Segurança e eficácia de células-tronco derivadas de tecido adiposo para doença pulmonar obstrutiva crônica
22 de julho de 2017 atualizado por: Kimera Society Inc
Um estudo aberto, não randomizado e multicêntrico para avaliar a segurança e os efeitos da implantação intravenosa de células-tronco autólogas derivadas de lipoaspiração em indivíduos com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)
Este será um estudo multicêntrico aberto, não randomizado, projetado para avaliar a segurança e a eficácia da implantação IV de células-tronco derivadas de tecido adiposo (ASC).
A terapia é composta por células isoladas do próprio tecido adiposo do paciente.
Será realizada lipoaspiração para coleta do espécime de tecido adiposo para posterior processamento para isolamento das células-tronco.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No contexto do estudo proposto, as células-tronco derivadas do tecido adiposo (ASC) constituem um produto celular autólogo que é entregue ao paciente por meio de injeção intravenosa.
Neste estudo, propomos investigar o potencial imunossupressor da fração vascular estromal não manipulada e não cultivada obtida por lipoaspiração.
Os pontos finais serão medidos tanto pela melhora do volume de evacuação forçada em um segundo (FEV1) quanto pela distância percorrida em um teste de caminhada de 6 minutos (6MWD).
A fração vascular estromal compreende células estromais isoladas da gordura total via digestão enzimática ex-vivo.
Essas células não são cultivadas, mas isoladas do tecido adiposo usando um processo de tecido estéril em menos de duas horas.
O processo inclui a lavagem em solução salina para remover os glóbulos vermelhos, a drenagem e a digestão enzimática (colagenase) que isola as células endoteliais do tecido adiposo.
Pós-processamento, o pellet obtido por centrifugação é filtrado e entregue ao paciente que permanece sedado dentro do mesmo ambulatório.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Davie, Florida, Estados Unidos, 33330
- Melvin Propis M.D.
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60061
- Chicago
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89030
- Las Vegas
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10001
- New York
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
- Dallas
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 83 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 a 85 anos, inclusive
- Um diagnóstico prévio de DPOC moderada a grave
- OURO IIa, III, IV
Critério de exclusão:
- Grávida ou lactante
- Expectativa de vida < 6 meses devido a doenças concomitantes.
- Exposição a qualquer medicamento ou procedimento experimental dentro de 1 mês antes da entrada no estudo ou inscrição em um estudo simultâneo que possa confundir os resultados deste estudo.
- Qualquer doença que, no julgamento dos investigadores, interfira na capacidade do paciente de cumprir o protocolo, comprometa a segurança do paciente ou interfira na interpretação dos resultados do estudo
- Indivíduos em terapia imunossupressora ou quimioterápica crônica
- Dependência conhecida de drogas ou álcool ou quaisquer outros fatores que irão interferir na condução do estudo ou na interpretação dos resultados ou que, na opinião do investigador, não são adequados para participar.
- Indivíduos com deficiência de alfa-1 antitripsina (uma doença hereditária que pode causar doenças pulmonares e hepáticas).
- Relutante e/ou incapaz de dar consentimento por escrito
- O paciente é positivo para hepatite (histórico de hepatite A é permitido)
- Qualquer condição médica que, na opinião do investigador clínico, possa interferir no tratamento ou resultado do paciente
- clipes de aneurisma cerebral
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Terapia com células-tronco derivadas de tecido adiposo (ADSC)
Este braço, como único braço, consistirá no procedimento de tratamento ADSC.
A intervenção consistirá em terapia com células-tronco derivadas de tecido adiposo (ADSC)
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Os pacientes passam por uma lipoaspiração onde são extraídos 100 cc de gordura.
As ADSCs são então isoladas e injetadas por via intravenosa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de eventos adversos
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Declínio do VEF1
Prazo: 12 meses
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O resultado primário de eficácia será um declínio de VEF1 de aproximadamente ou menos de 30 ml em 12 meses de acompanhamento.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Objetivo secundário de eficácia
Prazo: 12 meses
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O objetivo secundário de eficácia será uma diminuição na distância de caminhada de seis minutos (6MWD) de menos de 5% ao longo de um ano.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de agosto de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
15 de agosto de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de julho de 2017
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KS-SVF-1002
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