Sicurezza ed efficacia delle cellule staminali di derivazione adiposa per la broncopneumopatia cronica ostruttiva
22 luglio 2017 aggiornato da: Kimera Society Inc
Uno studio in aperto, non randomizzato, multicentrico per valutare la sicurezza e gli effetti dell'impianto endovenoso di cellule staminali autologhe derivate da liposuzione in soggetti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
Si tratterà di uno studio multicentrico in aperto, non randomizzato, progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'impianto IV di cellule staminali di origine adiposa (ASC).
La terapia è composta da cellule isolate dal tessuto adiposo del paziente stesso.
Verrà eseguita la liposuzione per raccogliere il campione di tessuto adiposo per la successiva elaborazione per isolare le cellule staminali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nel contesto dello studio proposto, le cellule staminali di derivazione adiposa (ASC) costituiscono un prodotto cellulare autologo che viene somministrato al paziente tramite iniezione endovenosa.
In questo studio, proponiamo di indagare il potenziale immunosoppressivo della frazione vascolare stromale non manipolata non coltivata ottenuta tramite liposuzione.
Gli endpoint saranno misurati sia dal miglioramento del volume di evacuazione forzata in un secondo (FEV1) sia dalla distanza percorsa in un test di distanza percorsa in 6 minuti (6MWD).
La frazione vascolare stromale comprende cellule stromali isolate dal grasso totale mediante digestione enzimatica ex-vivo.
Queste cellule non vengono coltivate ma vengono isolate dal tessuto adiposo utilizzando un processo di tessuto sterile in meno di due ore.
Il processo prevede il risciacquo in soluzione fisiologica per rimuovere i globuli rossi, il drenaggio e la digestione enzimatica (collagenasi) che isola le cellule endoteliali dal tessuto adiposo.
Post-processing, il pellet ottenuto tramite centrifugazione viene filtrato e consegnato al paziente che rimane sedato all'interno dello stesso centro ambulatoriale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
26
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Davie, Florida, Stati Uniti, 33330
- Melvin Propis M.D.
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60061
- Chicago
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89030
- Las Vegas
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10001
- New York
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75251
- Dallas
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 83 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età da 18 a 85 anni compresi
- Una precedente diagnosi di BPCO da moderata a grave
- ORO IIa, III, IV
Criteri di esclusione:
- Incinta o in allattamento
- Aspettativa di vita < 6 mesi a causa di malattie concomitanti.
- Esposizione a qualsiasi farmaco o procedura sperimentale entro 1 mese prima dell'ingresso nello studio o arruolato in uno studio concomitante che potrebbe confondere i risultati di questo studio.
- Qualsiasi malattia che, a giudizio degli investigatori, interferirà con la capacità del paziente di rispettare il protocollo, compromettere la sicurezza del paziente o interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio
- Soggetti in terapia immunosoppressiva o chemioterapica cronica
- Dipendenza nota da droghe o alcol o qualsiasi altro fattore che interferisca con la conduzione dello studio o l'interpretazione dei risultati o che, a parere dello sperimentatore, non siano idonei a partecipare.
- Soggetti con carenza di Alpha-1 antitripsina (una malattia ereditaria che può causare malattie polmonari e malattie del fegato).
- Non disposto e/o non in grado di fornire il consenso scritto
- Il paziente è positivo all'epatite (è consentita una storia pregressa di epatite A)
- Qualsiasi condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore clinico, interferirebbe con il trattamento o l'esito del paziente
- Clip per aneurisma cerebrale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Terapia con cellule staminali di derivazione adiposa (ADSC).
Questo braccio, come unico braccio, consisterà nella procedura di trattamento ADSC.
L'intervento consisterà nella terapia con cellule staminali derivate da tessuto adiposo (ADSC).
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I pazienti vengono sottoposti a una liposuzione in cui vengono estratti 100 cc di grasso.
Le ADSC vengono quindi isolate e iniettate per via endovenosa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Declino FEV1
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'esito primario di efficacia sarà un calo del FEV1 di circa o meno di 30 ml a 12 mesi di follow-up.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Obiettivo di efficacia secondario
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'obiettivo di efficacia secondario sarà una riduzione della distanza percorsa a piedi in sei minuti (6MWD) inferiore al 5% in un anno.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 agosto 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 agosto 2014
Primo Inserito (Stima)
15 agosto 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 luglio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 luglio 2017
Ultimo verificato
1 luglio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KS-SVF-1002
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