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ForeCYTE 吸乳器用于乳头抽吸液的样本采集和细胞学检测

2016年10月18日 更新者:Atossa Therapeutics, Inc.

ForeCYTE 吸乳器用于乳头抽吸液样本采集、处理和细胞学检测的单臂、多实验室临床试验

本研究的目的是在 3 个独立实验室和国家乳腺健康参考实验室 (NRLBH) 中测量 ForeCYTE 吸乳器临床乳头抽吸液 (NAF) 样本的收集、固定和运输的性能特征。 研究假设是每个实验室的标本可接受率至少为 90%。 如果假定可接受性测试的真实水平约为 96%,则单侧 95% 置信区间的下限预计至少为 90%。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

A) 医生办公室的 NAF 收集:主要研究者确定并鉴定研究对象。 他和他的诊所指定的研究协调员完成了与采集点相关的研究案例报告表中的所有条目。 他根据使用说明在医师办公室采集点采集了 NAF 标本。

B) 在医生办公室处理 NAF:根据使用说明,主要研究者的指定人处理 NAF 标本以运送到选定的实验室。

C) NAF 从医生办公室到实验室的运输:患者标本收集膜被放置在可重新密封的袋子中,装在运输箱(提供)中,并由联邦快递运输到参与的独立临床实验室。 四个实验室中的每一个都在联邦快递包装上预先贴上了 PI 标签,标本按照它们被收集到每个实验室的顺序发送。 来自同一受试者的左右乳房标本被送到同一个实验室,但以基于受试者的顺序。 货物将连续运送到实验室 ABCD、ABCD、ABCD、ABCD 等。 因此,受试者 1 的样本进入实验室 A,受试者 2 的样本进入实验室 B,受试者 3 的样本进入实验室 C,受试者 4 的样本进入实验室 D,受试者 5 的样本进入实验室 A,等等。 PI 完成了所有样本的测试机构运输和接收跟踪表。

D) 实验室 NAF 处理:NAF 在临床细胞学实验室根据每个患者试剂盒随附的使用说明进行处理。

E) NAF 细胞学分类:经过培训、获得委员会认证的病理学家阅读载玻片。 根据美国病理学家学会推荐的格式,在病例报告表中报告数据。 阅读和解释幻灯片的标准包含在表 2 中,改编自 King 等人。 为每位患者完成病例报告表的实验室部分。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

52

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • New Hyde Park、New York、美国、11042
        • Elite Women's Health

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

取样方法

概率样本

研究人群

年龄在 20 到 75 岁之间的健康女性,可以从中获取双侧 NAF 样本。

描述

纳入标准:

  1. 健康女性,年龄 20-75 岁,可获得双侧标本。
  2. 医生认为 NAF 细胞学检测有益的任何女性。
  3. 非哺乳期和非妊娠期(根据末次月经日期或绝经后记录)。
  4. 根据病史、乳腺疾病/癌症病史和临床乳腺检查确定的总体健康状况良好。
  5. 愿意给予知情同意并按照指示遵循研究程序。

排除标准:

  1. 由首席研究员确定,身体状况/精神状况使受试者不适合研究。
  2. 怀孕或怀疑怀孕。
  3. 乳头乳晕复合体区域的开放性皮肤伤口或特应性皮炎。
  4. 乳房上没有或凹陷的乳头不适合液体收集,或在乳头乳晕复合体区域进行过重大手术。
  5. 在参加本研究前不到 30 天参加了研究性药物或器械研究。
  6. 在参加本研究前不到 90 天怀孕、分娩或哺乳。
  7. 急性疾病,包括在参加本研究前 7 天内服用抗生素、止痛药、退热药和/或感冒药。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
ForeCYTE 吸乳器
ForeCYTE 吸乳器用于双侧收集乳头抽吸液 (NAF) 进行细胞学检测
ForeCYTE 吸乳器用于双侧收集乳头抽吸液 (NAF) 进行细胞学检测

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
标本接受率
大体时间:标本采集后2周内
由参考实验室按照规范收集、固定、运输和接收的标本,以及由接收实验室评定为可接受的细胞学测试和解释的标本,被认为是可接受的。
标本采集后2周内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
安全/研究设备的副作用
大体时间:标本采集日
研究设备的不良反应
标本采集日

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年8月1日

初级完成 (实际的)

2014年8月1日

研究完成 (实际的)

2014年8月1日

研究注册日期

首次提交

2014年7月30日

首先提交符合 QC 标准的

2014年8月14日

首次发布 (估计)

2014年8月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年10月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年10月18日

最后验证

2016年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • GCP003

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

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