Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

ForeCYTE Brustsauger zur Probenentnahme und zytologischen Untersuchung von Brustwarzenaspiratflüssigkeit

18. Oktober 2016 aktualisiert von: Atossa Therapeutics, Inc.

Eine einarmige, multilaboratorische klinische Studie mit dem ForeCYTE-Brustsauger zur Probenentnahme, Verarbeitung und zytologischen Untersuchung von Brustwarzenaspiratflüssigkeit

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Leistungsmerkmale für die Sammlung, Fixierung und den Transport klinischer Brustwarzenaspiratflüssigkeitsproben (NAF) des ForeCYTE-Brustsaugers in drei unabhängigen Labors und im Nationalen Referenzlabor für Brustgesundheit (NRLBH) zu messen. Die Studienhypothese besagt, dass jedes Labor eine Probenakzeptanzrate von mindestens 90 % aufweist. Wenn davon ausgegangen wird, dass das tatsächliche Niveau der Akzeptanztests etwa 96 % beträgt, dann liegt die untere Grenze eines einseitigen 95 %-Konfidenzintervalls voraussichtlich bei mindestens 90 %.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

A) NAF-Sammlung in der Arztpraxis: Der leitende Prüfer identifizierte und qualifizierte die Studienteilnehmer. Er und der zugewiesene Studienkoordinator seiner Klinik haben alle Einträge im Studienfallberichtsformular im Zusammenhang mit der Entnahmestelle ausgefüllt. Er sammelte die NAF-Proben an den Sammelstellen der Arztpraxen gemäß der Gebrauchsanweisung.

B) NAF-Verarbeitung in der Arztpraxis: Der designierte Hauptprüfer verarbeitete die NAF-Proben für den Versand an die ausgewählten Labore gemäß der Gebrauchsanweisung.

C) NAF-Transport von der Arztpraxis zum Labor: Die Probenentnahmemembranen für Patienten wurden in wiederverschließbare Beutel gelegt, in Versandkartons (bereitgestellt) verpackt und per Federal Express zu den teilnehmenden unabhängigen klinischen Laboratorien transportiert. Die Federal Express-Verpackung wurde in jedem der vier Labore vorab für den PI etikettiert und die Proben wurden in der Reihenfolge ihrer Entnahme an jedes der Labore geschickt. Die Proben der linken und rechten Brust desselben Probanden wurden an dasselbe Labor geschickt, jedoch in einer auf den Probanden basierenden Reihenfolge. Die Sendungen werden der Reihe nach an die Labore ABCD, ABCD, ABCD, ABCD usw. versendet. Proben von Proband 1 gingen also an Labor A, Proben von Proband 2 an Labor B, Proben von Proband 3 an Labor C, Proben von Proband 4 an Labor D, Proben von Proband 5 an Labor A usw. Der PI hat für alle Proben das Versand- und Empfangsverfolgungsformular der Testeinrichtung ausgefüllt.

D) NAF-Verarbeitung im Labor: Das NAF wurde in den klinischen Zytologielabors gemäß der Gebrauchsanweisung verarbeitet, die jedem Patientenset beiliegt.

E) NAF-Zytologieklassifizierung: Ein ausgebildeter, staatlich geprüfter Pathologe liest die Folien. Die Daten wurden im Fallberichtsformular gemäß dem vom College of American Pathologists empfohlenen Format gemeldet. Die Kriterien zum Lesen und Interpretieren der Folien sind in Tabelle 2 enthalten und wurden von King et al. übernommen. Der Laborteil des Fallberichtsformulars wurde für jeden Patienten ausgefüllt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Elite Women's Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Gesunde Frauen im Alter von 20 bis 75 Jahren, von denen bilaterale NAF-Proben gewonnen werden können.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesund, weiblich, Alter 20–75 Jahre, von der bilaterale Proben entnommen werden können.
  2. Jede Frau, bei der der NAF-Zytologietest nach Ansicht ihres Arztes von Vorteil ist.
  3. Nicht stillend und nicht schwanger (belegt durch das Datum der letzten Menstruation oder nach der Menopause).
  4. Guter allgemeiner Gesundheitszustand, bestimmt durch Anamnese, Brustkrankheits-/Krebsanamnese und klinische Brustuntersuchung.
  5. Bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben und die Studienabläufe wie angewiesen zu befolgen.

Ausschlusskriterien:

  1. Medizinischer/psychiatrischer Zustand, der die Probanden zu einem schlechten Studienkandidaten macht, wie vom Hauptprüfer festgelegt.
  2. Schwangerschaft oder Verdacht auf Schwangerschaft.
  3. Offene Hautwunden oder atopische Dermatitis im Bereich des Brustwarzen-Warzenhof-Komplexes.
  4. Fehlende Brustwarze oder Schlupfwarze an der Brust, die nicht zur Flüssigkeitsansammlung geeignet ist, oder erhebliche vorherige Operation im Bereich des Brustwarzen-Warzenhof-Komplexes.
  5. Teilnahme an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie weniger als 30 Tage vor der Aufnahme in diese Studie.
  6. Schwangerschaft, Geburt oder Stillzeit weniger als 90 Tage vor der Aufnahme in diese Studie.
  7. Akute Erkrankung, einschließlich der Einnahme von Antibiotika, Analgetika, Antipyretika und/oder Erkältungsmitteln weniger als 7 Tage vor der Aufnahme in diese Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
ForeCYTE Brustsauger
ForeCYTE-Brustsauger zur beidseitigen Sammlung von Brustwarzenflüssigkeit (NAF) für zytologische Tests
Gerät: ForeCYTE Brustsauger
ForeCYTE-Brustsauger zur beidseitigen Sammlung von Brustwarzenflüssigkeit (NAF) für zytologische Tests

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Probenakzeptanzrate
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen nach Probenentnahme
Als akzeptabel gilt eine Probe, die vom Referenzlabor gemäß Spezifikation entnommen, fixiert, versandt und empfangen und vom empfangenden Labor als akzeptabel für zytologische Tests und Interpretationen bewertet wurde.
Innerhalb von 2 Wochen nach Probenentnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheits-/Untersuchungsgerät-Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tag der Probenentnahme
Nebenwirkungen des Prüfgeräts
Tag der Probenentnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Atossa Therapeutics, Inc.

Mitarbeiter

Quest Diagnostics-Nichols Insitute
National Reference Laboratory for Breast Health
Sound Pathology Associates
Puget Sound Institute of Pathology

Ermittler

  • Hauptermittler: Jonathan D. Herman, MD, FACOG, Elite Women's Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GCP003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neoplasien der Brust

Klinische Studien zur ForeCYTE Brustsauger

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Algeria

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren