만성폐쇄성폐질환에 대한 지방유래 줄기세포의 안전성 및 유효성
2017년 7월 22일 업데이트: Kimera Society Inc
만성폐쇄성폐질환(COPD) 피험자에서 지방 흡입 유래 자가 지방 유래 줄기 세포의 정맥 내 이식의 안전성과 효과를 평가하기 위한 공개 라벨, 비무작위, 다기관 연구
이것은 지방 유래 줄기 세포(ASC) IV 이식의 안전성과 효능을 평가하기 위해 설계된 개방형 비무작위 다기관 연구입니다.
치료는 환자 자신의 지방 조직에서 분리된 세포로 구성됩니다.
줄기 세포를 분리하기 위한 후속 처리를 위해 지방 조직 표본을 수집하기 위해 지방 흡입이 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
제안된 연구의 맥락에서 지방 유래 줄기 세포(ASC)는 정맥 주사를 통해 환자에게 전달되는 자가 세포 제품을 구성합니다.
본 연구에서는 지방흡입을 통해 얻은 조작되지 않은 비배양 간질 혈관 분획의 면역억제 가능성을 조사할 것을 제안합니다.
종점은 1초 동안의 강제 대피량(FEV1)과 6분 도보 거리 테스트(6MWD)의 개선으로 측정됩니다.
간질 혈관 분획은 생체외 효소 소화를 통해 총 지방으로부터 분리된 간질 세포를 포함한다.
이 세포는 배양되지 않지만 멸균 조직 공정을 사용하여 2시간 이내에 지방 조직에서 분리됩니다.
이 과정에는 적혈구를 제거하기 위해 식염수로 헹구고, 배수하고, 지방 조직에서 내피 세포를 분리하는 효소 소화(콜라게나아제)가 포함됩니다.
처리 후, 원심분리를 통해 얻은 펠릿은 여과되어 동일한 외래 센터 내에서 진정 상태를 유지하는 환자에게 전달됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Davie, Florida, 미국, 33330
- Melvin Propis M.D.
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60061
- Chicago
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89030
- Las Vegas
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New York
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New York, New York, 미국, 10001
- New York
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75251
- Dallas
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18~85세 포함
- 중등도에서 중증 COPD의 사전 진단
- 골드 IIa, III, IV
제외 기준:
- 임신 또는 수유
- 수반되는 질병으로 인해 기대 수명 < 6 개월.
- 본 연구의 결과를 혼동시킬 수 있는 동시 연구에 등록하거나 연구 시작 전 1개월 이내에 조사 약물 또는 절차에 노출.
- 연구자의 판단에 따라 프로토콜을 준수하는 환자의 능력을 방해하거나 환자의 안전을 손상시키거나 연구 결과의 해석을 방해할 모든 질병
- 만성 면역억제제 또는 화학요법 치료를 받는 피험자
- 알려진 약물 또는 알코올 의존성 또는 연구 수행 또는 결과 해석을 방해하는 기타 요인 또는 조사관의 의견으로는 참여하기에 적합하지 않은 사람.
- 알파-1 항트립신 결핍증(폐 질환 및 간 질환을 유발할 수 있는 유전 질환)이 있는 피험자.
- 서면 동의를 원하지 않거나 할 수 없음
- 환자가 간염에 대해 양성인 경우(과거 A형 간염 병력은 허용됨)
- 임상 조사자의 의견에 따라 환자의 치료 또는 결과를 방해할 수 있는 모든 의학적 상태
- 뇌동맥류 클립
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 지방유래줄기세포(ADSC) 요법
유일한 팔인 이 팔은 ADSC 치료 절차로 구성됩니다.
개입은 지방 유래 줄기 세포(ADSC) 요법으로 구성됩니다.
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환자는 100cc의 지방을 추출하는 지방 흡입 수술을 받습니다.
그런 다음 ADSC를 분리하고 정맥 주사합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용의 수
기간: 12 개월
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12 개월
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FEV1 쇠퇴
기간: 12 개월
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1차 효능 결과는 12개월 추적 조사에서 약 30ml 이하의 FEV1 감소입니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2차 효능 목표
기간: 12 개월
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2차 효능 목표는 1년 동안 5% 미만의 6분 도보 거리(6MWD) 감소입니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 8월 12일
처음 게시됨 (추정)
2014년 8월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 22일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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