Veiligheid en werkzaamheid van van vetweefsel afgeleide stamcellen voor chronische obstructieve longziekte
22 juli 2017 bijgewerkt door: Kimera Society Inc
Een open-label, niet-gerandomiseerde, multicentrische studie om de veiligheid en effecten te beoordelen van intraveneuze implantatie van liposuctie-afgeleide autologe, van vetweefsel afgeleide stamcellen bij proefpersonen met chronische obstructieve longziekte (COPD)
Dit wordt een open-label, niet-gerandomiseerde multicenter studie die is ontworpen om de veiligheid en werkzaamheid van van vetweefsel afgeleide stamcel (ASC) IV-implantatie te beoordelen.
De therapie bestaat uit cellen geïsoleerd uit het eigen vetweefsel van de patiënt.
Liposuctie zal worden uitgevoerd om het vetweefselmonster te verzamelen voor latere verwerking om de stamcellen te isoleren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In de context van de voorgestelde studie vormen uit vetweefsel afgeleide stamcellen (ASC) een autoloog celproduct dat via intraveneuze injectie aan de patiënt wordt toegediend.
In deze studie stellen we voor om het immunosuppressieve potentieel van de niet-gemanipuleerde, niet-gekweekte stromale vasculaire fractie verkregen via liposuctie te onderzoeken.
Eindpunten worden gemeten door zowel verbetering van het geforceerde evacuatievolume in één seconde (FEV1) als afgelegde afstand in een 6 minuten wandelafstandstest (6MWD).
De stromale vasculaire fractie omvat stromale cellen geïsoleerd uit totaal vet via ex-vivo enzymatische digestie.
Deze cellen worden niet gekweekt, maar worden in minder dan twee uur met behulp van een steriel weefselproces uit vetweefsel geïsoleerd.
Het proces omvat spoelen in een zoutoplossing om rode bloedcellen te verwijderen, draineren en enzymatische vertering (collagenase) die endotheelcellen isoleert van vetweefsel.
Na verwerking wordt de via centrifugeren verkregen pellet gefilterd en afgeleverd bij de patiënt die verdoofd blijft in hetzelfde ambulante centrum.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
26
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Davie, Florida, Verenigde Staten, 33330
- Melvin Propis M.D.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60061
- Chicago
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89030
- Las Vegas
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10001
- New York
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75251
- Dallas
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 81 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 tot en met 85 jaar
- Een voorafgaande diagnose van matige tot ernstige COPD
- GOUD IIa, III, IV
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger of borstvoeding gevend
- Levensverwachting < 6 maanden als gevolg van bijkomende ziekten.
- Blootstelling aan een onderzoeksgeneesmiddel of procedure binnen 1 maand voorafgaand aan deelname aan de studie of deelname aan een gelijktijdige studie die de resultaten van deze studie kan verwarren.
- Elke ziekte die, naar het oordeel van de onderzoekers, het vermogen van de patiënt om zich aan het protocol te houden, belemmert, de veiligheid van de patiënt in gevaar brengt of de interpretatie van onderzoeksresultaten verstoort
- Onderwerpen op chronische immunosuppressieve of chemotherapeutische therapie
- Bekende drugs- of alcoholafhankelijkheid of andere factoren die de uitvoering van het onderzoek of de interpretatie van de resultaten zullen verstoren of die naar de mening van de onderzoeker niet geschikt zijn om deel te nemen.
- Proefpersonen met alfa-1-antitrypsinedeficiëntie (een erfelijke aandoening die longziekte en leverziekte kan veroorzaken).
- Geen schriftelijke toestemming willen en/of kunnen geven
- Patiënt is positief voor hepatitis (hepatitis A in het verleden is toegestaan)
- Elke medische aandoening die naar de mening van de klinisch onderzoeker de behandeling of het resultaat van de patiënt zou kunnen verstoren
- Cerebrale aneurysma clips
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Van vetweefsel afgeleide stamceltherapie (ADSC).
Deze arm zal, als enige arm, bestaan uit de ADSC-behandelingsprocedure.
De interventie zal bestaan uit Adipose Derived Stem Cell (ADSC)-therapie
|
Patiënten ondergaan een liposuctie waarbij 100 cc vet wordt geëxtraheerd.
De ADSC's worden vervolgens geïsoleerd en intraveneus geïnjecteerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
FEV1-afname
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het primaire resultaat voor de werkzaamheid is een FEV1-daling van ongeveer of minder dan 30 ml bij een follow-up van 12 maanden.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Secundaire werkzaamheidsdoelstelling
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De secundaire werkzaamheidsdoelstelling is een afname van de zes minuten loopafstand (6MWD) met minder dan 5% over een jaar.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 augustus 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 augustus 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
15 augustus 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 juli 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 juli 2017
Laatst geverifieerd
1 juli 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KS-SVF-1002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .