Sikkerhed og effektivitet af fedtafledte stamceller til kronisk obstruktiv lungesygdom
22. juli 2017 opdateret af: Kimera Society Inc
Et åbent, ikke-randomiseret, multicenter-studie for at vurdere sikkerheden og virkningerne af intravenøs implantation af fedtsugning afledte autologe fedtafledte stamceller hos forsøgspersoner med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
Dette vil være et åbent, ikke-randomiseret multicenter-studie designet til at vurdere sikkerheden og effektiviteten af Adipose-derived Stem Cell (ASC) IV-implantation.
Behandlingen er sammensat af celler isoleret fra en patients eget fedtvæv.
Fedtsugning vil blive udført for at indsamle fedtvævsprøven til efterfølgende behandling for at isolere stamcellerne.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I forbindelse med den foreslåede undersøgelse udgør adipose-afledte stamceller (ASC) et autologt celleprodukt, der leveres til patienten via intravenøs injektion.
I denne undersøgelse foreslår vi at undersøge det immunsuppressive potentiale af den ikke-manipulerede ikke-dyrkede stromale vaskulære fraktion opnået via fedtsugning.
Endepunkter vil blive målt både ved at forbedre volumen til tvungen evakuering på et sekund (FEV1) og tilbagelagt distance i en 6 minutters gangdistancetest (6MWD).
Den stromale vaskulære fraktion omfatter stromaceller isoleret fra totalt fedt via enzymatisk fordøjelse ex-vivo.
Disse celler dyrkes ikke, men isoleres fra fedtvæv ved hjælp af en steril vævsproces på under to timer.
Processen omfatter skylning i en saltvandsopløsning for at fjerne røde blodlegemer, dræning og enzymatisk fordøjelse (collagenase), som isolerer endotelceller fra fedtvæv.
Efterbehandling filtreres pelleten opnået via centrifugering og leveres til patienten, som forbliver bedøvet i det samme ambulante center.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
26
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Davie, Florida, Forenede Stater, 33330
- Melvin Propis M.D.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60061
- Chicago
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89030
- Las Vegas
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10001
- New York
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75251
- Dallas
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 83 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 til 85, inklusive
- En forudgående diagnose af moderat til svær KOL
- GULD IIa, III, IV
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende
- Forventet levetid < 6 måneder på grund af samtidige sygdomme.
- Eksponering for ethvert forsøgslægemiddel eller -procedure inden for 1 måned før studiestart eller indskrevet i en samtidig undersøgelse, der kan forvirre resultaterne af denne undersøgelse.
- Enhver sygdom, som efter Investigators vurdering vil forstyrre patientens evne til at overholde protokollen, kompromittere patientsikkerheden eller forstyrre fortolkningen af undersøgelsesresultater
- Personer i kronisk immunsuppressiv eller kemoterapeutisk behandling
- Kendt stof- eller alkoholafhængighed eller andre faktorer, som vil forstyrre undersøgelsens gennemførelse eller fortolkning af resultaterne, eller som efter investigator ikke er egnet til at deltage.
- Personer med Alpha-1-antitrypsin-mangel (en arvelig lidelse, der kan forårsage lungesygdomme og leversygdomme).
- Uvillig og/eller ikke i stand til at give skriftligt samtykke
- Patienten er positiv for hepatitis (tidligere historie med hepatitis A er tilladt)
- Enhver medicinsk tilstand, som efter den kliniske investigators mening ville forstyrre behandlingen eller resultatet af patienten
- Cerebral aneurisme klip
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Adipose-derived Stem Cell (ADSC) terapi
Denne arm, som den eneste arm, vil bestå af ADSC-behandlingsproceduren.
Intervention vil bestå af Adipose Derived Stem Cell (ADSC) terapi
|
Patienterne gennemgår en fedtsugning, hvor 100 cc fedt udvindes.
ADSC'erne isoleres derefter og injiceres intravenøst.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
FEV1 fald
Tidsramme: 12 måneder
|
Det primære effektresultat vil være et FEV1-fald på cirka eller mindre end 30 ml ved 12 måneders opfølgning.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundært effektivitetsmål
Tidsramme: 12 måneder
|
Det sekundære effektivitetsmål vil være et fald i seks minutters gåafstand (6MWD) på mindre end 5 % over et år.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. august 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. august 2014
Først opslået (Skøn)
15. august 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. juli 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. juli 2017
Sidst verificeret
1. juli 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KS-SVF-1002
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .