慢性閉塞性肺疾患に対する脂肪由来幹細胞の安全性と有効性
2017年7月22日 更新者：Kimera Society Inc
慢性閉塞性肺疾患（COPD）の被験者における脂肪吸引由来の自己脂肪由来幹細胞の静脈内移植の安全性と効果を評価するためのオープンラベル、非無作為化、多施設研究
これは、脂肪由来幹細胞 (ASC) IV 移植の安全性と有効性を評価するために設計された、非盲検、無作為化されていない多施設試験です。
この治療法は、患者自身の脂肪組織から分離された細胞で構成されています。
幹細胞を分離するためのその後の処理のために脂肪組織標本を収集するために脂肪吸引が行われます。
調査の概要
詳細な説明
提案された研究の文脈では、脂肪由来幹細胞 (ASC) は、静脈内注射を介して患者に送達される自己細胞産物を構成します。
この研究では、脂肪吸引によって得られた操作されていない非培養間質血管画分の免疫抑制の可能性を調査することを提案します。
エンドポイントは、1 秒間の強制避難量 (FEV1) と 6 分間の歩行距離テストでカバーされた距離 (6MWD) の両方の改善によって測定されます。
間質血管画分は、生体外で酵素消化を介して総脂肪から単離された間質細胞を含む。
これらの細胞は培養されていませんが、無菌組織プロセスを使用して2時間以内に脂肪組織から分離されます。
このプロセスには、赤血球を除去するための生理食塩水でのすすぎ、排水、脂肪組織から内皮細胞を分離する酵素消化 (コラゲナーゼ) が含まれます。
処理後、遠心分離によって得られたペレットはろ過され、同じ外来センター内で鎮静されたままの患者に届けられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Davie、Florida、アメリカ、33330
- Melvin Propis M.D.
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60061
- Chicago
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89030
- Las Vegas
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New York
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New York、New York、アメリカ、10001
- New York
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75251
- Dallas
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～83年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 85 歳まで
- -中等度から重度のCOPDの以前の診断
- ゴールド IIa、III、IV
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- -付随する病気のため、平均余命は6か月未満です。
- -研究登録前の1か月以内の治験薬または手順への曝露、またはこの研究の結果を混乱させる可能性のある同時研究に登録されている。
- -治験責任医師の判断で、プロトコルを遵守する患者の能力を妨げる、患者の安全を損なう、または研究結果の解釈を妨げる病気
- -慢性免疫抑制または化学療法を受けている被験者
- -既知の薬物またはアルコール依存症、または研究の実施または結果の解釈を妨げるその他の要因、または研究者の意見では参加に適していない人。
- -アルファ-1アンチトリプシン欠乏症（肺疾患および肝疾患を引き起こす可能性のある遺伝性疾患）の被験者。
- 書面による同意をしたくない、および/またはできない
- -患者は肝炎に陽性です（A型肝炎の過去の病歴は許可されます）
- -臨床研究者の意見では、患者の治療または転帰を妨げる病状
- 脳動脈瘤クリップ
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：脂肪由来幹細胞（ADSC）療法
この腕は、唯一の腕として、ADSC 治療手順で構成されます。
介入は、脂肪由来幹細胞（ADSC）療法で構成されます
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脂肪吸引で100ccの脂肪を吸引します。
その後、ADSC を分離し、静脈内に注射します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の数
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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FEV1 減少
時間枠：12ヶ月
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主要な有効性の結果は、12 か月のフォローアップで FEV1 が約 30 ml 以下に低下することです。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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二次有効性目標
時間枠：12ヶ月
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二次的な有効性目標は、1 年間で 6 分歩行距離 (6MWD) が 5% 未満減少することです。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年8月1日
一次修了 (実際)
2017年7月1日
研究の完了 (実際)
2017年7月1日
試験登録日
最初に提出
2014年8月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年8月12日
最初の投稿 (見積もり)
2014年8月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月22日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。