Безопасность и эффективность стволовых клеток, полученных из жировой ткани, при хронической обструктивной болезни легких
22 июля 2017 г. обновлено: Kimera Society Inc
Открытое нерандомизированное многоцентровое исследование по оценке безопасности и эффектов внутривенной имплантации аутологичных стволовых клеток, полученных в результате липосакции, у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ)
Это будет открытое нерандомизированное многоцентровое исследование, предназначенное для оценки безопасности и эффективности внутривенной имплантации стволовых клеток, полученных из жировой ткани (ASC).
Терапия состоит из клеток, выделенных из собственной жировой ткани пациента.
Будет проведена липосакция для сбора образца жировой ткани для последующей обработки для выделения стволовых клеток.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В контексте предлагаемого исследования стволовые клетки, полученные из жировой ткани (ASC), представляют собой аутологичный клеточный продукт, который доставляется пациенту посредством внутривенной инъекции.
В этом исследовании мы предлагаем исследовать иммунодепрессивный потенциал некультивируемой стромально-васкулярной фракции без манипуляций, полученной с помощью липосакции.
Конечные точки будут измеряться как улучшением объема принудительной эвакуации за одну секунду (ОФВ1), так и расстоянием, пройденным в тесте 6-минутной ходьбы (6MWD).
Стромально-васкулярная фракция включает стромальные клетки, выделенные из общего жира путем ферментативного расщепления ex-vivo.
Эти клетки не культивируются, а выделяются из жировой ткани с использованием стерильного тканевого процесса менее чем за два часа.
Процесс включает промывание солевым раствором для удаления эритроцитов, дренирование и ферментативное расщепление (коллагеназа), которое выделяет эндотелиальные клетки из жировой ткани.
После обработки осадок, полученный с помощью центрифугирования, фильтруется и доставляется пациенту, который остается на седации в том же амбулаторном центре.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
26
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Davie, Florida, Соединенные Штаты, 33330
- Melvin Propis M.D.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60061
- Chicago
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89030
- Las Vegas
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10001
- New York
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75251
- Dallas
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 81 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 85 лет включительно
- Предварительный диагноз ХОБЛ средней и тяжелой степени
- ЗОЛОТО IIa, III, IV
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие
- Ожидаемая продолжительность жизни < 6 месяцев из-за сопутствующих заболеваний.
- Воздействие любого исследуемого препарата или процедуры в течение 1 месяца до включения в исследование или участие в параллельном исследовании, что может исказить результаты этого исследования.
- Любое заболевание, которое, по мнению исследователей, будет препятствовать способности пациента соблюдать протокол, поставить под угрозу безопасность пациента или помешать интерпретации результатов исследования.
- Субъекты на хронической иммуносупрессивной или химиотерапевтической терапии
- Известная наркотическая или алкогольная зависимость или любые другие факторы, которые будут мешать проведению исследования или интерпретации результатов или которые, по мнению исследователя, не подходят для участия.
- Субъекты с дефицитом антитрипсина альфа-1 (наследственное заболевание, которое может вызывать заболевания легких и печени).
- Нежелание и/или неспособность дать письменное согласие
- Положительный результат на гепатит (допускается наличие в анамнезе гепатита А)
- Любое заболевание, которое, по мнению клинического исследователя, может помешать лечению или исходу пациента.
- Церебральные аневризмы клипсы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Терапия стволовыми клетками, полученными из жировой ткани (ADSC)
Эта рука, как единственная рука, будет состоять из лечебной процедуры ADSC.
Вмешательство будет состоять из терапии стволовыми клетками, полученными из жировой ткани (ADSC).
|
Пациентам делают липосакцию, при которой извлекается 100 мл жира.
Затем ADSC выделяют и вводят внутривенно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Снижение ОФВ1
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Первичным результатом эффективности будет снижение ОФВ1 приблизительно или менее чем на 30 мл через 12 месяцев наблюдения.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичная цель эффективности
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Вторичной целью эффективности будет снижение расстояния шестиминутной ходьбы (6MWD) менее чем на 5% в течение одного года.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 августа 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 августа 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 августа 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 июля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июля 2017 г.
Последняя проверка
1 июля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KS-SVF-1002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .