Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ForeCYTE bröstaspirator för provtagning och cytologisk testning av bröstvårtans aspiratvätska

18 oktober 2016 uppdaterad av: Atossa Therapeutics, Inc.

En enarmad, multilaboratorisk klinisk prövning av ForeCYTE-bröstaspiratorn för provtagning, bearbetning och cytologisk testning av nippelaspiratvätska

Syftet med denna studie är att mäta prestandaegenskaperna för insamling, fixering och transport av kliniska nippelaspiratvätska (NAF) prover av ForeCYTE Breast Aspirator över 3 oberoende laboratorier och National Reference Laboratory for Breast Health (NRLBH). Studiehypotesen är att varje labb kommer att ha en provacceptansgrad på minst 90 %. Om det antas att den sanna nivån av acceptanstestning är cirka 96 %, förväntas den nedre gränsen för ett ensidigt 95 % konfidensintervall vara minst 90 %.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

A) NAF-insamling på läkarmottagning: Huvudutredaren identifierade och kvalificerade studieobjekten. Han och den tilldelade studiekoordinatorn från hans klinik fyllde i alla uppgifter i formuläret för studiefallsrapport relaterade till insamlingsplatsen. Han samlade NAF-proverna på läkarkontorets insamlingsplatser i enlighet med bruksanvisningen.

B) NAF-bearbetning på läkarmottagning: Den utsedda huvudutredaren bearbetade NAF-proverna för leverans till de utvalda laboratorierna i enlighet med bruksanvisningen.

C) NAF-transport från läkarmottagning till laboratorium: Patientprovtagningsmembranen placerades i återförslutningsbara påsar, packades i fraktlådor (medföljer) och transporterades av Federal Express till de deltagande oberoende kliniska laboratorierna. Federal Express-förpackningen var förmärkt för PI inom vart och ett av de fyra laboratorierna och proverna skickades i den ordning som de samlades in till vart och ett av laboratorierna. Vänster och höger bröstprov från samma försöksperson skickades till samma labb, men i en ämnesbaserad sekvens. Försändelserna kommer att skickas i serie till lab ABCD, ABCD, ABCD, ABCD, etc. Så prover från ämne 1 gick till laboratorium A, prover från ämne 2 till lab B, prover från ämne 3 till lab C, prover från ämne 4 till lab D, prover från ämne 5 till lab A osv. PI fyllde i testanläggningens frakt- och mottagningsspårningsformulär för alla prover.

D) NAF-bearbetning på laboratoriet: NAF bearbetades vid de kliniska cytologilaboratorierna i enlighet med bruksanvisningen som medföljde varje patientkit.

E) NAF Cytologiklassificering: En utbildad, styrelsecertifierad patolog läste bilderna. Uppgifterna rapporterades i fallrapportformuläret enligt det format som rekommenderas av College of American Pathologists. Kriterierna för att läsa och tolka bilderna finns i tabell 2 och har anpassats från King, et al. Laboratoriedelen av fallrapportformuläret fylldes i för varje patient.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

52

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11042
        • Elite Women's Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Friska kvinnor i åldrarna 20 till 75 från vilka bilaterala NAF-prover kan erhållas.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Frisk, kvinna, ålder 20-75 år, från vilken bilaterala prover kan erhållas.
  2. Varje kvinna för vilken NAF-cytologisk testning anses vara fördelaktig av sin läkare.
  3. Icke-ammande och icke-gravid (vilket dokumenteras av datum för sista menstruation eller postmenopausal).
  4. God allmän hälsa enligt medicinsk historia, bröstsjukdom/cancerhistoria och klinisk bröstundersökning.
  5. Villig att ge informerat samtycke och följa studieprocedurer enligt anvisningarna.

Exklusions kriterier:

  1. Medicinskt tillstånd/psykiatriska tillstånd gör försökspersonerna till en dålig kandidat för studier, enligt bedömning av huvudutredaren.
  2. Graviditet eller misstanke om graviditet.
  3. Öppna kutana sår eller atopisk dermatit i området för bröstvårtan-areolarkomplexet.
  4. Ingen eller inverterad bröstvårta på bröstet olämplig för vätskeuppsamling, eller betydande tidigare operation i området för bröstvårtan-areolärkomplexet.
  5. Deltagande i en läkemedels- eller enhetsstudie mindre än 30 dagar före inskrivningen i denna studie.
  6. Graviditet, förlossning eller amning mindre än 90 dagar före inskrivning i denna studie.
  7. Akut sjukdom, inklusive att ta antibiotika, smärtstillande medel, febernedsättande och/eller förkylningsmediciner mindre än 7 dagar före inskrivning i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
ForeCYTE bröstaspirator
ForeCYTE bröstaspirator används för bilateral uppsamling av nippelaspiratvätska (NAF) för cytologisk testning
Enhet: ForeCYTE bröstaspirator
ForeCYTE bröstaspirator används för bilateral uppsamling av nippelaspiratvätska (NAF) för cytologisk testning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Provacceptansfrekvens
Tidsram: Inom 2 veckor efter provtagning
Ett prov som samlats in, fixerats, skickats och mottagits av referenslabbet per specifikation och som av det mottagande labbet bedömts som acceptabelt för cytologisk testning och tolkning, anses acceptabelt.
Inom 2 veckor efter provtagning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet/Utredningsutrustning negativa effekter
Tidsram: Dag för provtagning
Biverkningar av utredningsutrustning
Dag för provtagning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Atossa Therapeutics, Inc.

Samarbetspartners

Quest Diagnostics-Nichols Insitute
National Reference Laboratory for Breast Health
Sound Pathology Associates
Puget Sound Institute of Pathology

Utredare

  • Huvudutredare: Jonathan D. Herman, MD, FACOG, Elite Women's Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2014

Första postat (Uppskatta)

18 augusti 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2016

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GCP003

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstneoplasmer

Kliniska prövningar på ForeCYTE bröstaspirator

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera