Sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di BIBW 2948 BS per HandiHaler® in volontari maschi sani
13 agosto 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
Sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di dosi multiple inalate in aumento (da 7,5 a 60 mg al giorno per 12 giorni) di polvere per inalazione BIBW 2948 BS, capsula rigida per HandiHaler® in volontari maschi sani (randomizzato, in doppio cieco controllato con placebo all'interno dei gruppi di dosaggio)
Studiare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di BIBW 2948 BS dopo dosi ripetute
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
36
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi sani sulla base di una storia medica completa, compreso l'esame fisico, i segni vitali (BP, PR), ECG a 12 derivazioni, test clinici di laboratorio
- Età ≥21 ed Età ≤ 50 anni
- BMI (indice di massa corporea) ≥18,5 e BMI ≤ 29,9 kg/m2
- Consenso informato scritto firmato e datato prima dell'ammissione allo studio in conformità con la buona pratica clinica (GCP) e la legislazione locale
- I soggetti devono essere fumatori attuali (<10 sigarette o <3 sigari <3 pipe/giorno) con una storia di fumo >1 anno
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi risultato dell'esame medico (inclusi PA, FP ed ECG) che si discosti dalla norma e abbia rilevanza clinica
- Qualsiasi evidenza di una malattia concomitante clinicamente rilevante
- Disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali
- Malattie del sistema nervoso centrale (come l'epilessia) o disturbi psichiatrici o disturbi neurologici
- Storia di ipotensione ortostatica rilevante, svenimenti o blackout
- Infezioni acute croniche o rilevanti
- Anamnesi di allergia/ipersensibilità rilevante (inclusa allergia al farmaco o ai suoi eccipienti)
- Assunzione di farmaci con una lunga emivita (>24 ore) entro almeno un mese o meno di 10 emivite del rispettivo farmaco prima della somministrazione o durante lo studio
- Uso di farmaci che possono aver ragionevolmente influenzato i risultati della sperimentazione sulla base delle conoscenze al momento della preparazione del protocollo nei 10 giorni precedenti la somministrazione o durante la sperimentazione
- Partecipazione a un altro studio con un farmaco sperimentale entro due mesi prima della somministrazione o durante lo studio
- Fumatore (>10 sigarette o >3 sigari o >3 pipe/giorno)
- Incapacità di astenersi dal fumare nei giorni di prova
- Abuso di alcol (più di 60 g/giorno)
- Abuso di droghe
- Donazione di sangue (più di 100 ml entro quattro settimane prima della somministrazione o durante lo studio)
- Eccessive attività fisiche (entro una settimana prima della somministrazione o durante la sperimentazione)
- Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento che sia di rilevanza clinica
- Incapacità di rispettare il regime dietetico del centro studi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
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Sperimentale: Basso dosaggio di BIBW 2948 BS
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Sperimentale: Dose media di BIBW 2948 BS
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Sperimentale: Alta dose di BIBW 2948 BS
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti con risultati clinicamente significativi nei segni vitali
Lasso di tempo: Fino al giorno 20 dopo l'inizio del trattamento
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Fino al giorno 20 dopo l'inizio del trattamento
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Numero di pazienti con risultati clinicamente significativi nell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG)
Lasso di tempo: Fino al giorno 20 dopo l'inizio del trattamento
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Fino al giorno 20 dopo l'inizio del trattamento
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Numero di pazienti con risultati clinicamente significativi nei test clinici di laboratorio
Lasso di tempo: Fino al giorno 20 dopo l'inizio del trattamento
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Fino al giorno 20 dopo l'inizio del trattamento
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Numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino al giorno 41
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Fino al giorno 41
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Valutazione della tollerabilità da parte del ricercatore su una scala a 4 punti
Lasso di tempo: Fino al giorno 20 dopo l'inizio del trattamento
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Fino al giorno 20 dopo l'inizio del trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Concentrazione massima dell'analita BIBW nel plasma in diversi punti temporali (Cmax)
Lasso di tempo: Pre-dose, fino a 336 ore dopo l'inizio del trattamento
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Pre-dose, fino a 336 ore dopo l'inizio del trattamento
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Tempo dal dosaggio alla massima concentrazione misurata dell'analita nel plasma in diversi momenti (tmax)
Lasso di tempo: Pre-dose, fino a 336 ore dopo l'inizio del trattamento
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Pre-dose, fino a 336 ore dopo l'inizio del trattamento
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area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma su un intervallo di dosaggio uniforme τ (AUCτ,1)
Lasso di tempo: Pre-dose, fino a 336 ore dopo l'inizio del trattamento
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Pre-dose, fino a 336 ore dopo l'inizio del trattamento
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La percentuale dell'area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 a infinito (AUC0-∞) ottenuta per estrapolazione (%AUCtz-∞)
Lasso di tempo: Pre-dose, fino a 336 ore dopo l'inizio del trattamento
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Pre-dose, fino a 336 ore dopo l'inizio del trattamento
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Costante di velocità terminale dell'analita nel plasma in diversi punti temporali (λz)
Lasso di tempo: Pre-dose, fino a 336 ore dopo l'inizio del trattamento
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Pre-dose, fino a 336 ore dopo l'inizio del trattamento
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Emivita terminale dell'analita nel plasma in diversi momenti temporali (t1/2)
Lasso di tempo: Pre-dose, fino a 336 ore dopo l'inizio del trattamento
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Pre-dose, fino a 336 ore dopo l'inizio del trattamento
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Tempo medio di permanenza dell'analita nel corpo dopo una somministrazione in momenti diversi (MRTih)
Lasso di tempo: Pre-dose, fino a 336 ore dopo l'inizio del trattamento
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Pre-dose, fino a 336 ore dopo l'inizio del trattamento
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Clearance apparente dell'analita nel plasma in seguito a somministrazione extravascolare a tempi diversi (CL/F)
Lasso di tempo: Pre-dose, fino a 336 ore dopo l'inizio del trattamento
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Pre-dose, fino a 336 ore dopo l'inizio del trattamento
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Volume apparente di distribuzione durante la fase terminale λz a seguito di una somministrazione extravascolare in momenti diversi (Vz/F)
Lasso di tempo: Pre-dose, fino a 336 ore dopo l'inizio del trattamento
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Pre-dose, fino a 336 ore dopo l'inizio del trattamento
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Quantità di analita eliminata nelle urine in momenti diversi (Ae)
Lasso di tempo: Pre-dose, fino a 336 ore dopo l'inizio del trattamento
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Pre-dose, fino a 336 ore dopo l'inizio del trattamento
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Frazione di analita eliminata nelle urine in diversi momenti (fe)
Lasso di tempo: Pre-dose, fino a 336 ore dopo l'inizio del trattamento
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Pre-dose, fino a 336 ore dopo l'inizio del trattamento
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Clearance renale dell'analita in diversi momenti temporali (CLR)
Lasso di tempo: Pre-dose, fino a 336 ore dopo l'inizio del trattamento
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Pre-dose, fino a 336 ore dopo l'inizio del trattamento
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Concentrazione minima dell'analita nel plasma allo stato stazionario su un intervallo di dosaggio uniforme τ (Cmin,ss)
Lasso di tempo: Pre-dose, fino a 336 ore dopo l'inizio del trattamento
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Pre-dose, fino a 336 ore dopo l'inizio del trattamento
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Rapporto di accumulo dell'analita nel plasma dopo somministrazione di dosi multiple in un intervallo di dosaggio uniforme τ basato su Cmax (RA,Cmax,10)
Lasso di tempo: Pre-dose, fino a 336 ore dopo l'inizio del trattamento
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Pre-dose, fino a 336 ore dopo l'inizio del trattamento
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Rapporto di accumulo dell'analita nel plasma dopo somministrazione di dosi multiple in un intervallo di dosaggio uniforme τ basato su AUC0-τ (RA,AUC,10)
Lasso di tempo: Pre-dose, fino a 336 ore dopo l'inizio del trattamento
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Pre-dose, fino a 336 ore dopo l'inizio del trattamento
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Indice di linearità (AUCτ,ss / AUC0-∞)
Lasso di tempo: Pre-dose, fino a 336 ore dopo l'inizio del trattamento
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Pre-dose, fino a 336 ore dopo l'inizio del trattamento
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Variazioni rispetto al basale nell'analisi dell'espettorato indotto (quantità di cellule, mucina)
Lasso di tempo: Pre-dose, 268 ore dopo l'inizio del trattamento
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Pre-dose, 268 ore dopo l'inizio del trattamento
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area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato a infinito (AUC0-∞)
Lasso di tempo: Pre-dose, fino a 336 ore dopo l'inizio del trattamento
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Pre-dose, fino a 336 ore dopo l'inizio del trattamento
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area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 all'ultima concentrazione quantificabile a tz (AUC0-tz)
Lasso di tempo: Pre-dose, fino a 336 ore dopo l'inizio del trattamento
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Pre-dose, fino a 336 ore dopo l'inizio del trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 agosto 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 agosto 2014
Primo Inserito (Stima)
15 agosto 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 agosto 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 agosto 2014
Ultimo verificato
1 agosto 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1219.3
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