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Aspiratore mammario ForeCYTE per la raccolta di campioni e l'analisi citologica del fluido aspirato dal capezzolo

18 ottobre 2016 aggiornato da: Atossa Therapeutics, Inc.

Una sperimentazione clinica multilaboratorio a braccio singolo dell'aspiratore mammario ForeCYTE per la raccolta di campioni, l'elaborazione e l'analisi citologica del fluido aspirato dal capezzolo

Lo scopo di questo studio è misurare le caratteristiche prestazionali per la raccolta, la fissazione e il trasporto di campioni di fluido clinico aspirato dal capezzolo (NAF) dell'aspiratore mammario ForeCYTE attraverso 3 laboratori indipendenti e il National Reference Laboratory for Breast Health (NRLBH). L'ipotesi di studio è che ogni laboratorio avrà un tasso di accettabilità del campione di almeno il 90%. Se si presume che il vero livello di test di accettabilità sia di circa il 96%, allora il limite inferiore di un intervallo di confidenza unilaterale del 95% dovrebbe essere almeno del 90%.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A) Raccolta NAF presso lo studio del medico: il Principal Investigator ha identificato e qualificato i soggetti dello studio. Lui e il coordinatore dello studio assegnato dalla sua clinica hanno completato tutte le voci nello Study Case Report Form relative al sito di raccolta. Ha raccolto i campioni NAF presso i siti di raccolta dell'ufficio medico in conformità con le istruzioni per l'uso.

B) Elaborazione NAF presso l'ufficio del medico: il designato del ricercatore principale ha elaborato i campioni NAF per la spedizione ai laboratori selezionati in conformità con le istruzioni per l'uso.

C) Trasporto NAF dall'ambulatorio del medico al laboratorio: le membrane per la raccolta dei campioni dei pazienti sono state poste in buste richiudibili, imballate in scatole di spedizione (fornite) e trasportate tramite Federal Express ai laboratori clinici indipendenti partecipanti. L'imballaggio Federal Express è stato pre-etichettato per il PI all'interno di ciascuno dei quattro laboratori ei campioni sono stati inviati nell'ordine in cui sono stati raccolti a ciascuno dei laboratori. I campioni di seno sinistro e destro dello stesso soggetto sono stati inviati allo stesso laboratorio, ma in una sequenza basata sul soggetto. Le spedizioni verranno spedite in serie al laboratorio ABCD, ABCD, ABCD, ABCD, ecc. Quindi i campioni del soggetto 1 sono andati al laboratorio A, i campioni del soggetto 2 al laboratorio B, i campioni del soggetto 3 al laboratorio C, i campioni del soggetto 4 al laboratorio D, i campioni del soggetto 5 al laboratorio A, ecc. Il PI ha completato il modulo di monitoraggio della spedizione e della ricezione della struttura di test per tutti i campioni.

D) Elaborazione del NAF in laboratorio: Il NAF è stato elaborato presso i laboratori di citologia clinica in conformità con le Istruzioni per l'uso che accompagnavano ciascun kit paziente.

E) Classificazione citologica NAF: un patologo addestrato e certificato dal consiglio ha letto le diapositive. I dati sono stati riportati nel Case Report Form secondo il formato raccomandato dal College of American Pathologists. I criteri per la lettura e l'interpretazione delle diapositive sono contenuti nella Tabella 2 e sono stati adattati da King, et al. La parte di laboratorio del Case Report Form è stata completata per ogni paziente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

52

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11042
        • Elite Women's Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Donne sane, di età compresa tra 20 e 75 anni, dalle quali è possibile ottenere campioni bilaterali di NAF.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Sana, femmina, età 20-75 anni, da cui si possono ottenere esemplari bilaterali.
  2. Qualsiasi donna per la quale il test citologico NAF è considerato vantaggioso dal proprio medico.
  3. Non in allattamento e non gravide (come documentato dalla data dell'ultimo periodo mestruale o post-menopausa).
  4. Buone condizioni di salute generale determinate dall'anamnesi, dalla storia di malattie mammarie/cancro e dall'esame clinico del seno.
  5. Disposto a dare il consenso informato e seguire le procedure dello studio come indicato.

Criteri di esclusione:

  1. Condizione medica/condizioni psichiatriche che rendono i soggetti un candidato scarso per lo studio, come determinato dal ricercatore principale.
  2. Gravidanza o sospetto di gravidanza.
  3. Ferite cutanee aperte o dermatite atopica nell'area del complesso capezzolo-areolare.
  4. Capezzolo introflesso o assente sul seno non idoneo alla raccolta di fluidi o precedente intervento chirurgico significativo nell'area del complesso capezzolo-areolare.
  5. Partecipazione a uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi meno di 30 giorni prima dell'arruolamento in questo studio.
  6. Gravidanza, parto o allattamento meno di 90 giorni prima dell'arruolamento in questo studio.
  7. - Malattia acuta, inclusa l'assunzione di antibiotici, analgesici, antipiretici e/o farmaci per il raffreddore meno di 7 giorni prima dell'arruolamento in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Aspiratore mammario ForeCYTE
ForeCYTE Breast Aspirator utilizzato per la raccolta bilaterale di Nipple Aspirate Fluid (NAF) per i test citologici
Dispositivo: Aspiratore mammario ForeCYTE
ForeCYTE Breast Aspirator utilizzato per la raccolta bilaterale di Nipple Aspirate Fluid (NAF) per i test citologici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di accettazione del campione
Lasso di tempo: Entro 2 settimane dalla raccolta del campione
Un campione raccolto, fissato, spedito e ricevuto dal laboratorio di riferimento secondo le specifiche e valutato dal laboratorio ricevente come accettabile per l'analisi citologica e l'interpretazione, è considerato accettabile.
Entro 2 settimane dalla raccolta del campione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza / Effetti avversi del dispositivo sperimentale
Lasso di tempo: Giorno della raccolta dei campioni
Effetti avversi del dispositivo sperimentale
Giorno della raccolta dei campioni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Atossa Therapeutics, Inc.

Collaboratori

Quest Diagnostics-Nichols Insitute
National Reference Laboratory for Breast Health
Sound Pathology Associates
Puget Sound Institute of Pathology

Investigatori

  • Investigatore principale: Jonathan D. Herman, MD, FACOG, Elite Women's Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

18 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GCP003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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