
- 관련된 기립성 저혈압, 실신 주문 또는 정전의 병력
- 만성 또는 관련 급성 감염
- 관련 알레르기/과민증의 병력(약물 또는 그 부형제에 대한 알레르기 포함)
- 투여 전 또는 시험 기간 동안 최소 1개월 이내 또는 각 약물의 10 반감기 미만의 긴 반감기(>24시간) 약물 복용
- 투여 전 10일 이내 또는 임상시험 중에 임상시험계획서 작성 당시의 지식에 기초하여 임상시험 결과에 합리적으로 영향을 미칠 수 있는 약물의 사용
- 투여 전 2개월 이내 또는 임상시험 기간 동안 임상시험용 의약품으로 다른 임상시험에 참여
- 흡연자(>10 개비 또는 >3 시가 또는 >3 파이프/일)
- 시험일에 흡연을 자제할 수 없음
- 알코올 남용(60g/일 이상)
- 약물 남용
- 헌혈(투여 전 4주 이내 또는 임상시험 기간 중 100mL 이상)
- 과도한 신체 활동(투여 전 1주일 이내 또는 임상시험 기간 중)
- 임상 관련성이 있는 참조 범위 밖의 모든 실험실 값
- 연구 센터의식이 요법을 준수하지 못함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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실험적: 저용량 BIBW 2948 BS
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실험적: 중간 용량의 BIBW 2948 BS
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실험적: 고용량의 BIBW 2948 BS
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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활력 징후에서 임상적으로 유의미한 소견을 보이는 환자 수
기간: 치료 시작 후 20일까지
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치료 시작 후 20일까지
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12-리드 심전도(ECG)에서 임상적으로 유의한 소견을 보인 환자 수
기간: 치료 시작 후 20일까지
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치료 시작 후 20일까지
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임상 실험실 검사에서 임상적으로 유의미한 소견을 보인 환자 수
기간: 치료 시작 후 20일까지
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치료 시작 후 20일까지
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부작용이 있는 환자 수
기간: 41일까지
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41일까지
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4점 척도로 조사관에 의한 내약성 평가
기간: 치료 시작 후 20일까지
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치료 시작 후 20일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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다양한 시점에서 혈장 내 분석물 BIBW의 최대 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 치료 시작 후 최대 336시간
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투여 전, 치료 시작 후 최대 336시간
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투약에서 혈장 내 분석물의 최대 측정 농도까지의 시간(tmax)
기간: 투여 전, 치료 시작 후 최대 336시간
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투여 전, 치료 시작 후 최대 336시간
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균일한 투여 간격 τ(AUCτ,1)에 걸쳐 혈장 내 분석물의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전, 치료 시작 후 최대 336시간
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투여 전, 치료 시작 후 최대 336시간
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외삽(%AUCtz-∞)에 의해 얻은 0에서 무한대(AUC0-∞)까지의 시간 간격 동안 혈장 내 분석물의 농도-시간 곡선 아래 면적의 백분율(%AUCtz-∞)
기간: 투여 전, 치료 시작 후 최대 336시간
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투여 전, 치료 시작 후 최대 336시간
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서로 다른 시점(λz)에서 혈장 내 분석 물질의 말단 속도 상수
기간: 투여 전, 치료 시작 후 최대 336시간
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투여 전, 치료 시작 후 최대 336시간
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다른 시점(t1/2)에서 혈장 내 분석 물질의 말단 반감기
기간: 투여 전, 치료 시작 후 최대 336시간
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투여 전, 치료 시작 후 최대 336시간
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서로 다른 시점에서 1회 투여 후 체내 분석물질의 평균 체류 시간(MRTih)
기간: 투여 전, 치료 시작 후 최대 336시간
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투여 전, 치료 시작 후 최대 336시간
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다른 시점(CL/F)에서 혈관외 투여 후 혈장 내 분석 물질의 명백한 청소율
기간: 투여 전, 치료 시작 후 최대 336시간
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투여 전, 치료 시작 후 최대 336시간
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다양한 시점에서 혈관 외 투여 후 말기 λz 동안 분포의 겉보기 용적(Vz/F)
기간: 투여 전, 치료 시작 후 최대 336시간
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투여 전, 치료 시작 후 최대 336시간
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다른 시점에서 소변으로 제거된 분석물의 양(Ae)
기간: 투여 전, 치료 시작 후 최대 336시간
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투여 전, 치료 시작 후 최대 336시간
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다른 시점에서 소변에서 제거된 분석물의 비율(fe)
기간: 투여 전, 치료 시작 후 최대 336시간
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투여 전, 치료 시작 후 최대 336시간
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다른 시점에서 분석물의 신장 청소율(CLR)
기간: 투여 전, 치료 시작 후 최대 336시간
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투여 전, 치료 시작 후 최대 336시간
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균일한 투여 간격 τ(Cmin,ss) 동안 정상 상태에서 혈장 내 분석물의 최소 농도
기간: 투여 전, 치료 시작 후 최대 336시간
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투여 전, 치료 시작 후 최대 336시간
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Cmax(RA,Cmax,10)를 기준으로 균일한 투여 간격 τ에 걸쳐 여러 번 투여한 후 혈장 내 분석물의 축적 비율
기간: 투여 전, 치료 시작 후 최대 336시간
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투여 전, 치료 시작 후 최대 336시간
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AUC0-τ(RA,AUC,10)에 기초한 균일한 투여 간격 τ에 걸쳐 다중 투여 후 혈장 내 분석물의 축적 비율
기간: 투여 전, 치료 시작 후 최대 336시간
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투여 전, 치료 시작 후 최대 336시간
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선형성 지수(AUCτ,ss / AUC0-∞)
기간: 투여 전, 치료 시작 후 최대 336시간
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투여 전, 치료 시작 후 최대 336시간
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유도된 가래 분석에서 기준선으로부터의 변화(세포의 양, 뮤신)
기간: 투약 전, 치료 시작 268시간 후
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투약 전, 치료 시작 268시간 후
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0에서 무한대까지의 시간 간격(AUC0-∞) 동안 혈장 내 분석물의 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 투여 전, 치료 시작 후 최대 336시간
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투여 전, 치료 시작 후 최대 336시간
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0에서 마지막 정량화 가능한 농도(AUC0-tz)까지의 시간 간격 동안 혈장 내 분석물의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-tz)
기간: 투여 전, 치료 시작 후 최대 336시간
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투여 전, 치료 시작 후 최대 336시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 8월 13일
처음 게시됨 (추정)
2014년 8월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 8월 13일
마지막으로 확인됨
2014년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1219.3
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로