Innocuité et efficacité des cellules souches dérivées du tissu adipeux pour la maladie pulmonaire obstructive chronique
22 juillet 2017 mis à jour par: Kimera Society Inc
Une étude ouverte, non randomisée et multicentrique pour évaluer l'innocuité et les effets de l'implantation intraveineuse de cellules souches adipeuses autologues dérivées de la liposuccion chez des sujets atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)
Il s'agira d'une étude multicentrique ouverte et non randomisée conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'implantation intraveineuse de cellules souches dérivées d'adipose (ASC).
La thérapie est composée de cellules isolées du tissu adipeux du patient.
Une liposuccion sera effectuée pour collecter l'échantillon de tissu adipeux pour un traitement ultérieur afin d'isoler les cellules souches.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans le cadre de l'étude proposée, les cellules souches adipeuses (ASC) constituent un produit cellulaire autologue qui est délivré au patient par injection intraveineuse.
Dans cette étude, nous proposons d'étudier le potentiel immunosuppresseur de la fraction vasculaire stromale non manipulée et non cultivée obtenue par liposuccion.
Les points finaux seront mesurés à la fois par l'amélioration du volume d'évacuation forcée en une seconde (FEV1) et la distance parcourue dans un test de distance de marche de 6 minutes (6MWD).
La fraction vasculaire stromale comprend des cellules stromales isolées de la graisse totale par digestion enzymatique ex-vivo.
Ces cellules ne sont pas cultivées mais sont isolées du tissu adipeux par un procédé de tissu stérile en moins de deux heures.
Le processus comprend un rinçage dans une solution saline pour éliminer les globules rouges, un drainage et une digestion enzymatique (collagénase) qui isole les cellules endothéliales du tissu adipeux.
Après traitement, le culot obtenu par centrifugation est filtré et délivré au patient qui reste sous sédation au sein du même centre ambulatoire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
26
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Davie, Florida, États-Unis, 33330
- Melvin Propis M.D.
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60061
- Chicago
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89030
- Las Vegas
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10001
- New York
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75251
- Dallas
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 83 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 à 85 ans, inclusivement
- Un diagnostic antérieur de MPOC modérée à sévère
- OR IIa, III, IV
Critère d'exclusion:
- Enceinte ou allaitante
- Espérance de vie < 6 mois en raison de maladies concomitantes.
- Exposition à tout médicament ou procédure expérimental dans le mois précédant l'entrée à l'étude ou à l'inscription à une étude simultanée pouvant fausser les résultats de cette étude.
- Toute maladie qui, de l'avis des enquêteurs, interférera avec la capacité du patient à se conformer au protocole, compromettra la sécurité du patient ou interférera avec l'interprétation des résultats de l'étude
- Sujets sous traitement immunosuppresseur ou chimiothérapeutique chronique
- Dépendance connue à la drogue ou à l'alcool ou tout autre facteur qui interférera avec la conduite de l'étude ou l'interprétation des résultats ou qui, de l'avis de l'investigateur, ne sont pas aptes à participer.
- Sujets présentant un déficit en alpha-1 antitrypsine (un trouble héréditaire pouvant provoquer une maladie pulmonaire et une maladie du foie).
- Refus et/ou incapacité de donner un consentement écrit
- Le patient est positif pour l'hépatite (les antécédents d'hépatite A sont autorisés)
- Toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur clinique, interférerait avec le traitement ou les résultats du patient
- Clips d'anévrisme cérébral
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie par cellules souches dérivées du tissu adipeux (ADSC)
Ce bras, en tant que bras unique, consistera en la procédure de traitement ADSC.
L'intervention consistera en une thérapie par cellules souches dérivées du tissu adipeux (ADSC)
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Les patients subissent une liposuccion où 100 cc de graisse sont extraits.
Les ADSC sont ensuite isolés et injectés par voie intraveineuse.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'événements indésirables
Délai: 12 mois
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12 mois
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Baisse du VEMS
Délai: 12 mois
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Le principal résultat d'efficacité sera une baisse du VEMS d'environ ou de moins de 30 ml à 12 mois de suivi.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Objectif d'efficacité secondaire
Délai: 12 mois
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L'objectif secondaire d'efficacité sera une diminution de la distance de marche de six minutes (6MWD) de moins de 5 % sur un an.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 août 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2014
Première publication (Estimation)
15 août 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 juillet 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2017
Dernière vérification
1 juillet 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KS-SVF-1002
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