脂肪来源的干细胞治疗慢性阻塞性肺病的安全性和有效性
2017年7月22日 更新者：Kimera Society Inc
一项开放标签、非随机、多中心研究，以评估在慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 受试者中静脉植入吸脂衍生的自体脂肪干细胞的安全性和效果
这将是一项开放标签、非随机化的多中心研究，旨在评估脂肪来源的干细胞 (ASC) IV 植入的安全性和有效性。
该疗法由从患者自身脂肪组织中分离出来的细胞组成。
将进行吸脂术以收集脂肪组织标本以供后续处理以分离干细胞。
研究概览
详细说明
在拟议研究的背景下，脂肪来源的干细胞 (ASC) 构成了一种自体细胞产品，通过静脉内注射输送给患者。
在这项研究中，我们建议研究通过抽脂术获得的未经处理的非培养基质血管部分的免疫抑制潜力。
终点将通过一秒钟内强制疏散量 (FEV1) 的改善和 6 分钟步行距离测试 (6MWD) 中覆盖的距离来衡量。
基质血管部分包含通过离体酶消化从总脂肪中分离的基质细胞。
这些细胞未经培养，而是在两小时内使用无菌组织过程从脂肪组织中分离出来。
该过程包括在盐水溶液中冲洗以去除红细胞、引流和酶消化（胶原酶），从而将内皮细胞与脂肪组织分离。
后处理，通过离心获得的颗粒被过滤并交付给在同一门诊中心内保持镇静的患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Davie、Florida、美国、33330
- Melvin Propis M.D.
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60061
- Chicago
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89030
- Las Vegas
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New York
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New York、New York、美国、10001
- New York
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75251
- Dallas
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 81年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 至 85 岁，包括在内
- 先前诊断为中度至重度 COPD
- 黄金 IIa、III、IV
排除标准：
- 怀孕或哺乳期
- 由于伴随疾病，预期寿命 < 6 个月。
- 在进入研究前 1 个月内接触过任何研究药物或程序，或参加了可能混淆本研究结果的并行研究。
- 根据研究者的判断，任何会干扰患者遵守方案的能力、危及患者安全或干扰研究结果解释的疾病
- 接受慢性免疫抑制或化学治疗的受试者
- 已知药物或酒精依赖或任何其他因素会干扰研究进行或结果的解释或研究者认为不适合参加的人。
- 患有 Alpha-1 抗胰蛋白酶缺乏症（一种可导致肺病和肝病的遗传性疾病）的受试者。
- 不愿意和/或不能给予书面同意
- 患者肝炎呈阳性（允许既往有甲型肝炎病史）
- 临床研究者认为会干扰患者治疗或结果的任何医疗状况
- 脑动脉瘤夹
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：脂肪来源的干细胞 (ADSC) 疗法
该手臂作为唯一的手臂，将包含 ADSC 治疗程序。
干预将包括脂肪来源的干细胞 (ADSC) 疗法
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患者接受抽脂术，抽取 100 cc 的脂肪。
然后分离 ADSC 并进行静脉内注射。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件数
大体时间：12个月
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12个月
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FEV1下降
大体时间：12个月
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主要疗效结果将是 FEV1 在 12 个月的随访中下降约或小于 30 毫升。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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次要疗效目标
大体时间：12个月
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次要疗效目标是在一年内将六分钟步行距离 (6MWD) 减少不到 5%。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年8月1日
初级完成 (实际的)
2017年7月1日
研究完成 (实际的)
2017年7月1日
研究注册日期
首次提交
2014年8月7日
首先提交符合 QC 标准的
2014年8月12日
首次发布 (估计)
2014年8月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月22日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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