Bezpečnost a účinnost kmenových buněk derivovaných z tukové tkáně pro chronickou obstrukční plicní nemoc
22. července 2017 aktualizováno: Kimera Society Inc
Otevřená, nerandomizovaná, multicentrická studie k posouzení bezpečnosti a účinků intravenózní implantace autologních kmenových buněk derivovaných z tukové tkáně u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)
Půjde o otevřenou, nerandomizovanou multicentrickou studii navrženou k posouzení bezpečnosti a účinnosti implantace kmenových buněk odvozených z tukové tkáně (ASC) IV.
Terapie se skládá z buněk izolovaných z pacientovy vlastní tukové tkáně.
K odběru vzorku tukové tkáně pro následné zpracování k izolaci kmenových buněk bude provedena liposukce.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V kontextu navrhované studie představují kmenové buňky odvozené z adipózní tkáně (ASC) autologní buněčný produkt, který je podáván pacientovi intravenózní injekcí.
V této studii navrhujeme prozkoumat imunosupresivní potenciál nemanipulované nekultivované stromální vaskulární frakce získané liposukcí.
Koncové body budou měřeny jak zlepšením objemu nucené evakuace za jednu sekundu (FEV1), tak ujetou vzdáleností v 6minutovém testu vzdálenosti (6MWD).
Stromální vaskulární frakce obsahuje stromální buňky izolované z celkového tuku prostřednictvím enzymatického štěpení ex-vivo.
Tyto buňky se nekultivují, ale izolují se z tukové tkáně pomocí procesu sterilní tkáně za méně než dvě hodiny.
Proces zahrnuje oplachování ve fyziologickém roztoku k odstranění červených krvinek, odvodnění a enzymatické štěpení (kolagenáza), které izoluje endoteliální buňky z tukové tkáně.
Po zpracování se peleta získaná centrifugací zfiltruje a dodá pacientovi, který zůstává sedativní ve stejném ambulantním centru.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
26
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Davie, Florida, Spojené státy, 33330
- Melvin Propis M.D.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60061
- Chicago
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89030
- Las Vegas
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10001
- New York
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75251
- Dallas
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 18 do 85 let včetně
- Předchozí diagnóza středně těžké až těžké CHOPN
- ZLATO IIa, III, IV
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící
- Očekávaná délka života < 6 měsíců v důsledku doprovodných onemocnění.
- Expozice jakémukoli zkoumanému léku nebo postupu během 1 měsíce před vstupem do studie nebo zařazeným do souběžné studie, které mohou zkreslit výsledky této studie.
- Jakákoli nemoc, která podle úsudku vyšetřovatelů naruší schopnost pacienta dodržovat protokol, ohrozí bezpečnost pacienta nebo naruší interpretaci výsledků studie.
- Subjekty na chronické imunosupresivní nebo chemoterapeutické léčbě
- Známá drogová nebo alkoholová závislost nebo jakékoli jiné faktory, které budou interferovat s prováděním studie nebo interpretací výsledků nebo které podle názoru zkoušejícího nejsou vhodné k účasti.
- Jedinci s nedostatkem alfa-1 antitrypsinu (dědičná porucha, která může způsobit onemocnění plic a jater).
- Neochotný a/nebo neschopný dát písemný souhlas
- Pacient je pozitivní na hepatitidu (hepatitida A v minulosti je povolena)
- Jakýkoli zdravotní stav, který by podle názoru klinického zkoušejícího narušoval léčbu nebo výsledek pacienta
- Klipy mozkového aneuryzmatu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba kmenovými buňkami získanými z tukových buněk (ADSC).
Tato paže jako jediná paže se bude skládat z léčebného postupu ADSC.
Intervence bude sestávat z terapie kmenovými buňkami odvozenými z tukových buněk (ADSC).
|
Pacienti podstupují liposukci, při které se odsaje 100 cm3 tuku.
ADSC jsou pak izolovány a injikovány intravenózně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Pokles FEV1
Časové okno: 12 měsíců
|
Primárním výsledkem účinnosti bude pokles FEV1 přibližně nebo méně než 30 ml při 12měsíčním sledování.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundární cíl účinnosti
Časové okno: 12 měsíců
|
Sekundárním cílem účinnosti bude snížení vzdálenosti za šest minut chůze (6MWD) o méně než 5 % během jednoho roku.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. srpna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. srpna 2014
První zveřejněno (Odhad)
15. srpna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. července 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. července 2017
Naposledy ověřeno
1. července 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KS-SVF-1002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .