Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ForeCYTE brystaspirator for prøvetaking og cytologisk testing av nippelaspiratvæske

18. oktober 2016 oppdatert av: Atossa Therapeutics, Inc.

En enarms, multi-laboratorie klinisk utprøving av ForeCYTE brystaspirator for prøvetaking, prosessering og cytologisk testing av brystvorteaspiratvæske

Formålet med denne studien er å måle ytelseskarakteristikkene for innsamling, fiksering og transport av klinisk nippelaspiratvæske (NAF)-prøver av ForeCYTE Breast Aspirator på tvers av 3 uavhengige laboratorier og National Reference Laboratory for Breast Health (NRLBH). Studiehypotesen er at hvert laboratorium vil ha en prøveakseptabilitet på minst 90 %. Hvis det antas at det sanne nivået av akseptabilitetstesting er omtrent 96 %, forventes den nedre grensen for et ensidig 95 % konfidensintervall å være minst 90 %.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

A) NAF-samling ved legekontor: Hovedetterforskeren identifiserte og kvalifiserte studieemnene. Han og den tildelte studiekoordinatoren fra klinikken hans fullførte alle oppføringer i studiecaserapportskjemaet relatert til innsamlingsstedet. Han samlet NAF-prøvene på legekontorets innsamlingssteder i samsvar med bruksanvisningen.

B) NAF-behandling på legekontoret: Hovedetterforskerens utpekte behandlet NAF-prøvene for forsendelse til de valgte laboratoriene i samsvar med bruksanvisningen.

C) NAF-transport fra legekontoret til laboratoriet: Pasientprøveopptaksmembranene ble plassert i gjenlukkbare poser, pakket i forsendelsesesker (følger med) og transportert av Federal Express til de deltakende uavhengige kliniske laboratoriene. Federal Express-emballasjen var forhåndsmerket for PI i hvert av de fire laboratoriene, og prøvene ble sendt i den rekkefølgen de ble samlet inn til hvert av laboratoriene. Venstre og høyre brystprøver fra samme forsøksperson ble sendt til samme laboratorium, men i en emnebasert sekvens. Forsendelsene vil bli sendt i serie til laboratoriet ABCD, ABCD, ABCD, ABCD, etc. Så prøver fra emne 1 gikk til laboratorium A, prøver fra emne 2 til lab B, prøver fra emne 3 til lab C, prøver fra emne 4 til lab D, prøver fra emne 5 til lab A, etc. PI fylte ut skjemaet for forsendelse og mottak av testanlegg for alle prøver.

D) NAF-behandling på laboratoriet: NAF ble behandlet ved de kliniske cytologilaboratoriene i samsvar med bruksanvisningen som fulgte med hvert pasientsett.

E) NAF Cytology Classification: En utdannet, styresertifisert patolog leste lysbildene. Dataene ble rapportert i Case Report Form i henhold til formatet anbefalt av College of American Pathologists. Kriteriene for å lese og tolke lysbildene finnes i tabell 2 og er tilpasset fra King, et al. Laboratoriedelen av saksrapportskjemaet ble fylt ut for hver pasient.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

52

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11042
        • Elite Women's Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Friske kvinner i alderen 20 til 75 år som bilaterale NAF-prøver kan fås fra.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Frisk, kvinne, alder 20-75 år, som bilaterale prøver kan fås fra.
  2. Enhver kvinne for hvem NAF-cytologisk testing anses å være fordelaktig av legen hennes.
  3. Ikke-ammende og ikke-gravid (som dokumentert ved siste menstruasjonsdato eller postmenopausal).
  4. God generell helse som bestemt av sykehistorie, brystsykdom/krefthistorie og klinisk brystundersøkelse.
  5. Villig til å gi informert samtykke og følge studieprosedyrer som anvist.

Ekskluderingskriterier:

  1. Medisinsk tilstand/psykiatriske tilstander gjør forsøkspersoner til en dårlig kandidat for studier, som bestemt av hovedetterforskeren.
  2. Graviditet eller mistanke om graviditet.
  3. Åpne kutane sår eller atopisk dermatitt i området av brystvorten-areolar-komplekset.
  4. Ingen eller omvendt brystvorte på brystet uegnet for væskeoppsamling, eller betydelig tidligere operasjon i området av brystvorten-areolar-komplekset.
  5. Deltakelse i en legemiddel- eller enhetsstudie mindre enn 30 dager før registrering i denne studien.
  6. Graviditet, fødsel eller amming mindre enn 90 dager før innmelding i denne studien.
  7. Akutt sykdom, inkludert å ta antibiotika, smertestillende midler, febernedsettende og/eller forkjølelsesmedisiner mindre enn 7 dager før innmelding i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
ForeCYTE brystaspirator
ForeCYTE brystaspirator brukes til bilateral oppsamling av brystvorteaspiratvæske (NAF) for cytologisk testing
Enhet: ForeCYTE brystaspirator
ForeCYTE brystaspirator brukes til bilateral oppsamling av brystvorteaspiratvæske (NAF) for cytologisk testing

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prøvegodkjenningsrate
Tidsramme: Innen 2 uker etter prøvetaking
En prøve som er samlet inn, fiksert, sendt og mottatt av referanselaboratoriet per spesifikasjon, og vurdert av mottakslaboratoriet som akseptabel for cytologisk testing og tolkning, anses som akseptabel.
Innen 2 uker etter prøvetaking

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger av sikkerhet / undersøkelsesutstyr
Tidsramme: Dag for prøvetaking
Uønskede effekter av undersøkelsesutstyr
Dag for prøvetaking

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Atossa Therapeutics, Inc.

Samarbeidspartnere

Quest Diagnostics-Nichols Insitute
National Reference Laboratory for Breast Health
Sound Pathology Associates
Puget Sound Institute of Pathology

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jonathan D. Herman, MD, FACOG, Elite Women's Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2014

Først lagt ut (Anslag)

18. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GCP003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystneoplasmer

Kliniske studier på ForeCYTE brystaspirator

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere