Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ForeCYTE brystaspirator til prøvetagning og cytologisk testning af nippelaspiratvæske

18. oktober 2016 opdateret af: Atossa Therapeutics, Inc.

En enkelt-arm, multi-laboratorie klinisk afprøvning af ForeCYTE brystaspirator til prøveindsamling, behandling og cytologisk testning af nippelaspiratvæske

Formålet med denne undersøgelse er at måle præstationskarakteristika for indsamling, fiksering og transport af klinisk nippelaspiratvæske (NAF)-prøver af ForeCYTE Breast Aspirator på tværs af 3 uafhængige laboratorier og National Reference Laboratory for Breast Health (NRLBH). Studiehypotesen er, at hvert laboratorium vil have en prøveacceptabilitetsrate på mindst 90 %. Hvis det antages, at det sande niveau af acceptabilitetstest er ca. 96 %, forventes den nedre grænse af et ensidigt 95 % konfidensinterval at være mindst 90 %.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

A) NAF-indsamling på lægens kontor: Principle Investigator identificerede og kvalificerede forsøgspersonerne. Han og den tildelte undersøgelseskoordinator fra hans klinik udfyldte alle indtastninger i undersøgelsescaserapportformularen vedrørende indsamlingsstedet. Han indsamlede NAF-prøverne på Lægekontorets indsamlingssteder i overensstemmelse med brugsanvisningen.

B) NAF-behandling på lægens kontor: Principle Investigators udpegede behandlede NAF-prøverne til forsendelse til de udvalgte laboratorier i overensstemmelse med brugsanvisningen.

C) NAF-transport fra lægens kontor til laboratoriet: Patientprøvetagningsmembranerne blev anbragt i genlukkelige poser, pakket i forsendelseskasser (medfølger) og transporteret af Federal Express til de deltagende uafhængige kliniske laboratorier. Federal Express-emballagen var præ-mærket til PI i hvert af de fire laboratorier, og prøverne blev sendt i den rækkefølge, som de blev indsamlet til hvert af laboratorierne. Venstre og højre brystprøver fra samme forsøgsperson blev sendt til det samme laboratorium, men i en emnebaseret sekvens. Forsendelserne sendes serielt til laboratoriet ABCD, ABCD, ABCD, ABCD osv. Så prøver fra emne 1 gik til laboratorium A, prøver fra emne 2 til lab B, prøver fra emne 3 til lab C, prøver fra emne 4 til lab D, prøver fra emne 5 til lab A osv. PI udfyldte testfacilitetens forsendelses- og modtagelsessporingsformular for alle prøver.

D) NAF-behandling på laboratoriet: NAF blev behandlet på de kliniske cytologilaboratorier i overensstemmelse med brugsanvisningen, der fulgte med hvert patientsæt.

E) NAF Cytologi Klassifikation: En uddannet, bestyrelsescertificeret patolog læste slides. Dataene blev rapporteret i Case Report Form i henhold til formatet anbefalet af College of American Pathologists. Kriterierne for læsning og fortolkning af slides er indeholdt i tabel 2 og blev tilpasset fra King, et al. Laboratoriedelen af ​​Case Report Form blev udfyldt for hver patient.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

52

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11042
        • Elite Women's Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Raske kvinder i alderen 20 til 75, hvorfra bilaterale NAF-prøver kan fås.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sund, kvinde, i alderen 20-75 år, fra hvem bilaterale prøver kan fås.
  2. Enhver kvinde, for hvem NAF-cytologisk testning anses for at være gavnlig af hendes læge.
  3. Ikke-ammende og ikke-gravid (som dokumenteret ved datoen for sidste menstruation eller postmenopausal).
  4. Godt generelt helbred som bestemt af sygehistorie, brystsygdom/kræfthistorie og klinisk brystundersøgelse.
  5. Villig til at give informeret samtykke og følge undersøgelsesprocedurer som anvist.

Ekskluderingskriterier:

  1. Medicinsk tilstand/psykiatriske tilstande gør forsøgspersoner til en dårlig kandidat til undersøgelse, som bestemt af hovedefterforskeren.
  2. Graviditet eller mistanke om graviditet.
  3. Åbne kutane sår eller atopisk dermatitis i området af brystvorten-areolar-komplekset.
  4. Ingen eller omvendt brystvorte på brystet uegnet til væskeopsamling, eller betydelig forudgående operation i området af brystvorten-areolar-komplekset.
  5. Deltagelse i et forsøgsstudie med lægemiddel eller udstyr mindre end 30 dage før tilmelding til denne undersøgelse.
  6. Graviditet, fødsel eller amning mindre end 90 dage før optagelse i denne undersøgelse.
  7. Akut sygdom, herunder indtagelse af antibiotika, analgetika, febernedsættende og/eller forkølelsesmedicin mindre end 7 dage før optagelse i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
ForeCYTE brystaspirator
ForeCYTE brystaspirator bruges til bilateral indsamling af nippelaspiratvæske (NAF) til cytologisk test
Enhed: ForeCYTE brystaspirator
ForeCYTE brystaspirator bruges til bilateral indsamling af nippelaspiratvæske (NAF) til cytologisk test

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prøveacceptprocent
Tidsramme: Inden for 2 uger efter prøvetagning
En prøve, der er indsamlet, fikseret, sendt og modtaget af referencelaboratoriet pr. specifikation og vurderet af det modtagende laboratorium som acceptabel til cytologisk testning og fortolkning, anses for acceptabel.
Inden for 2 uger efter prøvetagning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger af sikkerhed/undersøgelsesudstyr
Tidsramme: Dag for prøvesamling
Bivirkninger af undersøgelsesudstyr
Dag for prøvesamling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Atossa Therapeutics, Inc.

Samarbejdspartnere

Quest Diagnostics-Nichols Insitute
National Reference Laboratory for Breast Health
Sound Pathology Associates
Puget Sound Institute of Pathology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jonathan D. Herman, MD, FACOG, Elite Women's Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2014

Først opslået (Skøn)

18. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GCP003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystneoplasmer

Kliniske forsøg med ForeCYTE brystaspirator

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner