Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka BIBW 2948 BS dla HandiHaler® u zdrowych ochotników płci męskiej

13 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka wielokrotnie rosnących dawek wziewnych (od 7,5 do 60 mg dziennie przez 12 dni) proszku do inhalacji BIBW 2948 BS w twardej kapsułce do inhalacji HandiHaler® u zdrowych ochotników płci męskiej (randomizowane, kontrolowane placebo metodą podwójnie ślepej próby w grupach dawek)

Aby zbadać bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę BIBW 2948 BS po wielokrotnym podaniu

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni w oparciu o pełną historię medyczną, w tym badanie fizykalne, parametry życiowe (BP, PR), 12-odprowadzeniowe EKG, kliniczne testy laboratoryjne
  • Wiek ≥21 i Wiek ≤ 50 lat
  • BMI (wskaźnik masy ciała) ≥18,5 i BMI ≤ 29,9 kg/m2
  • Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed dopuszczeniem do badania zgodnie z dobrą praktyką kliniczną (GCP) i lokalnymi przepisami
  • Badani muszą być aktualnymi palaczami (<10 papierosów lub <3 cygara <3 fajki dziennie) z historią palenia powyżej 1 roku

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie wyniki badania lekarskiego (w tym BP, PR i EKG) odbiegające od normy i mające znaczenie kliniczne
  • Wszelkie dowody klinicznie istotnej współistniejącej choroby
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne
  • Choroby ośrodkowego układu nerwowego (takie jak padaczka) lub zaburzenia psychiczne lub zaburzenia neurologiczne
  • Historia odpowiedniego niedociśnienia ortostatycznego, omdleń lub utraty przytomności
  • Przewlekłe lub istotne ostre infekcje
  • Historia odpowiedniej alergii/nadwrażliwości (w tym alergii na lek lub jego substancje pomocnicze)
  • Przyjmowanie leków o długim okresie półtrwania (>24 godzin) w ciągu co najmniej jednego miesiąca lub mniej niż 10 okresów półtrwania odpowiedniego leku przed podaniem lub w trakcie badania
  • Stosowanie leków, które mogły w sposób uzasadniony wpłynąć na wyniki badania na podstawie wiedzy w momencie sporządzania protokołu w ciągu 10 dni przed podaniem lub w trakcie badania
  • Udział w innym badaniu badanego leku w ciągu dwóch miesięcy przed podaniem lub w trakcie badania
  • Palacz (>10 papierosów lub>3 cygara lub>3 fajki dziennie)
  • Niemożność powstrzymania się od palenia w dni próbne
  • Nadużywanie alkoholu (więcej niż 60 g dziennie)
  • Narkomania
  • Oddawanie krwi (ponad 100 ml w ciągu czterech tygodni przed podaniem lub w trakcie badania)
  • Nadmierna aktywność fizyczna (w ciągu tygodnia przed podaniem lub w trakcie badania)
  • Każda wartość laboratoryjna poza zakresem referencyjnym, która ma znaczenie kliniczne
  • Niezdolność do przestrzegania reżimu żywieniowego ośrodka badawczego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Eksperymentalny: Niska dawka BIBW 2948 BS
Lek: Niska dawka BIBW 2948 BS do inhalacji doustnej
Eksperymentalny: Średnia dawka BIBW 2948 BS
Lek: Średnia dawka BIBW 2948 BS do inhalacji doustnej
Eksperymentalny: Wysoka dawka BIBW 2948 BS
Lek: Wysoka dawka BIBW 2948 BS do inhalacji doustnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych
Ramy czasowe: Do 20 dnia po rozpoczęciu leczenia
Do 20 dnia po rozpoczęciu leczenia
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami w elektrokardiogramie 12-odprowadzeniowym (EKG)
Ramy czasowe: Do 20 dnia po rozpoczęciu leczenia
Do 20 dnia po rozpoczęciu leczenia
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami w klinicznych badaniach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 20 dnia po rozpoczęciu leczenia
Do 20 dnia po rozpoczęciu leczenia
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do dnia 41
Do dnia 41
Ocena tolerancji przez badacza w 4-stopniowej skali
Ramy czasowe: Do 20 dnia po rozpoczęciu leczenia
Do 20 dnia po rozpoczęciu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie analitu BIBW w osoczu w różnych punktach czasowych (Cmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, do 336 godzin po rozpoczęciu leczenia
Przed podaniem dawki, do 336 godzin po rozpoczęciu leczenia
Czas od podania do maksymalnego zmierzonego stężenia analitu w osoczu w różnych punktach czasowych (tmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, do 336 godzin po rozpoczęciu leczenia
Przed podaniem dawki, do 336 godzin po rozpoczęciu leczenia
pole pod krzywą stężenie analitu w osoczu w czasie w jednolitym przedziale dawkowania τ (AUCτ,1)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, do 336 godzin po rozpoczęciu leczenia
Przed podaniem dawki, do 336 godzin po rozpoczęciu leczenia
Procent powierzchni pod krzywą stężenia analitu w osoczu w czasie od 0 do nieskończoności (AUC0-∞), który jest uzyskiwany przez ekstrapolację (%AUCtz-∞)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, do 336 godzin po rozpoczęciu leczenia
Przed podaniem dawki, do 336 godzin po rozpoczęciu leczenia
Stała szybkości końcowej analitu w osoczu w różnych punktach czasowych (λz)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, do 336 godzin po rozpoczęciu leczenia
Przed podaniem dawki, do 336 godzin po rozpoczęciu leczenia
Końcowy okres półtrwania analitu w osoczu w różnych punktach czasowych (t1/2)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, do 336 godzin po rozpoczęciu leczenia
Przed podaniem dawki, do 336 godzin po rozpoczęciu leczenia
Średni czas przebywania analitu w organizmie po jednym podaniu w różnych punktach czasowych (MRTih)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, do 336 godzin po rozpoczęciu leczenia
Przed podaniem dawki, do 336 godzin po rozpoczęciu leczenia
Pozorny klirens analitu w osoczu po podaniu pozanaczyniowym w różnych punktach czasowych (CL/F)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, do 336 godzin po rozpoczęciu leczenia
Przed podaniem dawki, do 336 godzin po rozpoczęciu leczenia
Pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej λz po podaniu pozanaczyniowym w różnych punktach czasowych (Vz/F)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, do 336 godzin po rozpoczęciu leczenia
Przed podaniem dawki, do 336 godzin po rozpoczęciu leczenia
Ilość analitu wydalona z moczem w różnych punktach czasowych (Ae)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, do 336 godzin po rozpoczęciu leczenia
Przed podaniem dawki, do 336 godzin po rozpoczęciu leczenia
Frakcja analitu wydalona z moczem w różnych punktach czasowych (fe)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, do 336 godzin po rozpoczęciu leczenia
Przed podaniem dawki, do 336 godzin po rozpoczęciu leczenia
Klirens nerkowy analitu w różnych punktach czasowych (CLR)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, do 336 godzin po rozpoczęciu leczenia
Przed podaniem dawki, do 336 godzin po rozpoczęciu leczenia
Minimalne stężenie analitu w osoczu w stanie ustalonym w jednolitym przedziale dawkowania τ (Cmin,ss)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, do 336 godzin po rozpoczęciu leczenia
Przed podaniem dawki, do 336 godzin po rozpoczęciu leczenia
Współczynnik akumulacji analitu w osoczu po wielokrotnym podaniu dawek w jednolitych odstępach między kolejnymi dawkami τ na podstawie Cmax (RA,Cmax,10)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, do 336 godzin po rozpoczęciu leczenia
Przed podaniem dawki, do 336 godzin po rozpoczęciu leczenia
Współczynnik akumulacji analitu w osoczu po wielokrotnym podaniu dawek w jednolitych odstępach między kolejnymi dawkami τ na podstawie AUC0-τ (RA,AUC,10)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, do 336 godzin po rozpoczęciu leczenia
Przed podaniem dawki, do 336 godzin po rozpoczęciu leczenia
Wskaźnik liniowości (AUCτ,ss / AUC0-∞)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, do 336 godzin po rozpoczęciu leczenia
Przed podaniem dawki, do 336 godzin po rozpoczęciu leczenia
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w analizie indukowanej plwociny (ilość komórek, mucyna)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 268 godzin po rozpoczęciu leczenia
Przed podaniem dawki, 268 godzin po rozpoczęciu leczenia
pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu w czasie od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-∞)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, do 336 godzin po rozpoczęciu leczenia
Przed podaniem dawki, do 336 godzin po rozpoczęciu leczenia
pole pod krzywą stężenie-czas analitu w osoczu w przedziale czasu od 0 do ostatniego mierzalnego stężenia w tz (AUC0-tz)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, do 336 godzin po rozpoczęciu leczenia
Przed podaniem dawki, do 336 godzin po rozpoczęciu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1219.3

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj