Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aspirator do piersi ForeCYTE do pobierania próbek i badania cytologicznego płynu aspiracyjnego z sutków

18 października 2016 zaktualizowane przez: Atossa Therapeutics, Inc.

Jednoramienne, wielolaboratoryjne badanie kliniczne aspiratora piersi ForeCYTE do pobierania próbek, przetwarzania i badania cytologicznego płynu aspiracyjnego z sutków

Celem tego badania jest zmierzenie charakterystyki wydajności pobierania, utrwalania i transportu klinicznych próbek aspiratu brodawki sutkowej (NAF) za pomocą aspiratora piersi ForeCYTE w 3 niezależnych laboratoriach oraz w Krajowym Laboratorium Referencyjnym ds. Zdrowia Piersi (NRLBH). Hipoteza badawcza jest taka, że ​​każde laboratorium będzie miało wskaźnik akceptacji próbek na poziomie co najmniej 90%. Jeśli założymy, że prawdziwy poziom testów akceptowalności wynosi około 96%, to oczekuje się, że dolna granica jednostronnego 95% przedziału ufności będzie wynosić co najmniej 90%.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

A) Pobieranie NAF w gabinecie lekarskim: Główny badacz zidentyfikował i zakwalifikował uczestników badania. On i wyznaczony koordynator badania z jego kliniki wypełnili wszystkie wpisy w formularzu raportu przypadku badania dotyczące miejsca pobrania. Pobrał próbki NAF w miejscach pobierania w gabinecie lekarskim zgodnie z instrukcją użytkowania.

B) Przetwarzanie NAF w gabinecie lekarskim: Osoba wyznaczona przez głównego badacza przetwarzała próbki NAF do wysyłki do wybranych laboratoriów zgodnie z Instrukcją użytkowania.

C) Transport NAF z gabinetu lekarskiego do laboratorium: Membrany do pobierania próbek pacjentów umieszczono w zamykanych woreczkach, zapakowano w pudełka transportowe (dostarczone) i przetransportowano przez Federal Express do uczestniczących Niezależnych Laboratoriów Klinicznych. Opakowanie Federal Express zostało wstępnie oznakowane dla PI w każdym z czterech laboratoriów, a próbki zostały wysłane w kolejności, w jakiej zostały pobrane do każdego z laboratoriów. Próbki lewej i prawej piersi od tego samego pacjenta wysłano do tego samego laboratorium, ale w kolejności zależnej od osobnika. Przesyłki będą wysyłane seryjnie do laboratorium ABCD, ABCD, ABCD, ABCD itp. Tak więc próbki od podmiotu 1 trafiły do ​​laboratorium A, okazy od podmiotu 2 do laboratorium B, okazy od podmiotu 3 do laboratorium C, okazy od podmiotu 4 do laboratorium D, okazy od podmiotu 5 do laboratorium A itd. PI wypełnił formularz monitorowania wysyłki i odbioru do placówki badawczej dla wszystkich próbek.

D) Przetwarzanie NAF w laboratorium: NAF przetwarzano w klinicznych laboratoriach cytologicznych zgodnie z instrukcją obsługi dołączoną do każdego zestawu pacjenta.

E) Klasyfikacja cytologiczna NAF: Wyszkolony, certyfikowany przez komisję patolog czytał slajdy. Dane zostały zgłoszone w formularzu opisu przypadku zgodnie z formatem zalecanym przez College of American Pathologists. Kryteria czytania i interpretacji slajdów są zawarte w Tabeli 2 i zostały zaadaptowane z King i in. Część laboratoryjna formularza opisu przypadku została wypełniona dla każdego pacjenta.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Elite Women's Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zdrowe kobiety w wieku od 20 do 75 lat, od których można pobrać dwustronne próbki NAF.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowa kobieta w wieku 20-75 lat, od której można pobrać okazy obustronne.
  2. Każda kobieta, dla której badanie cytologiczne NAF jest uważane przez lekarza za korzystne.
  3. Nie karmiące piersią i niebędące w ciąży (co udokumentowano datą ostatniej miesiączki lub po menopauzie).
  4. Dobry ogólny stan zdrowia określony na podstawie wywiadu medycznego, historii chorób piersi/raka i klinicznego badania piersi.
  5. Gotowość do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania procedur badania zgodnie z zaleceniami.

Kryteria wyłączenia:

  1. Stan zdrowia/psychiatryczny, który sprawia, że ​​badani są złymi kandydatami do badania, zgodnie z ustaleniami Głównego Badacza.
  2. Ciąża lub podejrzenie ciąży.
  3. Otwarte rany skórne lub atopowe zapalenie skóry w okolicy kompleksu sutek-otoczka.
  4. Brak brodawki sutkowej lub wklęsły sutek na piersi niezdolny do zbierania płynu lub przebyta istotna operacja w okolicy kompleksu sutek-otoczka.
  5. Udział w badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia w okresie krótszym niż 30 dni przed włączeniem do tego badania.
  6. Ciąża, poród lub laktacja mniej niż 90 dni przed włączeniem do tego badania.
  7. Ostra choroba, w tym przyjmowanie antybiotyków, leków przeciwbólowych, przeciwgorączkowych i/lub leków na przeziębienie mniej niż 7 dni przed włączeniem do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Aspirator piersi ForeCYTE
Aspirator piersi ForeCYTE używany do obustronnego pobierania płynu z aspiratu brodawki sutkowej (NAF) do badań cytologicznych
Urządzenie: Aspirator piersi ForeCYTE
Aspirator piersi ForeCYTE używany do obustronnego pobierania płynu z aspiratu brodawki sutkowej (NAF) do badań cytologicznych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik akceptacji próbek
Ramy czasowe: W ciągu 2 tygodni od pobrania próbki
Próbkę pobraną, utrwaloną, wysłaną i otrzymaną przez laboratorium referencyjne zgodnie ze specyfikacją oraz ocenioną przez laboratorium odbierające jako nadającą się do badań i interpretacji cytologicznej uznaje się za akceptowalną.
W ciągu 2 tygodni od pobrania próbki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Działania niepożądane związane z bezpieczeństwem / urządzeniem badawczym
Ramy czasowe: Dzień pobrania próbki
Działania niepożądane urządzenia badawczego
Dzień pobrania próbki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Atossa Therapeutics, Inc.

Współpracownicy

Quest Diagnostics-Nichols Insitute
National Reference Laboratory for Breast Health
Sound Pathology Associates
Puget Sound Institute of Pathology

Śledczy

  • Główny śledczy: Jonathan D. Herman, MD, FACOG, Elite Women's Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GCP003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj