Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej w leczeniu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc

22 lipca 2017 zaktualizowane przez: Kimera Society Inc

Otwarte, nierandomizowane, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skutków dożylnego wszczepienia autologicznych komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej pochodzących z liposukcji u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)

Będzie to otwarte, nierandomizowane, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności wszczepienia IV komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej (ASC). Terapia składa się z komórek wyizolowanych z własnej tkanki tłuszczowej pacjenta. Zostanie przeprowadzona liposukcja w celu pobrania próbki tkanki tłuszczowej do późniejszej obróbki w celu wyizolowania komórek macierzystych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W kontekście proponowanego badania komórki macierzyste pochodzące z tkanki tłuszczowej (ASC) stanowią autologiczny produkt komórkowy, który jest podawany pacjentowi poprzez wstrzyknięcie dożylne. W tym badaniu proponujemy zbadać potencjał immunosupresyjny niemanipulowanej, niehodowanej frakcji naczyniowej zrębu, uzyskanej za pomocą liposukcji. Punkty końcowe będą mierzone zarówno poprzez poprawę objętości wymuszonej ewakuacji w ciągu jednej sekundy (FEV1), jak i przebytej odległości w teście 6-minutowego marszu (6MWD). Frakcja naczyniowa zrębu zawiera komórki zrębowe wyizolowane z całkowitego tłuszczu poprzez trawienie enzymatyczne ex vivo. Komórki te nie są hodowane, ale izolowane z tkanki tłuszczowej przy użyciu sterylnego procesu tkankowego w mniej niż dwie godziny. Proces obejmuje płukanie w roztworze soli w celu usunięcia czerwonych krwinek, drenaż i trawienie enzymatyczne (kolagenaza), które izoluje komórki śródbłonka z tkanki tłuszczowej. Po obróbce osad uzyskany przez wirowanie jest filtrowany i dostarczany pacjentowi, który pozostaje w stanie sedacji w tym samym ośrodku ambulatoryjnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Davie, Florida, Stany Zjednoczone, 33330
        • Melvin Propis M.D.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60061
        • Chicago
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89030
        • Las Vegas
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10001
        • New York
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75251
        • Dallas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 83 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 85 lat włącznie
  • Wcześniejsza diagnoza umiarkowanej do ciężkiej POChP
  • ZŁOTO IIa, III, IV

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Przewidywana długość życia < 6 miesięcy z powodu współistniejących chorób.
  • Ekspozycja na jakikolwiek badany lek lub procedurę w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do badania lub udział w badaniu równoległym, które może zafałszować wyniki tego badania.
  • Jakakolwiek choroba, która w ocenie badacza zakłóci zdolność pacjenta do przestrzegania protokołu, zagrozi bezpieczeństwu pacjenta lub zakłóci interpretację wyników badania
  • Pacjenci poddawani przewlekłej terapii immunosupresyjnej lub chemioterapeutycznej
  • Znane uzależnienie od narkotyków lub alkoholu lub inne czynniki, które będą zakłócać przebieg badania lub interpretację wyników lub które w opinii badacza nie nadają się do udziału.
  • Osoby z niedoborem antytrypsyny alfa-1 (dziedziczne zaburzenie, które może powodować choroby płuc i choroby wątroby).
  • Nie chcą i/lub nie mogą wyrazić pisemnej zgody
  • Pacjent ma pozytywny wynik zapalenia wątroby (dopuszczalna jest przebyta historia wirusowego zapalenia wątroby typu A)
  • Każdy stan chorobowy, który w opinii badacza klinicznego mógłby zakłócić leczenie lub wyniki leczenia pacjenta
  • Klipsy do tętniaka mózgu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia komórkami macierzystymi pochodzącymi z tkanki tłuszczowej (ADSC).
To ramię, jako jedyne ramię, będzie składało się z procedury leczenia ADSC. Interwencja będzie polegać na terapii komórkami macierzystymi pochodzenia tłuszczowego (ADSC).
Lek: Terapia komórkami macierzystymi pochodzenia tłuszczowego (ADSC).
Pacjenci poddawani są liposukcji, podczas której pobierane jest 100 cm3 tłuszczu. ADSC są następnie izolowane i wstrzykiwane dożylnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Spadek FEV1
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pierwszorzędowym wynikiem skuteczności będzie spadek FEV1 o około lub mniej niż 30 ml po 12 miesiącach obserwacji.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drugorzędny cel skuteczności
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Drugorzędowym celem skuteczności będzie zmniejszenie sześciominutowego dystansu marszu (6MWD) o mniej niż 5% w ciągu jednego roku.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kimera Society Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KS-SVF-1002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj