Innocuité, tolérabilité et pharmacocinétique du BIBW 2948 BS pour HandiHaler® chez des hommes volontaires sains
13 août 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim
Innocuité, tolérabilité et pharmacocinétique de doses inhalées croissantes multiples (7,5 à 60 mg par jour pendant 12 jours) de poudre pour inhalation BIBW 2948 BS, gélule pour HandiHaler® chez des volontaires masculins en bonne santé (randomisé, en double aveugle contrôlé par placebo dans les groupes de doses)
Étudier l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du BIBW 2948 BS après administration répétée
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Hommes en bonne santé sur la base d'antécédents médicaux complets, y compris l'examen physique, les signes vitaux (TA, RP), l'ECG à 12 dérivations, les tests de laboratoire clinique
- Âge ≥21 et Âge ≤ 50 ans
- IMC (indice de masse corporelle) ≥18,5 et IMC ≤ 29,9 kg/m2
- Consentement éclairé écrit signé et daté avant l'admission à l'étude conformément aux bonnes pratiques cliniques (BPC) et à la législation locale
- Les sujets doivent être des fumeurs actuels (<10 cigarettes ou <3 cigares <3 pipes/jour) avec des antécédents de tabagisme> 1 an
Critère d'exclusion:
- Tout résultat de l'examen médical (y compris TA, RP et ECG) s'écartant de la normale et ayant une pertinence clinique
- Toute preuve d'une maladie concomitante cliniquement pertinente
- Affections gastro-intestinales, hépatiques, rénales, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques ou hormonales
- Maladies du système nerveux central (telles que l'épilepsie) ou troubles psychiatriques ou troubles neurologiques
- Antécédents d'hypotension orthostatique, d'évanouissements ou de pertes de connaissance pertinents
- Infections aiguës chroniques ou pertinentes
- Antécédents d'allergie/hypersensibilité pertinente (y compris allergie au médicament ou à ses excipients)
- Prise de médicaments à longue demi-vie (> 24 heures) pendant au moins un mois ou moins de 10 demi-vies du médicament respectif avant l'administration ou pendant l'essai
- Utilisation de médicaments qui peuvent avoir raisonnablement influencé les résultats de l'essai sur la base des connaissances au moment de la préparation du protocole dans les 10 jours précédant l'administration ou pendant l'essai
- Participation à un autre essai avec un médicament expérimental dans les deux mois précédant l'administration ou pendant l'essai
- Fumeur (>10 cigarettes ou >3 cigares ou >3 pipes/jour)
- Incapacité à s'abstenir de fumer les jours d'essai
- Abus d'alcool (plus de 60 g/jour)
- Abus de drogue
- Don de sang (plus de 100 ml dans les quatre semaines précédant l'administration ou pendant l'essai)
- Activités physiques excessives (dans la semaine précédant l'administration ou pendant l'essai)
- Toute valeur de laboratoire en dehors de la plage de référence qui est cliniquement pertinente
- Incapacité à se conformer au régime alimentaire du centre d'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Placebo
|
|
|
Expérimental: Faible dose de BIBW 2948 BS
|
|
|
Expérimental: Dose moyenne de BIBW 2948 BS
|
|
|
Expérimental: Haute dose de BIBW 2948 BS
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Nombre de patients avec des résultats cliniquement significatifs dans les signes vitaux
Délai: Jusqu'au jour 20 après le début du traitement
|
Jusqu'au jour 20 après le début du traitement
|
|
Nombre de patients présentant des résultats cliniquement significatifs à l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations
Délai: Jusqu'au jour 20 après le début du traitement
|
Jusqu'au jour 20 après le début du traitement
|
|
Nombre de patients présentant des résultats cliniquement significatifs dans les tests de laboratoire clinique
Délai: Jusqu'au jour 20 après le début du traitement
|
Jusqu'au jour 20 après le début du traitement
|
|
Nombre de patients présentant des événements indésirables
Délai: Jusqu'au jour 41
|
Jusqu'au jour 41
|
|
Évaluation de la tolérance par l'investigateur sur une échelle de 4 points
Délai: Jusqu'au jour 20 après le début du traitement
|
Jusqu'au jour 20 après le début du traitement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Concentration maximale de l'analyte BIBW dans le plasma à différents moments (Cmax)
Délai: Pré-dose, jusqu'à 336 heures après le début du traitement
|
Pré-dose, jusqu'à 336 heures après le début du traitement
|
|
Temps entre le dosage et la concentration maximale mesurée de l'analyte dans le plasma à différents moments (tmax)
Délai: Pré-dose, jusqu'à 336 heures après le début du traitement
|
Pré-dose, jusqu'à 336 heures après le début du traitement
|
|
aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma sur un intervalle de dosage uniforme τ (ASCτ,1)
Délai: Pré-dose, jusqu'à 336 heures après le début du traitement
|
Pré-dose, jusqu'à 336 heures après le début du traitement
|
|
Le pourcentage de l'aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 à l'infini (AUC0-∞) qui est obtenu par extrapolation (%AUCtz-∞)
Délai: Pré-dose, jusqu'à 336 heures après le début du traitement
|
Pré-dose, jusqu'à 336 heures après le début du traitement
|
|
Constante de vitesse terminale de l'analyte dans le plasma à différents moments (λz)
Délai: Pré-dose, jusqu'à 336 heures après le début du traitement
|
Pré-dose, jusqu'à 336 heures après le début du traitement
|
|
Demi-vie terminale de l'analyte dans le plasma à différents moments (t1/2)
Délai: Pré-dose, jusqu'à 336 heures après le début du traitement
|
Pré-dose, jusqu'à 336 heures après le début du traitement
|
|
Temps de séjour moyen de l'analyte dans le corps après une administration à différents moments (MRTih)
Délai: Pré-dose, jusqu'à 336 heures après le début du traitement
|
Pré-dose, jusqu'à 336 heures après le début du traitement
|
|
Clairance apparente de l'analyte dans le plasma après administration extravasculaire à différents moments (CL/F)
Délai: Pré-dose, jusqu'à 336 heures après le début du traitement
|
Pré-dose, jusqu'à 336 heures après le début du traitement
|
|
Volume de distribution apparent pendant la phase terminale λz suite à une administration extravasculaire à différents moments (Vz/F)
Délai: Pré-dose, jusqu'à 336 heures après le début du traitement
|
Pré-dose, jusqu'à 336 heures après le début du traitement
|
|
Quantité d'analyte éliminée dans l'urine à différents moments (Ae)
Délai: Pré-dose, jusqu'à 336 heures après le début du traitement
|
Pré-dose, jusqu'à 336 heures après le début du traitement
|
|
Fraction d'analyte éliminée dans l'urine à différents moments (fe)
Délai: Pré-dose, jusqu'à 336 heures après le début du traitement
|
Pré-dose, jusqu'à 336 heures après le début du traitement
|
|
Clairance rénale de l'analyte à différents moments (CLR)
Délai: Pré-dose, jusqu'à 336 heures après le début du traitement
|
Pré-dose, jusqu'à 336 heures après le début du traitement
|
|
Concentration minimale de l'analyte dans le plasma à l'état d'équilibre sur un intervalle de dosage uniforme τ (Cmin,ss)
Délai: Pré-dose, jusqu'à 336 heures après le début du traitement
|
Pré-dose, jusqu'à 336 heures après le début du traitement
|
|
Rapport d'accumulation de l'analyte dans le plasma après administration de doses multiples sur un intervalle de dosage uniforme τ basé sur Cmax (RA, Cmax, 10)
Délai: Pré-dose, jusqu'à 336 heures après le début du traitement
|
Pré-dose, jusqu'à 336 heures après le début du traitement
|
|
Rapport d'accumulation de l'analyte dans le plasma après administration de doses multiples sur un intervalle de dosage uniforme τ basé sur AUC0-τ (RA, AUC, 10)
Délai: Pré-dose, jusqu'à 336 heures après le début du traitement
|
Pré-dose, jusqu'à 336 heures après le début du traitement
|
|
Indice de linéarité (AUCτ,ss / AUC0-∞)
Délai: Pré-dose, jusqu'à 336 heures après le début du traitement
|
Pré-dose, jusqu'à 336 heures après le début du traitement
|
|
Changements par rapport à la ligne de base dans l'analyse induite des expectorations (quantité de cellules, mucine)
Délai: Pré-dose, 268 heures après le début du traitement
|
Pré-dose, 268 heures après le début du traitement
|
|
aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini (ASC0-∞)
Délai: Pré-dose, jusqu'à 336 heures après le début du traitement
|
Pré-dose, jusqu'à 336 heures après le début du traitement
|
|
aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma sur l'intervalle de temps allant de 0 à la dernière concentration quantifiable à tz (ASC0-tz)
Délai: Pré-dose, jusqu'à 336 heures après le début du traitement
|
Pré-dose, jusqu'à 336 heures après le début du traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2006
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 août 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2014
Première publication (Estimation)
15 août 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 août 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2014
Dernière vérification
1 août 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1219.3
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .