Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ForeCYTE mellszívó a mellbimbó-szívófolyadék mintavételéhez és citológiai vizsgálatához

2016. október 18. frissítette: Atossa Therapeutics, Inc.

A ForeCYTE Breast Aspirator egykarú, több laboratóriumban végzett klinikai vizsgálata a mellbimbó-szívófolyadék mintavételéhez, feldolgozásához és citológiai vizsgálatához

Ennek a tanulmánynak a célja a ForeCYTE Breast Aspirator klinikai mellbimbó-szívófolyadék (NAF) mintáinak gyűjtésének, rögzítésének és szállításának teljesítményjellemzőinek mérése három független laboratóriumban és a National Reference Laboratory for Breast Health (NRLBH) között. A tanulmány hipotézise az, hogy minden laboratóriumban a minta elfogadhatósági aránya legalább 90%. Ha feltételezzük, hogy az elfogadhatósági vizsgálat valódi szintje megközelítőleg 96%, akkor az egyoldalú 95%-os konfidenciaintervallum alsó határa várhatóan legalább 90%.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A) NAF gyűjtés az orvosi rendelőben: Az alapkutató azonosította és minősítette a vizsgálati alanyokat. Ő és a klinikájának kijelölt vizsgálati koordinátora kitöltötte a gyűjtőhellyel kapcsolatos összes bejegyzést a vizsgálati esetjelentés űrlapon. A NAF példányokat az Orvosi Iroda Gyűjtőhelyein gyűjtötte a Használati Útmutató szerint.

B) NAF feldolgozás az orvosi rendelőben: Az elvi vizsgáló megbízottja a Használati utasításnak megfelelően feldolgozta a NAF mintákat a kiválasztott laboratóriumokba szállításra.

C) NAF szállítás az orvosi rendelőből a laboratóriumba: A páciens mintagyűjtő membránjait visszazárható tasakokba helyezték, szállítódobozokba csomagolták (mellékelve), és a Federal Express szállította a részt vevő Független Klinikai Laboratóriumokba. A Federal Express csomagolásán mind a négy laboratóriumban előre felcímkézték a PI-t, és a mintákat a begyűjtésük sorrendjében küldték el az egyes laboratóriumokba. Ugyanabból az alanyból származó bal és jobb mellmintát ugyanabba a laborba küldték, de alany alapú sorrendben. A szállítmányokat sorozatban szállítjuk az ABCD, ABCD, ABCD, ABCD stb. laboratóriumba. Tehát az 1. alany mintái az A laboratóriumba kerültek, a 2. alanyból a minták a B laborba, a 3. alanyból a minták a C laborba, a 4. alanyból a minták a D laborba, az 5. alany mintái az A laborba stb. A PI minden minta esetében kitöltötte a Vizsgálólétesítmény szállítási és átvételi nyomon követési űrlapját.

D) NAF-feldolgozás laboratóriumban: A NAF-ot a klinikai citológiai laboratóriumokban dolgozták fel az egyes betegkészletekhez mellékelt használati útmutató szerint.

E) NAF citológiai besorolás: képzett, testületi képesítéssel rendelkező patológus olvasta fel a diákat. Az adatokat a Case Report Form-ben jelentették az Amerikai Patológusok Kollégiuma által javasolt formátumnak megfelelően. A diák olvasásának és értelmezésének kritériumait a 2. táblázat tartalmazza, és King et al. Az esetjelentési űrlap laboratóriumi részét minden beteg esetében kitöltötték.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

52

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Egyesült Államok, 11042
        • Elite Women's Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Egészséges, 20 és 75 év közötti nők, akiktől bilaterális NAF-mintákat lehet szerezni.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Egészséges, nőstény, 20-75 éves korig, akitől bilaterális példányok nyerhetők.
  2. Minden olyan nő, akinek a NAF citológiai vizsgálatát az orvosa előnyösnek tartja.
  3. Nem szoptató és nem terhes (az utolsó menstruációs időszak vagy a menopauza utáni dátum szerint).
  4. Jó általános egészségi állapot, amelyet a kórtörténet, az emlőbetegség/rákkórtörténet és a klinikai emlővizsgálat határozza meg.
  5. Hajlandó tájékozott beleegyezést adni és követni a vizsgálati eljárásokat az utasításoknak megfelelően.

Kizárási kritériumok:

  1. Egészségi állapot/pszichiátriai állapotok, amelyek miatt az alanyok rossz jelöltek a tanulmányozásra, ahogyan azt a kutatásvezető meghatározta.
  2. Terhesség vagy terhesség gyanúja.
  3. Nyílt bőrsebek vagy atópiás dermatitisz a mellbimbó-areoláris komplexum területén.
  4. Folyadékgyűjtésre alkalmatlan mellbimbó nincs vagy befordult, vagy jelentős korábbi műtét a mellbimbó-areoláris komplexum területén.
  5. Részvétel egy vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban, kevesebb mint 30 nappal a vizsgálatba való beiratkozás előtt.
  6. Terhesség, szülés vagy szoptatás kevesebb mint 90 nappal a vizsgálatba való felvétel előtt.
  7. Akut betegség, beleértve az antibiotikumok, fájdalomcsillapítók, lázcsillapítók és/vagy megfázás elleni gyógyszerek szedését kevesebb mint 7 nappal a vizsgálatba való felvétel előtt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
ForeCYTE mellszívó
A ForeCYTE Breast Aspirator a mellbimbói szívófolyadék (NAF) bilaterális gyűjtésére szolgál citológiai vizsgálatokhoz
Eszköz: ForeCYTE mellszívó
A ForeCYTE Breast Aspirator a mellbimbói szívófolyadék (NAF) bilaterális gyűjtésére szolgál citológiai vizsgálatokhoz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Minta elfogadási arány
Időkeret: A mintavétel után 2 héten belül
Az a minta, amelyet a referencialaboratórium a specifikáció szerint gyűjtött, rögzített, szállított és fogadott, és amelyet a fogadó laboratórium citológiai vizsgálatra és értelmezésre alkalmasnak minősített, elfogadhatónak tekinthető.
A mintavétel után 2 héten belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság / Nyomozóeszköz káros hatásai
Időkeret: A mintagyűjtés napja
A nyomozóeszköz káros hatásai
A mintagyűjtés napja

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Atossa Therapeutics, Inc.

Együttműködők

Quest Diagnostics-Nichols Insitute
National Reference Laboratory for Breast Health
Sound Pathology Associates
Puget Sound Institute of Pathology

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jonathan D. Herman, MD, FACOG, Elite Women's Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. július 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. augusztus 14.

Első közzététel (Becslés)

2014. augusztus 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. október 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 18.

Utolsó ellenőrzés

2016. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GCP003

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a ForeCYTE mellszívó

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel