Seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de BIBW 2948 BS para HandiHaler® en voluntarios varones sanos
13 de agosto de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de dosis inhaladas múltiples crecientes (de 7,5 a 60 mg diarios durante 12 días) de BIBW 2948 BS polvo para inhalación, cápsula dura para HandiHaler® en voluntarios varones sanos (aleatorios, doble ciego, controlados con placebo dentro de los grupos de dosis)
Para investigar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de BIBW 2948 BS después de dosis repetidas
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres sanos basados en un historial médico completo, incluido el examen físico, signos vitales (BP, PR), ECG de 12 derivaciones, pruebas de laboratorio clínico
- Edad ≥21 y Edad ≤ 50 años
- IMC (Índice de Masa Corporal) ≥18,5 e IMC ≤ 29,9 kg/m2
- Consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de la admisión al estudio de acuerdo con las buenas prácticas clínicas (BPC) y la legislación local
- Los sujetos deben ser fumadores actuales (<10 cigarrillos o <3 puros <3 pipas/día) con antecedentes de tabaquismo >1 año
Criterio de exclusión:
- Cualquier hallazgo del examen médico (incluidos BP, PR y ECG) que se desvíe de lo normal y de relevancia clínica
- Cualquier evidencia de una enfermedad concomitante clínicamente relevante.
- Trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales
- Enfermedades del sistema nervioso central (como la epilepsia) o trastornos psiquiátricos o trastornos neurológicos
- Antecedentes de hipotensión ortostática relevante, desmayos o desmayos
- Infecciones crónicas o agudas relevantes
- Antecedentes de alergia/hipersensibilidad relevante (incluida la alergia al fármaco o a sus excipientes)
- Ingesta de fármacos con una vida media larga (>24 horas) dentro de al menos un mes o menos de 10 vidas medias del fármaco respectivo antes de la administración o durante el ensayo
- Uso de medicamentos que pueden haber influido razonablemente en los resultados del ensayo según el conocimiento en el momento de la preparación del protocolo dentro de los 10 días anteriores a la administración o durante el ensayo
- Participación en otro ensayo con un fármaco en investigación dentro de los dos meses anteriores a la administración o durante el ensayo
- Fumador (>10 cigarrillos o >3 puros o >3 pipas/día)
- Incapacidad para abstenerse de fumar en los días de prueba
- Abuso de alcohol (más de 60 g/día)
- Abuso de drogas
- Donación de sangre (más de 100 ml en las cuatro semanas anteriores a la administración o durante el ensayo)
- Actividades físicas excesivas (dentro de una semana antes de la administración o durante el ensayo)
- Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia que sea de relevancia clínica
- Incapacidad para cumplir con el régimen dietético del centro de estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Experimental: Dosis baja de BIBW 2948 BS
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Experimental: Dosis media de BIBW 2948 BS
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Experimental: Alta dosis de BIBW 2948 BS
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con hallazgos clínicamente significativos en los signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta el día 20 después del inicio del tratamiento
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Hasta el día 20 después del inicio del tratamiento
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Número de pacientes con hallazgos clínicamente significativos en el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Hasta el día 20 después del inicio del tratamiento
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Hasta el día 20 después del inicio del tratamiento
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Número de pacientes con hallazgos clínicamente significativos en las pruebas de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Hasta el día 20 después del inicio del tratamiento
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Hasta el día 20 después del inicio del tratamiento
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Número de pacientes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta el día 41
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Hasta el día 41
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Evaluación de la tolerabilidad por parte del investigador en una escala de 4 puntos
Periodo de tiempo: Hasta el día 20 después del inicio del tratamiento
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Hasta el día 20 después del inicio del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Concentración máxima del analito BIBW en plasma en diferentes puntos de tiempo (Cmax)
Periodo de tiempo: Pre-dosis, hasta 336 horas después del inicio del tratamiento
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Pre-dosis, hasta 336 horas después del inicio del tratamiento
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Tiempo desde la dosificación hasta la concentración máxima medida del analito en plasma en diferentes momentos (tmax)
Periodo de tiempo: Pre-dosis, hasta 336 horas después del inicio del tratamiento
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Pre-dosis, hasta 336 horas después del inicio del tratamiento
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área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma durante un intervalo de dosificación uniforme τ (AUCτ,1)
Periodo de tiempo: Pre-dosis, hasta 336 horas después del inicio del tratamiento
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Pre-dosis, hasta 336 horas después del inicio del tratamiento
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El porcentaje del área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma durante el intervalo de tiempo de 0 a infinito (AUC0-∞) que se obtiene por extrapolación (%AUCtz-∞)
Periodo de tiempo: Pre-dosis, hasta 336 horas después del inicio del tratamiento
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Pre-dosis, hasta 336 horas después del inicio del tratamiento
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Constante de velocidad terminal del analito en plasma en diferentes puntos de tiempo (λz)
Periodo de tiempo: Pre-dosis, hasta 336 horas después del inicio del tratamiento
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Pre-dosis, hasta 336 horas después del inicio del tratamiento
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Semivida terminal del analito en plasma en diferentes momentos (t1/2)
Periodo de tiempo: Pre-dosis, hasta 336 horas después del inicio del tratamiento
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Pre-dosis, hasta 336 horas después del inicio del tratamiento
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Tiempo medio de residencia del analito en el cuerpo después de una administración en diferentes momentos (MRTih)
Periodo de tiempo: Pre-dosis, hasta 336 horas después del inicio del tratamiento
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Pre-dosis, hasta 336 horas después del inicio del tratamiento
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Aclaramiento aparente del analito en plasma luego de la administración extravascular en diferentes puntos de tiempo (CL/F)
Periodo de tiempo: Pre-dosis, hasta 336 horas después del inicio del tratamiento
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Pre-dosis, hasta 336 horas después del inicio del tratamiento
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Volumen de distribución aparente durante la fase terminal λz tras una administración extravascular en diferentes momentos (Vz/F)
Periodo de tiempo: Pre-dosis, hasta 336 horas después del inicio del tratamiento
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Pre-dosis, hasta 336 horas después del inicio del tratamiento
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Cantidad de analito que se elimina en la orina en diferentes momentos (Ae)
Periodo de tiempo: Pre-dosis, hasta 336 horas después del inicio del tratamiento
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Pre-dosis, hasta 336 horas después del inicio del tratamiento
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Fracción de analito eliminada en la orina en diferentes momentos (fe)
Periodo de tiempo: Pre-dosis, hasta 336 horas después del inicio del tratamiento
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Pre-dosis, hasta 336 horas después del inicio del tratamiento
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Depuración renal del analito en diferentes puntos temporales (CLR)
Periodo de tiempo: Pre-dosis, hasta 336 horas después del inicio del tratamiento
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Pre-dosis, hasta 336 horas después del inicio del tratamiento
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Concentración mínima del analito en plasma en estado estacionario durante un intervalo de dosificación uniforme τ (Cmin,ss)
Periodo de tiempo: Pre-dosis, hasta 336 horas después del inicio del tratamiento
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Pre-dosis, hasta 336 horas después del inicio del tratamiento
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Relación de acumulación del analito en plasma después de la administración de dosis múltiples durante un intervalo de dosificación uniforme τ basado en Cmax (RA,Cmax,10)
Periodo de tiempo: Pre-dosis, hasta 336 horas después del inicio del tratamiento
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Pre-dosis, hasta 336 horas después del inicio del tratamiento
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Relación de acumulación del analito en plasma después de la administración de dosis múltiples durante un intervalo de dosificación uniforme τ basado en AUC0-τ (RA,AUC,10)
Periodo de tiempo: Pre-dosis, hasta 336 horas después del inicio del tratamiento
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Pre-dosis, hasta 336 horas después del inicio del tratamiento
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Índice de linealidad (AUCτ,ss / AUC0-∞)
Periodo de tiempo: Pre-dosis, hasta 336 horas después del inicio del tratamiento
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Pre-dosis, hasta 336 horas después del inicio del tratamiento
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Cambios desde el inicio en el análisis de esputo inducido (cantidad de células, mucina)
Periodo de tiempo: Pre-dosis, 268 horas después del inicio del tratamiento
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Pre-dosis, 268 horas después del inicio del tratamiento
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área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 extrapolado hasta el infinito (AUC0-∞)
Periodo de tiempo: Pre-dosis, hasta 336 horas después del inicio del tratamiento
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Pre-dosis, hasta 336 horas después del inicio del tratamiento
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área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 hasta la última concentración cuantificable en tz (AUC0-tz)
Periodo de tiempo: Pre-dosis, hasta 336 horas después del inicio del tratamiento
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Pre-dosis, hasta 336 horas después del inicio del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de agosto de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2014
Última verificación
1 de agosto de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1219.3
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