Sicherheit und Wirksamkeit von aus Fett gewonnenen Stammzellen bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung
22. Juli 2017 aktualisiert von: Kimera Society Inc
Eine offene, nicht randomisierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Auswirkungen der intravenösen Implantation von aus Fettabsaugung gewonnenen autologen Fettstammzellen bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)
Hierbei handelt es sich um eine offene, nicht randomisierte multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der IV-Implantation von aus Fett gewonnenen Stammzellen (ASC).
Die Therapie besteht aus Zellen, die aus dem eigenen Fettgewebe eines Patienten isoliert wurden.
Es wird eine Fettabsaugung durchgeführt, um die Fettgewebeprobe für die anschließende Verarbeitung zur Isolierung der Stammzellen zu entnehmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Im Rahmen der vorgeschlagenen Studie stellen aus Fett gewonnene Stammzellen (ASC) ein autologes Zellprodukt dar, das dem Patienten durch intravenöse Injektion verabreicht wird.
In dieser Studie schlagen wir vor, das immunsuppressive Potenzial der nicht manipulierten, nicht kultivierten stromalen Gefäßfraktion zu untersuchen, die durch Fettabsaugung gewonnen wird.
Die Endpunkte werden sowohl durch die Verbesserung des erzwungenen Evakuierungsvolumens in einer Sekunde (FEV1) als auch durch die zurückgelegte Distanz in einem 6-Minuten-Gehstreckentest (6MWD) gemessen.
Die Stroma-Gefäßfraktion umfasst Stromazellen, die durch enzymatischen Verdau ex vivo aus Gesamtfett isoliert wurden.
Diese Zellen werden nicht kultiviert, sondern unter Verwendung eines sterilen Gewebeverfahrens in weniger als zwei Stunden aus Fettgewebe isoliert.
Das Verfahren umfasst das Spülen in einer Salzlösung, um rote Blutkörperchen zu entfernen, das Ablassen und die enzymatische Verdauung (Kollagenase), die Endothelzellen aus dem Fettgewebe isoliert.
Nach der Verarbeitung wird das durch Zentrifugation erhaltene Pellet gefiltert und dem Patienten zugeführt, der im selben ambulanten Zentrum sediert bleibt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
26
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
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Davie, Florida, Vereinigte Staaten, 33330
- Melvin Propis M.D.
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60061
- Chicago
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89030
- Las Vegas
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10001
- New York
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75251
- Dallas
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 bis 85, einschließlich
- Eine vorherige Diagnose einer mittelschweren bis schweren COPD
- GOLD IIa, III, IV
Ausschlusskriterien:
- Schwanger oder stillend
- Lebenserwartung < 6 Monate aufgrund von Begleiterkrankungen.
- Exposition gegenüber einem Prüfpräparat oder -verfahren innerhalb von 1 Monat vor Studieneintritt oder Teilnahme an einer gleichzeitigen Studie, die die Ergebnisse dieser Studie verfälschen kann.
- Jede Krankheit, die nach Ansicht der Prüfärzte die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigt, das Protokoll einzuhalten, die Patientensicherheit beeinträchtigt oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigt
- Patienten mit chronischer immunsuppressiver oder chemotherapeutischer Therapie
- Bekannte Drogen- oder Alkoholabhängigkeit oder andere Faktoren, die die Durchführung der Studie oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen oder die nach Ansicht des Prüfarztes nicht zur Teilnahme geeignet sind.
- Patienten mit Alpha-1-Antitrypsin-Mangel (eine Erbkrankheit, die Lungen- und Lebererkrankungen verursachen kann).
- Nicht willens und/oder nicht in der Lage, eine schriftliche Einwilligung zu erteilen
- Patient ist positiv für Hepatitis (Vorgeschichte von Hepatitis A ist zulässig)
- Jeder medizinische Zustand, der nach Meinung des klinischen Prüfers die Behandlung oder das Ergebnis des Patienten beeinträchtigen würde
- Zerebrale Aneurysma-Clips
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Adipose-Derived Stem Cell (ADSC)-Therapie
Dieser Arm wird als einziger Arm aus dem ADSC-Behandlungsverfahren bestehen.
Die Intervention besteht aus einer ADSC-Therapie (Adipose Derived Stem Cell).
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Die Patienten werden einer Fettabsaugung unterzogen, bei der 100 ml Fett abgesaugt werden.
Die ADSCs werden dann isoliert und intravenös injiziert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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FEV1-Abnahme
Zeitfenster: 12 Monate
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Das primäre Wirksamkeitsergebnis wird ein FEV1-Abfall von ungefähr oder weniger als 30 ml bei einer Nachbeobachtung von 12 Monaten sein.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sekundäres Wirksamkeitsziel
Zeitfenster: 12 Monate
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Das sekundäre Wirksamkeitsziel ist eine Verringerung der sechsminütigen Gehstrecke (6MWD) um weniger als 5 % über ein Jahr.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. August 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. August 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. August 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Juli 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Juli 2017
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KS-SVF-1002
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