Seguridad y eficacia de las células madre derivadas de tejido adiposo para la enfermedad pulmonar obstructiva crónica
22 de julio de 2017 actualizado por: Kimera Society Inc
Un estudio abierto, no aleatorizado y multicéntrico para evaluar la seguridad y los efectos de la implantación intravenosa de células madre autólogas derivadas de tejido adiposo derivadas de la liposucción en sujetos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
Este será un estudio multicéntrico, abierto, no aleatorizado, diseñado para evaluar la seguridad y la eficacia de la implantación IV de células madre derivadas de tejido adiposo (ASC).
La terapia se compone de células aisladas del tejido adiposo del propio paciente.
Se realizará una liposucción para recolectar la muestra de tejido adiposo para su posterior procesamiento para aislar las células madre.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el contexto del estudio propuesto, las células madre derivadas de tejido adiposo (ASC) constituyen un producto celular autólogo que se administra al paciente mediante inyección intravenosa.
En este estudio, proponemos investigar el potencial inmunosupresor de la fracción vascular del estroma no cultivada no manipulada obtenida mediante liposucción.
Los criterios de valoración se medirán tanto por la mejora del volumen de evacuación forzada en un segundo (FEV1) como por la distancia recorrida en una prueba de distancia a pie de 6 minutos (6MWD).
La fracción vascular estromal comprende células estromales aisladas de la grasa total mediante digestión enzimática ex vivo.
Estas células no se cultivan, pero se aíslan del tejido adiposo mediante un proceso de tejido estéril en menos de dos horas.
El proceso incluye el enjuague en una solución salina para eliminar los glóbulos rojos, el drenaje y la digestión enzimática (colagenasa) que aísla las células endoteliales del tejido adiposo.
Posprocesado, el pellet obtenido por centrifugación es filtrado y entregado al paciente que permanece sedado dentro del mismo centro ambulatorio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Davie, Florida, Estados Unidos, 33330
- Melvin Propis M.D.
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60061
- Chicago
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89030
- Las Vegas
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10001
- New York
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
- Dallas
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 83 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 a 85 años, inclusive
- Un diagnóstico previo de EPOC moderada a grave
- ORO IIa, III, IV
Criterio de exclusión:
- Embarazada o lactando
- Esperanza de vida < 6 meses por enfermedades concomitantes.
- Exposición a cualquier fármaco o procedimiento en investigación dentro de 1 mes antes del ingreso al estudio o inscrito en un estudio concurrente que puede confundir los resultados de este estudio.
- Cualquier enfermedad que, a juicio de los investigadores, interfiera con la capacidad del paciente para cumplir con el protocolo, comprometa la seguridad del paciente o interfiera con la interpretación de los resultados del estudio.
- Sujetos en terapia inmunosupresora o quimioterapéutica crónica
- Dependencia conocida de drogas o alcohol o cualquier otro factor que interfiera con la realización del estudio o la interpretación de los resultados o que, en opinión del investigador, no sea apto para participar.
- Sujetos con deficiencia de alfa-1 antitripsina (un trastorno hereditario que puede causar enfermedad pulmonar y enfermedad hepática).
- No quiere y/o no puede dar su consentimiento por escrito
- El paciente es positivo para hepatitis (se permiten antecedentes de hepatitis A)
- Cualquier condición médica que, en opinión del investigador clínico, podría interferir con el tratamiento o el resultado del paciente.
- Clips para aneurismas cerebrales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia con células madre derivadas de tejido adiposo (ADSC)
Este brazo, como único brazo, consistirá en el procedimiento de tratamiento ADSC.
La intervención consistirá en terapia con células madre derivadas de tejido adiposo (ADSC)
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Los pacientes se someten a una liposucción donde se extraen 100 cc de grasa.
A continuación, las ADSC se aíslan y se inyectan por vía intravenosa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Disminución de FEV1
Periodo de tiempo: 12 meses
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El resultado principal de eficacia será una disminución del FEV1 de aproximadamente o menos de 30 ml a los 12 meses de seguimiento.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Objetivo de eficacia secundario
Periodo de tiempo: 12 meses
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El objetivo secundario de eficacia será una disminución de la distancia recorrida en seis minutos (6MWD) de menos del 5 % en un año.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2017
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KS-SVF-1002
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